ChiCTR2300078318 版本V1.0 版本创建时间2023/12/05 09:55:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078318 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-05 09:55:18 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麻醉医师术前戒烟干预对老年肺癌手术患者免疫功能影响

Public title：

Effect of preoperative smoking cessation intervention by anesthesiologists on immune function of elderly patients undergoing lung cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉医师术前戒烟干预对老年肺癌手术患者免疫功能影响

Scientific title：

Effect of preoperative smoking cessation intervention by anesthesiologists on immune function of elderly patients undergoing lung cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏丕红 

研究负责人：

魏丕红 

Applicant：

Pihong Wei 

Study leader：

Pihong Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 5338 6002

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 5338 6002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wei_ph@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wei_ph@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Applicant address：

29 Longtan Road, Taishan District, Taian, Shandong

Study leader's address：

29 Longtan Road, Taishan District, Taian, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰安市中心医院

Applicant's institution：

Taian City Central Hospital

研究负责人所在单位：

泰安市中心医院

Affiliation of the Leader：

Taian City Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦申第(04)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

泰安市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Taian City Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张昊

Contact Name of the ethic committee：

Hao Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Longtan Road, Taishan District, Taian, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 152 8892 3103

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泰安市中心医院

Primary sponsor：

Taian City Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Primary sponsor's address：

29 Longtan Road, Taishan District, Taian, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安市

Country：

CHINA

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

泰安市中心医院

具体地址：

山东省泰安市泰山区龙潭路29号

Institution
hospital：

Taian City Central Hospital

Address：

29 Longtan Road, Taishan District, Taian, Shandong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Effect of preoperative smoking cessation intervention by anesthesiologists on immune function of elderly patients undergoing lung cancer surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过麻醉医师对中、老年肺癌吸烟患者术前实施戒烟干预，评估宣教及右美托咪定对患者免疫功能、戒烟情况、术后并发症及长期预后影响。 旨在强调麻醉医师参与患者术前戒烟的重要性，将戒烟质量与肺癌患者免疫功能作为研究重点，以期为中、老年吸烟肺癌患者戒烟提供更合适的药物选择，提高患者的生活质量，延长患者的生存时间  

Objectives of Study：

This study evaluated the effects of education and dexmedetomidine on immune function, smoking cessation, postoperative complications and long-term prognosis of middle-aged and elderly patients with lung cancer through preoperative smoking cessation intervention by anesthesiologists. This study aims to emphasize the importance of anesthesiologists' participation in preoperative smoking cessation, and take the quality of smoking cessation and immune function of lung cancer patients as the research focus, in order to provide more suitable drug choices for middle-aged and elderly patients with lung cancer smoking to quit smoking, improve the quality of life of patients and extend the survival time of patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 、年龄 40-75岁 吸烟患者；2 、ASAI-II 级；3 、影像学提示一侧肺叶单个结节或肿块；4 、择期行胸腔镜肺癌根治术。

Inclusion criteria

1. Smoking patients aged 40-75 years old; 2. ASAI-II level; 3. Imaging shows a single nodule or mass in one lung lobe; 4. Thoracoscopic radical resection of lung cancer was performed.

排除标准：

1 、酗酒及阿片类滥用及过敏史；2 、拒绝参与者；3 、 曾经或正在 使用尼古丁替代治疗等戒烟干预；4 、行急诊手术；5 、窦性心动过缓者。

Exclusion criteria：

1. History of alcoholism and opioid abuse and allergy; 2. Refuse participants; 3. Have used or are using nicotine replacement therapy and other smoking cessation interventions; 4, emergency surgery; 5. Sinus bradycardia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-05 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规术前访视组

样本量：

34

Group：

Routine preoperative visit group

Sample size：

干预措施：

手术前一天与患者在医师办公室进行交谈，对患者说一句希望能戒烟，知晓患者病情及病史、查体并做术前评估。

干预措施代码：

Intervention：

Talk with the patient in the doctor's office the day before the operation, tell the patient that they hope to quit smoking, know the patient's condition and history, check up and do preoperative assessment.

Intervention code：

组别：

术前访视戒烟宣教组

样本量：

34

Group：

Preoperative visit to smoking cessation education group

Sample size：

干预措施：

手术前一天与患者在医师办公室进行交谈，对患者说一句希望能戒烟，并用图文并茂的戒烟宣传册进行面对面戒烟健康教育20分钟

干预措施代码：

Intervention：

The day before the operation, he talked with the patient at the doctor's office, told the patient that he hoped to quit smoking, and conducted face-to-face health education on smoking cessation with an illustrated smoking cessation brochure for 20 minutes

Intervention code：

组别：

术前访视戒烟宣教+右美托咪定干预组

样本量：

34

Group：

Preoperative visit smoking cessation education+dexmedetomidine intervention group

Sample size：

干预措施：

手术前一天与患者在医师办公室进行交谈，对患者说一句希望能戒烟，并用图文并茂的戒烟宣传册进行面对面戒烟健康教育20分钟。患者入手术室后常规监测生命体征，开通静脉后泵注右美托咪定0.5ug/kg，泵注时间15min，泵注结束后开始麻醉诱导；术后按照0.05ug/kg/h把右美托咪定加入术后镇疼泵，术后镇疼72h。

干预措施代码：

Intervention：

The day before the operation, he talked with the patient at the doctor's office, told the patient that he hoped to quit smoking, and conducted face-to-face health education on smoking cessation with an illustrated smoking cessation brochure for 20 minutes. After entering the operating room, the patient's vital signs were routinely monitored. After intravenous opening, 0.5ug/kg dexmedetomidine was injected with the pump for 15min. Anesthesia induction began after the pump was finished. After operation, dexmedetomidine was added to the postoperative pain relief pump according to 0.05ug/kg/h for 72h.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 泰安市 

Country：

CHINA 

Province：

Shandong 

City：

taian 

单位(医院)：

泰安市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taian City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Th1/Th2水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Th1/Th2 levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导前10分钟（T0）、术毕即刻（T1）、术后一天（T2）

测量方法：

Measure time point of outcome：

10 minutes before induction (T0), immediately after surgery (T1), one day after surgery (T2)

Measure method：

指标中文名：

CD4+、CD25+调节性T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4+, CD25+ regulatory T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前10分钟（T0）、术毕即刻（T1）、术后一天（T2）

测量方法：

Measure time point of outcome：

10 minutes before induction (T0), immediately after surgery (T1), one day after surgery (T2)

Measure method：

指标中文名：

CD8+ T细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD8+ T cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前10分钟（T0）、术毕即刻（T1）、术后一天（T2）

测量方法：

Measure time point of outcome：

10 minutes before induction (T0), immediately after surgery (T1), one day after surgery (T2)

Measure method：

指标中文名：

IL-2水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-2 levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前10分钟（T0）、术毕即刻（T1）、术后一天（T2）

测量方法：

Measure time point of outcome：

10 minutes before induction (T0), immediately after surgery (T1), one day after surgery (T2)

Measure method：

指标中文名：

IL-4水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-4 levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前10分钟（T0）、术毕即刻（T1）、术后一天（T2）

测量方法：

Measure time point of outcome：

10 minutes before induction (T0), immediately after surgery (T1), one day after surgery (T2)

Measure method：

指标中文名：

戒断症状与吸烟渴求程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Withdrawal symptoms and smoking cravings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天、术后一天、术后三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before surgery, one day after surgery, three days after surger

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据SPSS生成的随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table generated according to SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman clinical trial public management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和SPSS统计软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and SPSS statistical software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-05 09:55:18