ChiCTR2300078421 版本V1.0 版本创建时间2023/12/07 16:23:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078421 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-07 16:22:56 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃充盈超声检查对胃癌的检出及诊断能力研究

Public title：

Study on the ability of gastric filling ultrasonography to detect and diagnose gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃充盈超声检查对胃癌的检出及诊断能力研究

Scientific title：

Study on the ability of gastric filling ultrasonography to detect and diagnose gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘宇慧 

研究负责人：

严昆 

Applicant：

YuhuiLiu 

Study leader：

Kun Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 7163 1030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1117 6073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wmuliuyuhui@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ydbz@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

阜成路52号, 北京大学肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

阜成路52号, 北京大学肿瘤医院

Applicant address：

Peking University Cancer Hospital and Institute, 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing 100142, China

Study leader's address：

Peking University Cancer Hospital and Institute, 52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing 100142, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Peking University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023YJZ50

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Cancer Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Li

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路81号

Contact Address of the ethic committee：

No.81 Fu-Cheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8819 6391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Peking University Cancer Hospital and Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

阜成路52号，海淀区

Primary sponsor's address：

52 Fucheng Road, Haidian District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHina

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

具体地址：

阜成路52号，海淀区

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital and Institute

Address：

52 Fucheng Road, Haidian District

经费或物资来源：

北京大学肿瘤医院超声科

Source(s) of funding：

Ultrasound department, Peking University Cancer Hospital and Institute

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）明确胃充盈超声检查对胃癌病灶的检出率 （2）确定胃充盈超声检查提高胃癌术前T分期准确性的可行性  

Objectives of Study：

(1) To determine the detection rate of gastric filling ultrasound for gastric cancer lesions (2) To determine the feasibility of gastric filling ultrasound to improve the accuracy of preoperative T staging of gastric cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 临床及影像检查确诊的胃癌患者； 2) 拟行手术治疗 3) 患者1月之内未接受药物或放射治疗； 4) 年龄大于18岁； 5) 获得知情同意书的签署。

Inclusion criteria

1) Patients with gastric cancer confirmed by clinical and imaging examination; 2) Surgical treatment is proposed 3) The patient has not received drug or radiation therapy within 1 month; 4) Over 18 years of age; 5) Get the informed consent signed.

排除标准：

1) 豆类蛋白过敏者； 2) 存在胃潴留或急性消化道出血或梗阻等症状，需要禁食或胃肠减压者； 3) 合并重要脏器疾病：如心、肺、肾功能不全； 4) 严重过敏体质； 5) 存在穿刺和手术禁忌症无法获得病理；或患者依从性较差，预计病变无法获得明确诊断； 6) 尚无孕妇使用胃窗造影剂的临床数据，作为预防措施，孕妇及哺乳期女性应避免使用本品。

Exclusion criteria：

1) Soy protein allergy; 2) Gastric retention or acute gastrointestinal bleeding or obstruction, requiring fasting or gastrointestinal decompression; 3) Combined with important organ diseases: such as heart, lung, renal insufficiency; 4) Severe allergies; 5) There are contraindications for puncture and surgery and no pathology can be obtained; Or the patient's compliance is poor, and the lesion is expected to be unable to obtain a clear diagnosis; 6) There is no clinical data on the use of gastric window contrast media in pregnant women. As a precautionary measure, pregnant and lactating women should avoid using this product.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-20 00:00:00至 To 2024-11-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-10 00:00:00 至 To 2024-11-20 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

手术病理

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Surgical pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

胃充盈超声检查

Index test:

gastric filling ultrasonography

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胃癌患者

例数:

Sample size:

280

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

gastric cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不同分期的胃癌

例数:

Sample size:

280

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

different stage of gastric cancer

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

CHina 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital and Institute

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

T分期准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

T staging accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

患者服用造影剂后，对目标病灶进行存图，由两名高年资医师独立分析并汇总结果，不一致的由第三名高年资医师判断讨论，以此得出患者T分期，并与手术病理对照

Measure time point of outcome：

Measure method：

After taking contrast agents, the target lesion was imaged and analyzed independently by two senior physicians who summarized the results. In case of inconsistency, the third senior physician made a judgment and discussion to determine the patient's T-stage, which was compared with surgical pathology

指标中文名：

检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

检查者填写CRF表并录入excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The inspector fills in the CRF form and records the excel form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-07 16:22:56