ChiCTR2300078272 版本V1.0 版本创建时间2023/12/02 22:13:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-02 22:13:20 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

溃结方治疗活动期溃疡性结肠炎的临床研究方案

Public title：

Clinical protocol of Kuijie prescription in the treatment of active ulcerative colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

溃结方治疗活动期溃疡性结肠炎的临床研究方案：一项非随机多中心前瞻性观察性研究

Scientific title：

Clinical protocol of Kuijie prescription in the treatment of active ulcerative colitis: a non-randomized multicenter prospective observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张欣宇 

研究负责人：

丁霞 

Applicant：

Xinyu Zhang 

Study leader：

Xia Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1038 2537

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1118 4842

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yusin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dingx@bucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, 11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Beijing University of Chinese Medicine, 11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100000

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学

Affiliation of the Leader：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023BZYLL1105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李梅

Contact Name of the ethic committee：

Mei Li

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Contact Address of the ethic committee：

Beijing University of Chinese Medicine, 11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5391 1431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Primary sponsor's address：

Beijing University of Chinese Medicine, 11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Beijing University of Chinese Medicine, 11 Beisanhuan East Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学纵向发展基金

Source(s) of funding：

Beijing University of Chinese Medicine vertical development fund

Target disease：

Ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察溃结方治疗活动期溃疡性结肠炎的疗效与安全性  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of Kuijie prescription in the treatment of active ulcerative colitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）诊断为UC活动期轻中度者（改良Mayo评分3-10分，内镜下评分＞1分）； （2）中医辨证为肠道湿热证； （3）18-75(含)岁，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with mild to moderate UC activity (modified Mayo score 3-10, endoscopic score >1); (2) TCM syndrome differentiation is intestinal damp-heat syndrome; (3)18-75 (inclusive) years old, voluntarily sign informed consent.

排除标准：

（1）合并有严重并发症，如中毒性巨结肠、肠梗阻、肠穿孔、大出血、结直肠癌者。 （2）患有其他肠道疾病，如细菌性痢疾、肠道结合、克罗恩病者。 （3）怀孕、哺乳或准备怀孕的者。 （4）患有心、脑、肺、肾、肝、造血系统、恶性肿瘤等严重的原发性疾病者。 （5）有方药成分过敏或治疗禁忌的者。 （6）近4周参过其他临床试验者。 （7）其他由研究者判断不适合情况者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe complications, such as toxic mega-colon, intestinal obstruction, intestinal perforation, massive bleeding, colorectal cancer. (2) People with other intestinal diseases, such as bacillary dysentery, intestinal conjunctibles, Crohn's disease. (3) A person who is pregnant, breastfeeding or trying to become pregnant. (4) Patients with serious primary diseases such as heart, brain, lung, kidney, liver, hematopoietic system, and malignant tumors. (5) Those who are allergic to prescription ingredients or treatment contraindications. (6) Participants who have participated in other clinical trials in the past 4 weeks. (7) Others judged by the researcher to be unsuitable for the situation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-02 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

美沙拉嗪组

样本量：

102

Group：

Mesalazine group

Sample size：

干预措施：

美沙拉嗪肠溶片2片，每日口服3次。

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine enteric-coated tablets 2 tablets three times a day orally.

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

102

Group：

combination group

Sample size：

干预措施：

中药配方颗粒(广东一方药业有限公司，中国佛山)每天1剂，早晚用温水服，配合美沙拉嗪肠溶片(Salfour) 2片，每日口服3次。

干预措施代码：

Intervention：

Chinese medicine formula granule (Guangdong Yifang Pharmaceutical Co., Ltd, Foshan, China) will be taken one dose a day with warm water, morning and evening, combing with Mesalazine enteric-coated tablet (Salfour) 2 tablets three times a day orally.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京市二龙路医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Erlonglu Hospital

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

梅奥评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mayo Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UC内镜下严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

UCEIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBD-Q

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠疾病中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score for gastrointestinal diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

inapplicability

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

inapplicability

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以CRF表采集数据，以微软Excel电子管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table was used to collect data and Microsoft Excel was used to manage data electronically

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-02 22:13:20