ChiCTR2300073334 版本V1.3 版本创建时间2023/12/01 20:30:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073334 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-01 20:28:54 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态磁共振影像评估运动处方对小腹主动脉瘤进展的影响：一项前瞻性单中心随机对照试验

Public title：

Multi-modality magnetic resOnance eValuating the effect of enhanced physical Exercise on the growth rate, flow hemodynamics, vessel wall, and ventricular-aortic coupling of patients with small abdominal aortic aneurysms (AAA MOVE trial): a randomized controlled trial

注册题目简写：

AAA MOVE trial

English Acronym：

AAA MOVE trial

研究课题的正式科学名称：

基于多模态磁共振影像评估运动处方对小腹主动脉瘤进展的影响：一项前瞻性单中心随机对照试验

Scientific title：

Multi-modality magnetic resOnance eValuating the effect of enhanced physical Exercise on the growth rate, flow hemodynamics, vessel wall, and ventricular-aortic coupling of patients with small abdominal aortic aneurysms (AAA MOVE trial): a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王家嵘 

研究负责人：

王家嵘 

Applicant：

Jiarong Wang 

Study leader：

Jiarong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 5826 6309

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 5826 6309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangjiarong@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docyuanding@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(783)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Shuxian Peng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目(82302152、82300542)、四川省科技支撑计划（2022YFS0366）

Source(s) of funding：

This work was granted by the National Natural Science Foundation of China (82302152, 82300542), Sichuan Province Science and Technology Support Program [grant number: 2022YFS0366]

Target disease：

abdominal aortic aneurysm

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要假设为两组(加强体育锻炼与传统医疗护理)小腹主动脉瘤的增长率相等。次要假设为加强体育锻炼可能改善包括主动脉血流动力学、动脉瘤壁和心室-主动脉耦联等心血管功能。  

Objectives of Study：

Our primary hypothesis was that the growth rate of sAAA was equivalent between the two arms (enhanced physical exercise versus conventional medical care). The secondary hypothesis was that enhanced physical exercise may improve multi-dimensional cardiovascular function involving aortic flow hemodynamics, aneurysm wall, and ventricular-aortic coupling.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在门诊或住院诊断为AAA的患者，如果满足以下所有标准，则符合纳入标准:1)女性AAA最大直径小于5.0 cm，男性AAA最大直径小于5.5 cm, 2)根据形态和症状判断无需手术干预，3)愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients diagnosed with AAA in the outpatient or inpatient clinics will be assessed for inclusion eligibility if they meet all of the following criteria: 1) the maximum diameter of the AAA less than 5.0 cm in women, and 5.5 cm in men, 2) no need for surgical intervention judged with the morphology and symptom, 3) willing to sign the informed consent.

排除标准：

1.MRI 检查禁忌症（幽闭恐惧症、体内存在心脏起搏器、胰岛素泵、人工耳蜗等）； 2.合并严重心功能不全（NYHA IV 级）； 3.合并持续性房颤等难以控制的心律不齐； 4.生活难以自理，无法独立生活的患者； 5. 合并严重心脏，肺部和颅内疾病，难以耐受锻炼的患者; 6. 合并结缔组织疾病或感染性腹主动脉瘤患者。

Exclusion criteria：

Participants will be excluded if they meet one of the following criteria: 1) patients had contraindications for MRI scanning, e.g. pacemaker implantation, claustrophobic, etc., 2) patients had severe heart failure who cannot lie down for half an hour, 3) patients had persistent controlled arrhythmia, 4) partially or totally dependent patients who need daily care or support from others, 5) patients had severe cardiac, pulmonary, and cerebral comorbidities who cannot tolerate enhanced physical exercise; 6) patients with connective tissue diseases and infectious AAA.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-10 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-10 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

73

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

制定运动处方，每周完成规定内容的运动

干预措施代码：

Intervention：

enhanced physical exercise program

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

73

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

标准临床管理

干预措施代码：

Intervention：

Standard clinical care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉瘤直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

change in AAA diameter at 12 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0/6/12 月

测量方法：

多模态磁共振

Measure time point of outcome：

0/6/12 months

Measure method：

Multi-modality MRI

指标中文名：

4D flow MRI影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aortic flow hemodynamic parameters: flow volume (TFV), regurgitation fraction (RF), peak systolic velocity (PSV) ; overall WSS, circumferential WSS (cirWSS), axial WSS (axiWSS) ; Pressure drop; Qualitative description of the flow regime in AAA; Quantification of vortical and helical flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/6/12 月

测量方法：

多模态磁共振

Measure time point of outcome：

0/6/12 months

Measure method：

Multi-modality MRI

指标中文名：

主动脉壁影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aneurysm sac wall parameters: vessel wall thickness, T1 value, T2 value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/6/12 月

测量方法：

多模态磁共振

Measure time point of outcome：

0/6/12 months

Measure method：

Multi-modality MRI

指标中文名：

心脏-主动脉耦联磁共振影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

ventricular-aortic coupling parameters: pulse wave velocity (PWV) of whole aorta; Afterload of left ventricle assessed by the VEL of whole aorta; ventricular structure; ventricular function; myocardial strain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0/6/12 月

测量方法：

多模态磁共振

Measure time point of outcome：

0/6/12 months

Measure method：

Multi-modality MRI

指标中文名：

运动相关损伤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

freedom of exercise related injury at 12 months

Type：

Adverse events

测量时间点：

0/6/12 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/6/12 months

Measure method：

指标中文名：

心肺功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

cardiopulmonary capacity: measured by resting heart rate (HR), peripheral oxygen saturation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0/6/12 月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0/6/12 months

Measure method：

指标中文名：

身体成分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anthropometry

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0/6/12 月

测量方法：

三头肌皮褶，腹前皮下脂肪增厚

Measure time point of outcome：

0/6/12 months

Measure method：

Triceps skinfold, anterior abdominal subcutaneous fat thickness

指标中文名：

衰弱

指标类型：

附加指标

Outcome：

frailty

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0/6/12 月

测量方法：

修正脆弱指数(mFI)，手握力，腰大肌面积

Measure time point of outcome：

0/6/12 months

Measure method：

modified frailty index (mFI), hand grip strength, psoas major area

指标中文名：

生活质量

指标类型：

附加指标

Outcome：

quality of life

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0/6/12 月

测量方法：

五维量表

Measure time point of outcome：

0/6/12 months

Measure method：

EuroQOL 5-dimensions (EQ-5D-5L) scale

指标中文名：

临床结局

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clinical outcome

Type：

Additional indicator

测量时间点：

0/6/12 月

测量方法：

总生存率、主要心血管不良事件(MACE)、肺部感染、肾功能下降等。

Measure time point of outcome：

0/6/12 months

Measure method：

overall survival, major adverse cardiovascular events (MACE), pulmonary infection, renal function decline, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

生物统计学家将根据性别使用分层随机化生成分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A biostatistician will generate the allocation sequence using stratified randomization according to gender.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局指标评价者和数据统计分析者设盲。

Blinding：

The outcome assessors and data analysts are blinded to interventions.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究结果的数据可向通讯作者申请获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings of this study are available on request from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表以及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Both CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-07 10:18:21