ChiCTR2000031015 版本V1.2 版本创建时间2020/03/21 14:55:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031015 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-21 14:51:50 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

tDCS对精神分裂症患者工作记忆训练效应的易化及机制

Public title：

Promotion effect and mechanism of tDCS on working memory training effect in schizophrenia patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

tDCS对精神分裂症患者工作记忆训练效应的易化及机制

Scientific title：

Promotion effect and mechanism of tDCS on working memory training effect in schizophrenia patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱小林 

研究负责人：

朱小林 

Applicant：

Xiaolin Zhu 

Study leader：

Xiaolin Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010 83024421/13811909793

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010 83024421/13811909793

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

selevenzhu_66@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

selevenzhu_66@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区北京回龙观医院精神医学研究中心

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区北京回龙观医院精神医学研究中心

Applicant address：

Beijing Hui-Long-Guan Hospital, Peking University Hui-Long-Guan Clinical Medical School, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

Beijing Hui-Long-Guan Hospital, Peking University Hui-Long-Guan Clinical Medical School, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100096

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100096

申请人所在单位：

北京回龙观医院

Applicant's institution：

Beijing Hui-Long-Guan Hospital

研究负责人所在单位：

北京回龙观医院

Affiliation of the Leader：

Beijing HuiLongGuan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-32-科

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京回龙观医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hui-Long-Guan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈楠

Contact Name of the ethic committee：

Nan Chen

伦理委员会联系地址：

北京回龙观医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hui-Long-Guan Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 83024390/13810647585

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京回龙观医院

Primary sponsor：

Beijing Hui-Long-Guan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区北京回龙观医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hui-Long-Guan Hospital, Peking University Hui-Long-Guan Clinical Medical School, Changping District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京回龙观医院

具体地址：

北京市昌平区北京回龙观医院

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Address：

Beijing Hui-Long-Guan Hospital, Peking University Hui-Long-Guan Clinical Medical School, Changping District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

Target disease：

Scizophrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1）基于神经可塑性原理，分析在tDCS 刺激诱发工作记忆相关脑区功能变化的同时，予以WMT 的效应，探讨tDCS 所致的神经可塑性变化对工作记忆训练效应和迁移效应的作用，为探索更有效的改善精神分裂症认知缺陷的方法提供科学依据； (2）分析精神分裂症患者分别接受tDCS 刺激，WMT，以及tDCS +WMT 三种干预方法前后，工作记忆相关脑区激活和功能连接的变化，探讨单独tDCS、工作记忆训练对患者脑功能的影响，以及tDCS 对工作记忆训练所致脑功能的易化作用。  

Objectives of Study：

(1) Based on the principle of neural plasticity, analyze the effects of WMT on the functional changes of working memory-related brain regions induced by tDCS stimulation, and explore the effects of neural plasticity changes caused by tDCS on working memory training and migration effects.Providing scientific evidence for exploring more effective ways to improve cognitive deficits in schizophrenia; (2) Analysis of the changes in activation and functional connection of working memory-related brain regions before and after tDCS, WMT, and tDCS + WMT interventions in patients with schizophrenia, and explore the effects of tDCS and working memory training on patients' brain function , and the facilitation of tDCS on brain function induced by working memory training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 同时符合精神障碍诊断统计手册第四版（DSM-Ⅳ）和第五版（DSM-）精神分裂症的诊断标准；
② PANSS 阳性量表单项分<5分，阳性量表总分<22分；
③ 年龄18-60岁、接受过5年以上正规教育；
④ 存在认知损害：数字倒背广度=<6；
⑤ 入组患者使用非典型抗精神病药，既往一个月和今后一个月药物种类、
剂量不需调整；
⑥ 右利手，采用爱丁堡利手评价量表确定。
⑦ 患者自愿参与研究，并签知情同意书；

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria of the fourth edition of DSM-IV and the fifth edition (DSM-) of schizophrenia;
2. The score of PANSS positive form items is <5 points, and the total score of positive scale is <22 points;
3. aged 18-60 years old, have received formal education for more than 5 years;
4. Cognitive impairment exists: breadth of digital backs = <6;
5. Patients who were enrolled were using atypical antipsychotics, the type of drug in the past month and the following month,no dosage adjustment required;
6. Right-handed, determined by Edinburgh Handed Evaluation Scale;
7. The patient volunteered to participate in the study and signed an informed consent;

排除标准：

① 伴精神发育迟滞或脑器质性疾病（癫痫等）患者；
② 伴发严重的抑郁、焦虑和物质滥用；
③ 严重衰退或冲动兴奋不合作；
④ 严重的躯体疾病或药物副作用，无法进行认知训练；
⑤ 存在听觉或/视觉感知障碍；
⑥ 孕期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with mental retardation or cerebral organic diseases (epilepsy, etc.);
2. accompanied by severe depression, anxiety and substance abuse;
3. Severe decline or impulsive non-cooperation;
4. Severe physical illness or side effects of drugs, unable to conduct cognitive training;
5. Hearing or / visual impairment;
6. Women during pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激+工作记忆训练

干预措施代码：

Intervention：

tDCS+WMT

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激+简单反应训练

干预措施代码：

Intervention：

tDCS+SRT

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

伪刺激+工作记忆训练

干预措施代码：

Intervention：

sham tDCS+WMT

Intervention code：

组别：

Group 4

样本量：

30

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

伪tDCS +简单反应训练

干预措施代码：

Intervention：

sham tDCS+SRT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京回龙观医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing HuiLongGuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院平湖分院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Pinghu Branch of Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

训练前、训练结束后、随访3个月时

测量方法：

MCCB量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

MCCB

指标中文名：

磁共振扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

训练前、训练结束后

测量方法：

核磁扫描

Measure time point of outcome：

Baseline, Posttreatment

Measure method：

MRI

指标中文名：

社会功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

social functioning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

训练前、训练结束后、随访3个月时

测量方法：

PSP量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

PSP

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

训练前、训练结束后、随访3个月时

测量方法：

PANSS、BNSS、CGI量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

PANSS, BNSS、CGI

指标中文名：

其它量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

other scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

训练前、训练结束后、随访3个月时

测量方法：

TEPS、SES、VAS量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

TEPS, SES、VAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

心理统计师通过使用电脑随机数据表来随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participates were randomized through a computer-generated table conducted by a psychological statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月左右公开数据/http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data were released about 6 months after the completion of the experiment/http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过病例记录表采集，通过电子采集和管理系统（Epidata）管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collected by using CRF and an electronic data capture Epidata was used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-21 14:44:19