ChiCTR2300078232 版本V1.0 版本创建时间2023/12/01 10:13:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078232 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-01 10:13:32 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价半夏天麻丸治疗周围性眩晕的有效性和安全性临床研究

Public title：

Evaluate the efficacy and safety of Banxia Tianma Wan in the treatment of peripheral vertigo: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价半夏天麻丸治疗周围性眩晕的有效性和安全性临床研究

Scientific title：

Evaluate the efficacy and safety of Banxia Tianma Wan in the treatment of peripheral vertigo: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙位军 

研究负责人：

阮岩 

Applicant：

Sun weijun 

Study leader：

Ruan Yan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 8445 1197

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2503 7930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

swjslj123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruanyan63@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区大竹林恒山东路18号

研究负责人通讯地址：

广州市白云区机场路16号广州中医药大学三元里校区

Applicant address：

18 Hengshan Road East, Dazhulin, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

16 Baiyun Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆太极实业(集团)股份有限公司

Applicant's institution：

Chongqing Taiji Industry (Group) Limited Company

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GCP-2023-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Li Xinying

伦理委员会联系地址：

广州市白云区机场路12号广州中医药大学三元里校区

Contact Address of the ethic committee：

12 Baiyun Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3658 8667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区白云机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Baiyun Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

太极集团四川绵阳制药有限公司

具体地址：

剑南路278号

Institution
hospital：

Sichuan Mianyang Pharmaceutical Co., Ltd,Taiji Group

Address：

278 Jiannan Road

经费或物资来源：

企业自筹

Source(s) of funding：

Enterprise self-funded

Target disease：

Peripheral vertigo[benign paroxysmal positional vertigo (BPPV), Meniere's disease, vestibular neuritis]

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价半夏天麻丸治疗周围性眩晕的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of Banxia Tianma Wan in the treatment of peripheral vertigo

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄在18-70岁之间，性别不限； (2) 符合周围性眩晕中医诊断标准，证型符合痰浊中阻型（多表现为头晕头重、恶心呕吐、少食易疲惫、苔腻中的一项或几项）； (3) 符合周围性眩晕[良性阵发性位置性眩晕(BPPV)、梅尼埃病、前庭神经炎]西医诊断标准，眩晕程度为中度[视觉模拟量表（VAS）评估自觉眩晕程度为4-6分（包含边界值）在纳入研究时患者有眩晕症状者]； (4) 受试者自愿签署知情同意书； (5) 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。

Inclusion criteria

(1) age between 18-70 years old, regardless of gender; (2) It was in accordance with the TCM diagnostic criteria of peripheral vertigo, and the syndrome type was in accordance with the obstruction type of phlegm (mainly manifested as one or several items of dizziness, nausea and vomiting, fatigue with less food, and greasy coating). (3) meeting the Western medicine diagnostic criteria of peripheral vertigo [benign paroxysmal positional vertigo (BPPV), Meniere's disease, vestibular neuritis], the degree of vertigo was moderate [visual analogue scale (VAS) score of 4-6 (including boundary value) and patients had vertigo symptoms at the time of inclusion]; (4) All subjects voluntarily signed informed consent; (5) The subjects were able to maintain good communication with the investigators and comply with various requirements of the clinical trial.

排除标准：

(1) 恶性、危险性眩晕； (2) 非前庭性眩晕（眼性、颈性、全身疾病、血液病、肾脏、内分泌及代谢性疾病，如颈椎病、椎-基底动脉血管病、脑动脉硬化、听神经瘤、高血压、贫血、心律失常等）、前庭性眩晕急性发作期、前庭性眩晕急性发作期后未出现前庭功能损伤症状； (3) 脑干、小脑急性出血、蛛网膜炎、脑膜炎、脑脓肿、脑干肿瘤、脑干脑炎等危险性中枢性眩晕； (4) 其他类型的眩晕，如中枢性眩晕、心理性眩晕、药物性眩晕、原因不明的其他眩晕等； (5) 中医证候诊断为肝阳上亢型、气血亏虚型、肾精不足型、瘀血阻窍型眩晕者； (6) 入组前1周内连续两次或以上或入组前12小时内服用过或试验期间计划使用抗眩晕药、抗组胺药、镇静剂、活血化瘀类药物、改善微循环药物等干扰疗效判断的药物； (7) 合并严重颈椎疾病、严重心血管疾病、脑血管疾病（如颈动脉狭窄）及除周围性眩晕外其他内耳疾病； (8) 有意识、精神障碍，不能配合完成研究者； (9) 有明显抑郁、严重神经功能缺损不能完成检查者，如昏迷、各种失语、视听障碍等； (10) 不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等； (11) 当前或既往大量饮酒（定义为在超过3个月的连续期间，男性平均摄入量>210 g/周，女性>140 g/周）或在过去5年内根据研究者判断无法可靠定量酒精消耗量； (12) 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者； (13) 正在参加其他临床试验者或在筛选前3个月内参加过其它药物试验的受试者； (14) 循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、支气管哮喘、胃溃疡活动期、消化道溃疡、活动性胃出血等）以及癌症（如嗜铬细胞瘤）； (15) 乙型肝炎表面抗原检测阳性者或人类免疫缺陷病毒抗体/P24抗原检测阳性者或梅毒特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者； (16) 筛选前2个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； (17) 妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性在服用研究药物期间至停药后6个月不愿意在试验期间避孕者； (18) 研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在。

Exclusion criteria：

(1) malignant or dangerous vertigo; (2) Non-vestibular vertigo (ocular, cervical, systemic diseases, hematological diseases, kidney, endocrine and metabolic diseases, such as cervical spondylosis, vertebrobasilar vascular disease, cerebral arteriosclerosis, acoustic neuroma, hypertension, anemia, arrhythmia, etc.), acute vestibular vertigo, and no vestibular function damage symptoms after acute vestibular vertigo; (3) acute hemorrhage of brain stem and cerebellum, arachnoiditis, meningitis, brain abscess, brain stem tumor, brain stem encephalitis and other dangerous central vertigo; (4) Other types of vertigo, such as central vertigo, psychological vertigo, drug-induced vertigo, and other vertigo with unknown causes; (5) The TCM diagnosis of vertigo was liver-yang hyperactivity type, qi and blood deficiency type, kidney essence deficiency type, blood stasis blocking orifices type; (6) Drugs that interfere with efficacy evaluation, such as anti-vertigo drugs, antihistamines, sedatives, drugs for promoting blood circulation and removing blood stasis, or drugs for improving microcirculation, which were taken twice or more in a week before enrollment or taken within 12 hours before enrollment or planned to be used during the study; (7) combined with severe cervical spine disease, severe cardiovascular disease, cerebrovascular disease (such as carotid artery stenosis) and other inner ear diseases except peripheral vertigo; (8) unable to cooperate with the researchers due to conscious or mental disorders; (9) patients with obvious depression, severe neurological deficits, such as coma, aphasia, visual and hearing impairment; (10) patients who are unable to swallow oral drugs or have diseases that affect the absorption of oral drugs, such as active bowel disease, partial or complete intestinal obstruction, etc.; (11) current or previous heavy alcohol use (defined as mean > intake in men over a continuous period of more than 3 months; 210 g/ week, women > 140 g/ week) or inability to reliably quantify alcohol consumption in the past 5 years, as judged by the investigator; (12) patients with known history of allergy to test drug components or similar drugs, history of allergic diseases or allergic constitution; (13) were enrolled in other clinical trials or enrolled in other drug trials within 3 months before screening; (14) diseases of circulatory, respiratory, urinary, digestive, hematopoietic system (such as unstable angina pectoris, uncontrolled asthma, bronchial asthma, active gastric ulcer, gastrointestinal ulcer, active gastric bleeding, etc.) and cancer (such as pheochromocytoma); (15) Hepatitis B surface antigen positive or human immunodeficiency virus antibody /P24 antigen positive or syphilis specific antibody positive or hepatitis C virus antibody positive; (16) blood donation including blood components, massive blood loss (≥400mL), transfusion or use of blood products within 2 months before screening; (17) women who are pregnant or lactating, or men or women of childbearing potential who do not want to use contraception during the trial while taking the study drug until 6 months after discontinuation; (18) The investigator considered the patient to have any other factors that could affect the efficacy or safety evaluation of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

160

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

半夏天麻丸

干预措施代码：

Intervention：

Banxia Tianma Wan

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

半夏天麻丸模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Banxia Tianma Wan placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

石家庄人民医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南  

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi  

City：

 

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total effective rate of the two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后中医症候评分的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of Traditional Chinese Medicine Syndrome Score before and after Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后自觉眩晕程度评分的改善[视觉模拟量表（VAS）0-10 分]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of perceived dizziness score before and after treatment [Visual Analog Scale (VAS) 0-10 points]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕障碍量表（DHI）评分的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of the Dizziness Disorder Inventory (DHI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕发作频率（次/周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of dizziness attacks (times/week)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕发作持续时间（秒）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of dizziness attack (seconds)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洛杉矶加利福尼亚大学头晕问卷（UCLA-DQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

University of California, Los Angeles Dizziness Questionnaire (UCLA-DQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估受试者头晕症状消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the time when the subject's dizziness symptoms disappear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由独立的非盲统计师执行，利用 SAS 9.4（或以上版本）统计软件采用区组随机方法分别产生受试者随机分配表及药物编码表，将受试者按照 2:1 的比例随机分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by an independent, unblinded statistician, who used SAS software, version 9.4 (or higher), to generate the randomization schedule and the drug-coding schedule with the use of block randomization. The participants were randomly assigned to the trial group or the control group in a 2:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

相关研究人员（非盲统计师除外），包括研究护士、药物管理人员及其它所有接触研究信息人员、申办者和合同研究组织（CRO）等均保持盲态。

Blinding：

Relevant researchers (excluding non blind statisticians), including study nurses, drug management personnel, and all other personnel in contact with study information, sponsors, and contract research organizations (CROs), remain blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-01 10:13:32