ChiCTR2300078284 版本V1.0 版本创建时间2023/12/04 09:48:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078284 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-04 09:46:01 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

力学线按压手法治疗动脉粥样硬化有效性和安全性的实用性随机对照研究

Public title：

A pragmatic randomized controlled trial of the efficacy and safety of mechanical thread compression in the treatment of atherosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

力学线按压手法治疗动脉粥样硬化有效性和安全性的实用性随机对照研究

Scientific title：

A pragmatic randomized controlled trial of the efficacy and safety of mechanical thread compression in the treatment of atherosclerosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高安冉 

研究负责人：

高蕊 

Applicant：

Gao Anran 

Study leader：

Gao Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 195 2034 1709

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1109 7756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1256996533@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruigo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会2023XLA118-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划（基于药品智能监管平台的临床示范应用），中国中医科学院科技创新工程（三结合审评证据体系下的中药新药临床评价关键技术研究）

Source(s) of funding：

National Key Research and development Program(Clinical demonstration application based on the intelligent drug supervision platform),Science and Technology Innovation project, China Academy of Chinese Medical Sciences(Research on the key techniques of clinical evaluation of new traditional Chinese medicine under the evidence system of three-in-one review)

Target disease：

atherosclerosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步评价力学线按压手法治疗动脉粥样硬化作用的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of mechanical thread compression in the treatment of atherosclerosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合颈动脉粥样硬化斑块（颈动脉IMT≥1.5mm）诊断标准且斑块相对稳定，管腔狭窄<50%。 （2）年龄18-65岁之间，性别不限； （3）既往冠心病病史，或存在胸闷、胸痛等临床表现； （4）患者自愿受试，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic criteria of carotid atherosclerotic plaque (carotid IMT≥1.5mm) and the plaque is relatively stable, with stenosis < 50%. (2) age between 18-65 years old, regardless of gender; (3) previous history of coronary heart disease, or clinical manifestations such as chest tightness and chest pain; (4) All patients volunteered to participate in the study and signed informed consent.

排除标准：

（1）合并心脑血管疾病并处于急性期； （2）颈动脉斑块溃疡、需要手术或介入干预； （3）双下肢外伤、活动功能受限患者； （4）妊娠、哺乳期妇女，或近三个月有生育要求者； （5）近三月血脂、血压、血糖控制不佳； （6）近三个月出现骨折患者； （7）研究者认为不宜参加临床研究的其它患者。

Exclusion criteria：

(1) complicated with cardiovascular and cerebrovascular diseases in the acute stage; (2) carotid plaque ulcer requiring surgery or intervention; (3) patients with lower limb trauma and limited mobility; (4) pregnant, lactating women, or those who want to give birth in the past three months; (5) poor control of blood lipids, blood pressure, and blood glucose in the past three months; (6) patients with fractures in the past three months; (7) other patients that the investigator considers inappropriate to participate in the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-09 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-04 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

力学按压手法

干预措施代码：

Intervention：

Mechanical compression technique

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗血小板降脂

干预措施代码：

Intervention：

Anti-platelet and lipid-lowering

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉内中膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid intima-media thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉粥样硬化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid atherosclerosis score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉斑块长度×厚度数值（纵切面）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid plaque length × thickness (longitudinal section)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据管理员采用动态随机的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data manager uses dynamic randomization to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open to the public after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验根据中国中医科学院西苑医院药物临床试验数据管理系统（eCDMS3.0）创建纸质电子病例报告表，通过第三方人员进行数据采集与管理。数据管理计划由项目数据管理员（下称：PL）撰写。在试验启动之前，数据管理室主任(下称：DMD)对数据管理计划书进行审阅，以确保计划书包括了所要求的步骤和信息。数据管理计划将作为整个数据管理过程的指导性文件，之后所有过程均应按照其中定义的时间与方法进行操作。纸质版病例报告表和数据核查的设计与建立PL根据方案和定稿的研究病历建立CRF页面，CRF中应采集研究方案中规定的与研究分析内容相关的所有数据点。PL根据CRF制定数据核查计划（下称：DVP）。DVP是所有数据核查工作的标准，应对方案中规定的主要和次要有效性指标、关键的安全性指标进行充分的核查以确保这些数据的正确性和完整性。CRF页面构建完成后，由PL根据第三方人员设置系统自动核查程序并进行测试。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper electronic case report form was created according to the Drug Clinical Trial Data Management System of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences (eCDMS3.0), and the data were collected and managed by a third party. The data management plan is written by the Project Data Manager (PL). Before the initiation of the trial, the Director of the data-management Office (DMD) reviewed the data-management plan to ensure that the required procedures and information were included. The data management plan will serve as a guiding document for the entire data management process, after which all processes shall be conducted according to the time and methods defined therein. Design and establishment of paper case report Forms and data check PL Establish a CRF page based on the protocol and the finalized study medical record, and all data points related to the content of the study analysis as specified in the study protocol should be collected in the CRF. PL formulated a data verification plan based on CRF (hereinafter referred to as DVP). The DVP is the standard for all data verification, and the primary and secondary efficacy measures and key safety measures specified in the protocol should be adequately checked to ensure the accuracy and completeness of these data. After the construction of the CRF page is completed, PL sets up the automatic verification procedure of the system according to the third party personnel and tests it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-04 09:46:01