ChiCTR2300078423 版本V1.0 版本创建时间2023/12/07 16:38:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078423 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-07 16:37:51 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

uMI Panorama PET/CT的PET和CT双低剂量的临床应用

Public title：

Clinical application of uMI Panorama PET/CT with dual low-dose of PET and CT scan

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究基于人工智能的超高TOF分辨率uMI Panorama PET/CT在肿瘤成像诊断中的最优临床成像参数及PET和CT双低剂量的临床应用

Scientific title：

To explore the optimal clinical imaging parameters of ultra-high time-of-flight resolution uMI Panorama PET/CT with AI technology and clinical significances of dual low-dose of PET and CT scan on oncology diagnosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余浩军 

研究负责人：

石洪成 

Applicant：

Yu Haojun 

Study leader：

Shi Hongcheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 0165 3258

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8197 1579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yu.haojun@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shi.hongcheng@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2023-161R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

工业和信息化部专项资金

Source(s) of funding：

Special funds from Ministry of Industry and Information Technology

Target disease：

uMI Panorama PET/CT with dual low-dose of PET and CT scan

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

1.优化uMI Panorama PET/CT成像参数（重建矩阵大小，迭代次数，运动矫正（focus算法）等）后分别在标准模体中进行验证和临床测试；分别与常规短轴PET/CT（uMI 550）、超长轴向视野全景PET/CT（uEXPLORER）在图像质量和病灶检测能力方面进行对比，探讨其在肿瘤成像的诊断效能，挖掘其临床应用潜力。 2.通过头对头对比uMI Panorama和uEXPLORER在常规剂量和低剂量（常规剂量的1/2、1/3）进行扫描重建，来探究在可接受诊断效能的情况下，PET和CT的双低剂量的临床扫描工作流和价值。  

Objectives of Study：

1.Verification of the optimizd imaging parameters (reconstruction matrix size, number of iterations, motion correction (focus algorithm), etc.) of uMI Panorama PET/CT on standard phantom and clinical patients respectively. Comparing the image quality and lesion detection ability with conventional short axial PET/CT (uMI 550) and ultra long axial panoramic PET/CT (uEXPLORER) respectively to explore the diagnostic efficacy in tumor imaging and potential clinical application. 2.Head to head comparing of uMI Panorama and uEXPLORER with conventional and low dose (1/2, 1/3 of conventional dose) reconstructed imaging to explore the clinical scanning workflow and value with dual low-dose of PET and CT when diagnostic performance is acceptable.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁至80岁，无性别限制； 2.临床怀疑或初发肿瘤患者拟行PET/CT诊断与分期者、肿瘤患者随诊或疑似复发拟行PET/CT再分期者、肿瘤患者经系统治疗后拟行PET/CT疗效监测者以及不明原因肿瘤标志物物升高拟行PET/CT肿瘤筛查者； 3.检查前或检查后能够提供明确的病理学诊断结果； 4.三个月内无生育计划的育龄妇女； 5.依从性良好，神志清醒、能够活动自理者； 6.纳入总病例数5~10%左右BMI>29 kg/m^2的患者； 7.同意参加本临床研究者，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 80 years old, gender unlimited; 2. Patients with clinical suspicion or initial tumor by using PET/CT for diagnosis and staging, patients with tumor follow-up or suspected recurrence by using PET/CT for restaging, tumor patients after systematic therapy by using PET/CT for efficacy monitoring, and patients with unexplained increase in tumor markers by using PET/CT for tumor screening; 3. Able to provide clear pathological diagnosis results before or after examination; 4. Women of childbearing age who have no birth plan within three months; 5. Those who are conscious and able to take care of themselves; 6. Including 5-10% patients with BMI greater than 29 kg/m^2 of the total number of cases; 7. Those who agree to participate in this clinical trial and sign an informed consent form.

排除标准：

1.一般情况差，无法配合完成检查者； 2.精神异常或智力发育迟缓而依从性不佳，对检查不能配合者； 3.空腹血糖≥11 mmol/L; 4.妊娠妇女； 5.幽闭恐惧症患者； 6.注射18F-FDG后55~75 min范围之外上机采集图像者； 7.两次PET扫描之间的间隔时间超出30 min者； 8.临床试验人员认为不宜参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those who with poor compliance unable to cooperate with the examination; 2. Those who with mental disorders or mental retardation unable to cooperate with the examination; 3. Those who with fasting blood glucose ≥ 11 mmol/L; 4. Pregnant women; 5. Patients with claustrophobia; 6. Image acquisition outside the range of 55 to 75 minutes after injection of 18F-FDG; 7. The interval between two PET scans was more than 30 minutes; 8. The researcher think somebody inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-30 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理结果 增强CT、增强MRI或临床随访（≥6月）结果等综合性信息

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathology Comprehensive information such as enhanced CT, enhanced MRI, or clinical follow-up (≥ 6 months) results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1.比较新型PET/CT（联影 uMI Panorama）与临床现有短轴向PET/CT（联影 uMI 550）对肿瘤的诊断敏感度。 2.比较新型PET/CT（uMI Panorama）与当下最为先进的超长轴向PET/CT（uEXPLOROR）的诊断效能

Index test:

1.Comparing the sensitivity of tumor diagnosis of uMI Panorama and conventional short axial PET/CT (uMI 550). 2.Compare the diagnostic performance of uMI Panorama and ultra long axial panoramic PET/CT (uEXPLORER).

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

满足纳入及排除标准的拟行PET/CT诊断的肿瘤患者。

例数:

Sample size:

272

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Tumor patients who meet the inclusion and exclusion criteria for PET/CT diagnosis.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

影像结果与病理结果不一致的患者。

例数:

Sample size:

60

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients whose imaging results do not match the pathological results.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半定量分析：利用工作站自带的肿瘤追踪软件进行病灶容积感兴趣区勾画

指标类型：

主要指标

Outcome：

Semi-quantitative analysis: Use the tumor tracking software included in the workstation to delineate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定性分析：基于5-PS评分法对病灶显像剂摄取程度进行评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Qualitative analysis: Scoring the degree of developer uptake based on 5-PS scoring method

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SUVmax

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

病理科

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-07 16:37:51