ChiCTR2300078438 版本V1.0 版本创建时间2023/12/08 09:51:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-08 09:51:10 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中艾司氯胺酮对腹腔镜结直肠癌术后胃肠功能恢复的影响一项随机临床试验

Public title：

Intraoperative effect of esketamine on gastrointestinal function recovery after laparoscopic colorectal cancer surgery: a randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中艾司氯胺酮对腹腔镜结直肠癌术后胃肠功能恢复的影响一项随机临床试验

Scientific title：

Intraoperative effect of esketamine on gastrointestinal function recovery after laparoscopic colorectal cancer surgery: a randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张振业 

研究负责人：

李响 

Applicant：

Zhenye Zhang 

Study leader：

Xiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 8922 9791

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 0239 1780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangzhy279@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixiang27@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

Applicant address：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou City, Guangdong Province, China, 510630

Study leader's address：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou City, Guangdong Province, China, 510630

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院手术麻醉中心

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院手术麻醉中心

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦 II2023-232-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河路600 号

Contact Address of the ethic committee：

600# Tian He Road,Guangzhou, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8525 3302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院手术麻醉中心

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

Primary sponsor's address：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou City, Guangdong Province, China, 510630

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

600# Tian He Road,Guangzhou, P.R.China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我们猜测围术期使用艾司氯胺酮可能减轻患者术后胃肠功能障碍发生率，提高术后胃肠功能恢复，但目前尚无相关的临床研究报道。本研究拟在手术结束前30分钟内泵注艾司氯胺酮，观察其对患者术后胃肠功能障碍的影响，期望为围术期胃肠道功能障碍的预防和干预提供临床依据。  

Objectives of Study：

We hypothesize that perioperative use of esketamine may reduce the incidence of postoperative gastrointestinal dysfunction and improve the recovery of postoperative gastrointestinal function, but no relevant clinical studies have been reported. In this study, esketamine was injected within 30 minutes before the end of the operation to observe the effect of esketamine on postoperative gastrointestinal dysfunction, hoping to provide clinical basis for the prevention and intervention of perioperative gastrointestinal dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署知情同意书 2. 计划在全身麻醉下进行腹腔镜下结直肠癌手术患者； 3. 年龄在18-75岁之间； 4. ASAI~III级； 5. 预计手术持续时间在1~6小时之间。

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent form 2. Patients who plan to undergo laparoscopic colorectal cancer surgery under general anesthesia; 3. Aged between 18 and 75 years old; 4. ASAI~ Level III; 5. The operation is expected to last between 1 and 6 hours.

排除标准：

1. 已知胃肠运动障碍患者； 2. 滥用麻醉性镇静镇痛药； 3. 腹部手术史； 4. 对艾司氯胺酮或其他麻醉药物过敏； 5. 严重肝肾功能障碍； 6. 术前消化道出血（出血量>800ml）； 7. 紧急再次手术患者； 8. 精神疾病患者； 9. 有气道困难或拔管延长史； 10. 其他研究者认为不适宜入选的情况（需注明具体原因）。

Exclusion criteria：

1. Patients with known gastrointestinal motility disorders; 2. Abuse of narcotic sedatives and analgesics; 3. History of abdominal surgery; 4. Allergic to esketamine or other narcotic drugs; 5. Severe liver and kidney dysfunction; 6. Preoperative gastrointestinal bleeding (bleeding volume >800ml); 7. Emergency reoperation patients; 8. People with mental illness; 9. History of airway difficulty or prolonged extubation; 10. Other situations deemed unsuitable for inclusion by researchers (specific reasons should be indicated).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-10 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-10 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

52

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

手术结束前30分钟内静脉泵注20ml艾司氯胺酮(0.2mg/kg，20ml)

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine was injected intravenously 30 minutes before the end of the procedure(0.2mg/kg,20ml)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

手术结束前30分钟内静脉泵注20ml生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

20ml of normal saline was injected intravenously within 30 minutes before the end of the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者的第一次排气的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of patient's first aerofluxus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃肠功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

I-FEED score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次经口进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first oral feeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用和住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization costs and length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SAS9.3 软件产生随机化方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a randomization scheme using SAS9.3 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-08 09:51:10