ChiCTR2300078418 版本V1.0 版本创建时间2023/12/07 16:11:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-07 16:11:17 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

云南高原多民族结直肠癌专病的观察性研究

Public title：

Multi-ethnic colorectal cancer specialization in the Yunnan Plateau An observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

云南高原多民族结直肠癌专病的观察性研究

Scientific title：

Multi-ethnic colorectal cancer specialization in the Yunnan Plateau An observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁磊 

研究负责人：

杨军 

Applicant：

Liang Lei 

Study leader：

Yang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 184 6821 9587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 1168 8980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lianglei@kmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangjun6@kmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区西昌路295,昆明医科大学第一附属医院肿瘤外科

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区西昌路295,昆明医科大学第一附属医院肿瘤外科

Applicant address：

Department of Oncology, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University, 295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

Department of Oncology, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University, 295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

650032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

650032

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦理L第150号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区西昌路295，昆明医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University, 295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 6532 8584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

Primary sponsor's address：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

云南省兴滇英才支持计划-名医专项（项目号：No. RLMY20220013）

Source(s) of funding：

Yunnan Province Xing Dian Talent Support Program - Famous Doctor Special (Grant No. RLMY20220013)

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

基于真实世界云南高原多民族结直肠癌专病样本库进行分子机制研究、药物耐药性试验、疾病预后及诊断及治疗研究，探索云南地域结直肠癌的病因、治疗。  

Objectives of Study：

Based on the real-world Yunnan Plateau Multi-ethnic Colorectal Cancer Specialized Disease Sample Bank for molecular mechanism study, drug resistance test, disease prognosis, and diagnosis and treatment study, to explore the etiology and treatment of colorectal cancer in Yunnan region.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、患者自愿并签署知情同意；2、术后病理诊断为结直肠癌；3、受试者年龄范围：18~90岁

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in this experiment and sign informed consent.; 2. Postoperative pathologic diagnosis of colorectal cancer; 3. Age range of subjects: 18-90 years old

排除标准：

其他肿瘤侵犯到结直肠的转移性癌

Exclusion criteria：

Metastatic carcinoma from other tumors invading the colorectum.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-10 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

2000

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China 

Province：

Yunnan province 

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic Clinical Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床病理信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinicopathological Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放化疗信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiotherapy Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术治疗信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical Treatment Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

肠道或转移器官

Sample Name：

Tissue

Tissue：

Intestinal or metastatic organs

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

口腔

Sample Name：

Saliva

Tissue：

oral cavity

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

肠道排泄物

Sample Name：

faeces

Tissue：

intestinal waste

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

尿道排泄物

Sample Name：

urine

Tissue：

urethral excretion

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胃液

组织：

Sample Name：

gastric juice

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

空肠液

组织：

Sample Name：

jejunal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹水

组织：

Sample Name：

ascites

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胸水

组织：

Sample Name：

hydrothorax

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验完成后6月内上传至中国临床试验注册中心网站（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be uploaded to the China Clinical Trial Registry website within 6 months after completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用Excel数据库进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data are saved using an Excel database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-07 16:11:17