ChiCTR2300078215 版本V1.0 版本创建时间2023/12/01 08:51:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078215 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-01 08:51:27 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

促性腺激素释放激素类似物联合重组人生长激素治疗中枢性性早熟或快进展型青春期女孩有效性及安全性的真实世界研究

Public title：

A real-world study on the efficacy and safety of gonadotropin releasing hormone analogues combined with recombinant human growth hormone in the treatment of girls with central precocious puberty or early and fast puberty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

促性腺激素释放激素类似物联合重组人生长激素治疗中枢性性早熟或快进展型青春期女孩有效性及安全性的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study on the efficacy and safety of gonadotropin releasing hormone analogues combined with recombinant human growth hormone in the treatment of girls with central precocious puberty or early and fast puberty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾燕 

研究负责人：

陈瑞敏 

Applicant：

Yan Zeng 

Study leader：

Ruimin Chen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 2333 1900

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 591 8711 6321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zengyan714@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenrm321@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州儿童医院

研究负责人通讯地址：

福建省福州儿童医院

Applicant address：

Fuzhou Children's Hospital of Fujian

Study leader's address：

Fuzhou Children's Hospital of Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

350005

申请人所在单位：

福建省福州儿童医院

Applicant's institution：

Fuzhou Children's Hospital of Fujian

研究负责人所在单位：

福建省福州儿童医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou Children's Hospital of Fujian

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦审[研]第(15)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省福州儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fuzhou Children's Hospital of Fujian

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

余贺彦

Contact Name of the ethic committee：

HeYan Yu

伦理委员会联系地址：

福建省福州儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

Fuzhou Children's Hospital of Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8630 0279

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省福州儿童医院

Primary sponsor：

Fuzhou Children's Hospital of Fujian

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州儿童医院

Primary sponsor's address：

Fuzhou Children's Hospital of Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

CHINA

Province：

FUJIAN

City：

FUZHOU

单位(医院)：

福建省福州儿童医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区八一七中路145号

Institution
hospital：

Fuzhou Children's Hospital of Fujian

Address：

NO.145,817 Midlle Road,Gulou district,Fuzhou,Fujian

经费或物资来源：

福建省临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

Key Clinical Specialty Discipline Construction Program of Fuzhou, Fujian

Target disease：

central precocious puberty or early and fast puberty

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过非干预性的收集和记录特发性中枢性性早熟（ICPP）或快进展型青春期女孩真实医疗环境中为期3年的诊疗相关资料，归纳总结ICPP或快进展型青春期女孩的治疗经验，为我国ICPP或快进展型青春期的规范化诊疗提供意见。  

Objectives of Study：

By collecting and recording non-interventional data on the diagnosis and treatment of idiopathic central precocious puberty (ICPP) or early and fast puberty girls in a real medical environment for a period of 3 years, we summarize the treatment experience of ICPP or early and fast puberty girls, and provide suggestions for the standardized diagnosis and treatment of ICPP or early and fast puberty girls in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合中枢性性早熟或快进展型青春期女孩诊断标准

Inclusion criteria

Meets the diagnostic criteria for central precocious puberty or early and fast puberty girls

排除标准：

存在严重器质性病变；伴有严重先天性疾病或肝肾功能减退；对生长激素、促性腺激素释放激素类似物存在药物过敏反应；近期内使用影响患儿生长的药物。

Exclusion criteria：

Existence of severe organic lesions; Accompanied by severe congenital diseases or decreased liver and kidney function; There is a drug allergic reaction to growth hormone and gonadotropin releasing hormone analogues; Use drugs that affect the growth of the child in the near future.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

GH+GnRHa组

样本量：

100

Group：

GH+GnRHa group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

CHINA 

Province：

FUJIAN 

City：

FUZHOU 

单位(医院)：

福建省儿童医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Fuzhou Children's Hospital of Fujian

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

LH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素样生长因子1

指标类型：

主要指标

Outcome：

IGF-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高标准差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height standard deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高增长速率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height growth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

anaphylaxis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function and renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，数据保存在excel上

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, the data will be collected in the excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-01 08:51:27