ChiCTR2300078317 版本V1.0 版本创建时间2023/12/05 09:45:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078317 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-05 09:45:18 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用腹腔内窥镜手术系统完成远程机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验

Public title：

A clinical trial on the safety and effectiveness of remote robot-assisted surgery was completed by means of endoscopic surgery system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用腹腔内窥镜手术系统完成远程机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验

Scientific title：

A clinical trial on the safety and effectiveness of remote robot-assisted surgery was completed by means of endoscopic surgery system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈晓波 

研究负责人：

丁国庆 

Applicant：

Xiaobo Shen 

Study leader：

Guoqing Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 1677 2165

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8609 0073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Xiaobo.Shen@microport.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dinggq@srrsh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国(上海)自由贸易试验区张东路1601号1幢B区101室

研究负责人通讯地址：

杭州市庆春东路3号邵逸夫医院

Applicant address：

1601 Zhang Dong Rd., ZJ Hi-Tech Park,Shanghai,China

Study leader's address：

No. 3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai MicroPort MedBot (Group) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run-Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2023械第0275号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yangchi Yang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春东路3号邵逸夫医院4号楼9楼906办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 906, 9th Floor, Building 4, Sir Run Run Shaw Hospital, 3 Qingchun East Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run-Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市庆春东路3号邵逸夫医院

Primary sponsor's address：

No. 3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

杭州市庆春东路3号邵逸夫医院

Institution
hospital：

Sir Run-Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai MicroPort MedBot (Group) Co., Ltd.

Target disease：

Urological surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司开发的胸腹腔内窥镜手术系统，在远程通信网络下开展远程机器人辅助手术的安全性与有效性。  

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of the thoracic and abdominal endoscopic surgery system developed by Shanghai Microinvasive Medical Robot (Group) Co., Ltd. to carry out remote robot-assisted surgery under the remote communication network.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)18周岁≤年龄≤80周岁； (2)需接受腹腔镜手术治疗，并有相应手术治疗指征，包括但不限于以下术式： a.肾上腺肿瘤切除术； b.肾囊肿去顶减压术； c.输尿管膀胱再植术； d.根治性前列腺切除术（临床分期为T1或T2的局限性前列腺癌）； e.肾切除术（部分或根治性）； (3)生理状况可接受腹腔镜手术者； (4)愿意配合并完成研究随访及相关检查者； (5)受试者或其代理人自愿参加本试验并书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)18 years old ≤80 years old; (2) Need to undergo laparoscopic surgery and have corresponding surgical treatment indications, including but not limited to the following operations: a. excision of adrenal tumor; b. Decapitating renal cyst; c. ureteral bladder replantation; d. Radical prostatectomy (localized prostate cancer with clinical stage T1 or T2); e. Nephrectomy (partial or radical); (3) Patients whose physiological condition is acceptable for laparoscopic surgery; (4) Willing to cooperate with and complete the study follow-up and related tests; (5) The subjects or their agents voluntarily participate in the experiment and sign the informed consent in person.

排除标准：

(1)妊娠或哺乳期女性； (2)恶性肿瘤临床分期为IV期者； (3)需行急诊手术者； (4)存在活动性出血、凝血功能异常（凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）高于正常值上限1.5倍）或血小板计数＜80×109/L者； (5)有严重心血管或循环系统疾病不能耐受手术者者； (6)近1个月内参与过其他临床试验者； (7)无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划者； (8)研究者认为有其他不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women; (2) The clinical stage of malignant tumor is IV; (3) Patients in need of emergency surgery; (4) Active bleeding, abnormal coagulation function (prothrombin time (PT) or International normalized ratio (INR) is 1.5 times higher than the upper limit of normal) or platelet count < 80×109/L; (5) Patients with serious cardiovascular or circulatory diseases who cannot tolerate surgery; (6) Participants in other clinical trials within the last 1 month; (7) Unable to understand the trial requirements, or unable to complete the study follow-up plan; (8)The researchers believe there are other conditions that are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-10 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-05 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

56

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

胸腹腔内窥镜手术系统

干预措施代码：

Intervention：

thoracic and abdominal endoscopic surgery system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

丹东市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dandong No.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

 

单位(医院)：

新疆阿拉尔市胜利大道西1155号第一师阿拉尔医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The First Division Alar Hospital, 1155 West Shengli Avenue, Alar City, Xinjiang Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

204 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温岭市第一人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Wenling First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

远程手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remote surgery success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

网络传输评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Network transmission evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机器人辅助手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Robot-assisted surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

EBL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中操作感受的主观评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective evaluation of intraoperative experience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血清PSA正常率（仅针对根治性前列腺切除术的受试者）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Normal serum PSA rate after surgery (for subjects with radical prostatectomy only)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术切缘阳性率（仅针对恶性肿瘤切除的受试者）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical margin positive rate (only for patients with malignant tumor resection)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主刀医师术中生理负荷评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Evaluation of intraoperative physiological load of the surgeon

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主刀医师术中心理负荷评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Evaluation of the operative psychological load of the surgeon

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械严重故障发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of serious device failure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械可修复故障发生情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Equipment can repair failure situations

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械使用性能情况评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Instrument performance evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与试验器械相关的不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse events associated with test devices

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serious adverse event

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病变组织

组织：

Sample Name：

pathological tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-05 09:45:18