ChiCTR2300078293 版本V1.0 版本创建时间2023/12/04 11:43:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078293 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-04 11:42:54 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

深低温冷冻同种异体骨用于颌骨缺损骨增量的临床效果研究

Public title：

Clinical effect of deep frozen allogeneic bone for bone augmentation in jaw bone defects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

深低温冷冻同种异体骨用于颌骨缺损骨增量的临床效果研究

Scientific title：

Clinical effect of deep frozen allogeneic bone for bone augmentation in jaw bone defects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佳棋 

研究负责人：

王林红 

Applicant：

Jiaqi Chen 

Study leader：

Linhong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5810 9624

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8946 3992

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenjiaqi@hmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanglinhong@hmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2023研第(116)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Qingqing Li

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区上塘路158号浙江省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 751 8586 3643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Lack of teeth

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过分析深低温冷冻同种异体骨在颌骨缺损骨增量中的应用效果，探讨深低温冷冻同种异体骨的临床应用价值  

Objectives of Study：

Explore the clinical application value of deep low-temperature frozen allogeneic bone thourgh analyzing the application effect of deep frozen allogeneic bone in the increment of jawbone defects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者存在无法保留的患牙需拔除后延期种植修复，拔牙位点行位点保存术； （2）后牙区缺失位点窦嵴距不足，需行上颌窦内提升或外提升手术后种植修复的患者，窦底提升术区需填充骨充填材料； （3）单颗前牙缺失，缺失位点存在垂直骨缺损需行骨增量手术； （4）连续多颗牙体缺失存在大面积水平向和（或）垂直向骨缺损需行骨增量术的患者。 （5）年龄≥18 岁，男女不限； （6）口腔卫生条件佳； （7）不抽烟或<10 支/日、不酗酒； （8）全身状况良好，经评估能够耐受手术； （9）已签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

(1) The patient has teeth that cannot be preserved and needs to be extracted for delayed implant restoration. The extraction site should be preserved by site preservation surgery; (2) For patients with missing posterior teeth and insufficient sinus crest distance who require maxillary sinus augmentation or external augmentation surgery for implant repair, the sinus floor augmentation surgery area needs to be filled with bone filling materials; (3) Single anterior tooth missing, with vertical bone defects at the missing site requiring bone augmentation surgery; (4) Patients with multiple consecutive missing teeth and large horizontal and/or vertical bone defects that require bone augmentation surgery. (5) Age ≥ 18 years old, regardless of gender; (6) Good oral hygiene conditions; (7) Do not smoke or consume less than 10 cigarettes per day, and do not drink excessively; (8) Good overall condition, assessed to be able to tolerate surgery; (9) Signed the Informed Consent Form.

排除标准：

(1）任何可能存在手术禁忌的全身性疾病，如 未控制的糖尿病、高血压、免疫功能低下、凝 血功能障碍、放疗、化疗、酒精或药物滥用、 口服和/或静脉注射双膦酸盐类药物 （2）口腔卫生不良或无法按医嘱进行口腔卫生 维护 （3）抽烟者＞10支/日或酗酒者 （4）活动期的牙周炎患者不接受牙周基础治者 （5）妊娠或者哺乳期妇女 （6）不能耐受种植手术的患者

Exclusion criteria：

(1) Any systemic disease that may have surgical contraindication, such as uncontrolled diabetes, hypertension, immunosuppression, coagulation dysfunction, radiotherapy, chemotherapy, alcohol or drug abuse, oral and/or intravenous bisphosphonates (2) Poor oral hygiene or inability to maintain oral hygiene according to medical advice (3) Smokers>10 cigarettes per day or alcoholics (4) Patients with active periodontitis who do not receive basic periodontal treatment (5) pregnant or lactating women (6) Patients who cannot tolerate implant surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-30 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

拔牙位点保存组

样本量：

20

Group：

Tooth extraction site preservation group

Sample size：

干预措施：

局麻下微创拔除无保留价值的单颗前牙或后牙，清除拔牙窝内肉芽组织，填入FFA骨移植材料，覆盖胶原膜，减张缝合封闭拔牙窝

干预措施代码：

Intervention：

Minimally invasive extraction of single anterior or posterior teeth without preservation value under local anesthesia, removal of granulation tissue in the extraction socket, filling with FFA bone graft material, covering with collagen film, and closing the extraction socket with reduced tension suture

Intervention code：

组别：

上颌窦内提升组

样本量：

10

Group：

Maxillary sinus elevation group

Sample size：

干预措施：

提升后的窦底黏膜置入FFA骨移植材料，同期置入种植体，术区常规缝合

干预措施代码：

Intervention：

The elevated sinus floor mucosa is implanted with FFA bone graft material, and the implant is also implanted simultaneously. The surgical area is routinely sutured

Intervention code：

组别：

上颌窦外提升组

样本量：

10

Group：

Maxillary sinus external elevation group

Sample size：

干预措施：

提升后窦底区植入FFA骨移植材料

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of FFA bone graft material in the raised posterior sinus floor area

Intervention code：

组别：

大面积水平骨增量病例组

样本量：

8

Group：

Large area horizontal bone augmentation group

Sample size：

干预措施：

颌骨缺损区制备滋养孔后，放置深低温冷冻同种异体骨片或者骨块，钛钉固定，缝隙处填塞同种异体骨粉。

干预措施代码：

Intervention：

After preparing a nourishing hole in the jawbone defect area, deep-frozen allogeneic bone fragments or blocks are placed, fixed with titanium screws, and filled with allogeneic bone powder.

Intervention code：

组别：

垂直骨增量组

样本量：

12

Group：

Vertical bone augmentation group

Sample size：

干预措施：

放置定制化骨环并同期植入种植体固定骨环

干预措施代码：

Intervention：

Placement of customized bone rings and simultaneous implantation of implants to fix the bone rings

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后骨增量情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative bone augmentation level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后常规并发症的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The situation of routine postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-04 11:42:53