ChiCTR2100050443 版本V1.9 版本创建时间2023/12/05 11:05:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050443 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-02 18:38:46 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

帕金森病患者应用罗库溴铵的神经肌肉阻滞效应的研究

Public title：

Study on nuromuscular block effect of rocuronium bromide in patients with Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕金森病患者应用罗库溴铵的神经肌肉阻滞效应的研究

Scientific title：

Study on nuromuscular block effect of rocuronium bromide in patients with Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢思宁 

研究负责人：

韩如泉 

Applicant：

Xie Si'ning 

Study leader：

Han Ruquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13581874076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701285393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiesining101@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruquan.han@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号首都医科大学附属北京天坛医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号首都医科大学附属北京天坛医院麻醉科

Applicant address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20210337

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴莼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Chun

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District

经费或物资来源：

北京市东城区优秀人才

Source(s) of funding：

Excellent Talents of Dongcheng District, Beijing

Target disease：

Parkinson's disease (PD)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1. 主要目的： PD患者行全麻手术应用罗库溴铵的神经肌肉阻滞效应是否与非PD患者有差异； 2. 次要目的： 与非PD患者相比，PD患者行全麻手术应用罗库溴铵是否更易发生术后呼吸系统并发症。  

Objectives of Study：

1. Main objective: to explore whether the neuromuscular block effect of rocuronium in PD patients undergoing general anesthesia is different from that in non-PD patients; 2. Secondary objective: to explore whether rocuronium is more likely to cause postoperative respiratory complications in PD patients undergoing general anesthesia compared with non-PD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-65岁，ASA I~II，拟行DBS并放置脉冲发生器的PD患者；
2.18-65岁，ASA I~II，拟行面神经减压的非PD患者；
3.患者及其家属详细了解研究内容后签订知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years, ASA I-II, PD patients who plan to undergo DBS and place a pulse generator;
2. Aged 18-65 years, ASA I-II, non-PD patients who are going to undergo facial nerve decompression;
3. Patients and their family members signed the informed consent form after understanding the research content in detail.

排除标准：

1.心肝肾等重要脏器严重功能不全者；
2.BMI > 30Kg/m^2；
3.疑似困难气道；
4.阻塞性睡眠呼吸暂停；
5.近期使用氨基甙类抗生素、苯妥英钠等干扰神经肌肉兴奋传导药物；
6.妊娠或哺乳期妇女；
7.有罗库溴铵药物过敏史；
8.合并严重呼吸系统疾病。

Exclusion criteria：

1. Those with severe dysfunction of important organs such as the heart, liver and kidney;
2. BMI > 30Kg/m^2;
3. Suspected difficult airway;
4. Obstructive sleep apnea;
5. The recent use of aminoglycoside antibiotics, phenytoin and other drugs that interfere with neuromuscular excitation conduction;
6. Pregnant or lactating patients;
7. Have a history of allergy to rocuronium bromide;
8. Combined with severe respiratory diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-30 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-25 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PD组

样本量：

24

Group：

PD group

Sample size：

干预措施：

行DBS并放置脉冲发生器

干预措施代码：

Intervention：

DBS and place the pulse generator

Intervention code：

组别：

非PD组

样本量：

24

Group：

Non-PD group

Sample size：

干预措施：

面神经减压

干预措施代码：

Intervention：

Facial nerve decompression

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌松药静脉注药毕至4个成串刺激（train-of-four，TOF）T4/T1恢复至0.9的时间（DURTOF90%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The duration from completion of intravenous administration of neuromuscular blocker to TOF T4/T1 recovery to 0.9（DURTOF90%）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗库溴铵起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time of rocuronium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗库溴铵临床作用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical time of rocuronium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗库溴铵恢复指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery index of rocuronium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后严重呼吸系统并发症的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of serious postoperative respiratory complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放试验

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-27 14:40:13