ChiCTR2300078279 版本V1.0 版本创建时间2023/12/04 09:17:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-04 09:16:59 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合地塞米松多点给药方式对臂丛神经阻滞中的应用效果

Public title：

Effect of multi-point administration of combined dexamethasone on brachial plexus block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合地塞米松多点给药方式对臂丛神经阻滞中的应用效果

Scientific title：

Effect of multi-point administration of combined dexamethasone on brachial plexus block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

权哲峰 

研究负责人：

权哲峰 

Applicant：

Quan Zhefeng 

Study leader：

Quan Zhefeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 1119 0059

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1119 0059

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15811190059@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15811190059@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区温泉路118号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区温泉路118号

Applicant address：

118 Wenquan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

118 Wenquan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京老年医院

Applicant's institution：

Beijing Geriatric Hospital

研究负责人所在单位：

北京老年医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Geriatric Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BJLNYY-伦审-批第2023-042号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京老年医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Geriatric Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓燕

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区温泉路118号北京老年医院科技处

Contact Address of the ethic committee：

118 Wenquan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8318 3780

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京老年医院

Primary sponsor：

Beijing Geriatric Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海淀区温泉路118号

Primary sponsor's address：

118 Wenquan Road, Haidian District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京老年医院

具体地址：

海淀区温泉路118号

Institution
hospital：

Beijing Geriatric Hospital

Address：

118 Wenquan Road, Haidian District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

upper extremity surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较多点注射技术对臂丛神经阻滞的应用效果  

Objectives of Study：

Comparison of the application effect of multi-point injection technology on brachial plexus block

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁; 2.ASAI至III； 3.接受上肢骨折手术患者。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. ASAI to III; 3. Patients undergoing upper limb fracture surgery.

排除标准：

1.病人拒绝； 2.凝血功能障碍； 3.神经病变； 4.局麻药物过敏； 5.穿刺部位感染； 6.严重的肺功能障碍； 7.精神疾病； 8.体重指数>35kg/m2。

Exclusion criteria：

1.Patient refused; 2.Coagulopathy; 3.Neuropathy; 4.Hypersensitivity to local anesthetics; 5.Puncture site infection; 6.Severe pulmonary dysfunction; 7.Mental illness; 8.Body mass index more than 35kg/m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-04 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-04 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

采用常规的臂丛神经阻滞方法。采用超声在颈6水平找到臂丛神经给与0.4%罗哌卡因20ml。

干预措施代码：

Intervention：

Use conventional brachial plexus block methods. Use ultrasound to locate the brachial plexus nerve at the neck level and administer 20ml of 0.4% ropivacaine.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

43

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

在进行臂丛神经阻滞时采用一针三点给药方法。采用超声在颈4至颈7之间寻找臂丛神经上干、中干和下干，分别给与0.4%罗哌卡因6ml、6ml和7ml，共计20ml。

干预措施代码：

Intervention：

When performing brachial plexus block, a single needle three point administration method is used. Ultrasound was used to search for the upper, middle, and lower trunk of the brachial plexus nerve between neck 4 and neck 7, and 0.4% ropivacaine was administered in 6ml, 6ml, and 7ml, respectively, totaling 20ml.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京老年医院  

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Geriatric Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

操作相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory blockade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈神经阻滞发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of phrenic nerve block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与神经阻滞操作以及数据采集的人员使用随机数据表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By not staff involved in the nerve block operation and data acquisition using random data table method to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-04 09:16:59