ChiCTR2300077928 版本V1.1 版本创建时间2023/11/29 17:28:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-23 17:27:32 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价分体式左心耳封堵器系统用于卒中高风险且不适合长期使用抗凝药物治疗或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

Public title：

Prospective, Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Split Left Ear Blocker System in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation at High Risk for Stroke Who Are Not Suitable for Long-Term Anticoagulant Therapy or Who Remain at Risk for Stroke Despite Anticoagulation Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价分体式左心耳封堵器系统用于卒中高风险且不适合长期使用抗凝药物治疗或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究

Scientific title：

Prospective, Multicenter, Randomized Controlled, Noninferiority Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Split Left Ear Blocker System in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation at High Risk for Stroke Who Are Not Suitable for Long-Term Anticoagulant Therapy or Who Remain at Risk for Stroke Despite Anticoagulation Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李罗 

研究负责人：

葛均波 

Applicant：

Luo Li 

Study leader：

Junbo Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 4181 9281

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liluo418@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ge.junbo@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区城北路1355号A栋927

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

927, Building A, No. 1355 Chengbei Road, Jiading District, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海普实医疗器械股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Pusi Medical Equipment Co.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-120R2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院5号楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Building 5, Zhongshan Hospital, Fudan University, No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海普实医疗器械股份有限公司

具体地址：

上海市嘉定区城北路1355号A栋927

Institution
hospital：

Shanghai Pusi Medical Equipment Co.

Address：

927, Building A, No. 1355 Chengbei Road, Jiading District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海普实医疗器械股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Pusi Medical Equipment Co.

Target disease：

Non-valvular atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价分体式左心耳封堵器系统适用于CHA2DS2-VASc评分≥2分，且不适合长期使用抗凝药物治疗或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To Evaluate the Safety and Efficacy of the Split Left Ear Occluder System in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation With a CHA2DS2-VASc Score of ≥2 Who Are Not Suitable for Long-Term Anticoagulant Therapy or Who Remain at Risk for Stroke Despite Anticoagulation Therapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18岁及以上； 2. CHA2DS2-VASc评分≥2分的非瓣膜性房颤患者，满足以下任意一条： a、研究者认为患者不适合进行长期抗凝治疗或长期抗凝治疗依从性差； b、在长期规范抗凝治疗的基础上仍有脑卒中或栓塞事件发生； c、出血高风险的患者，HAS-BLED评分≥3 分； 3. 受试者能够理解试验目的，自愿参加并书面签署由伦理委员会审核并批准的知情同意书，且同意遵照方案要求完成随访

Inclusion criteria

1. age 18 years and older; 2. patients with non-valvular atrial fibrillation with a CHA2DS2-VASc score of ≥2 who fulfill any of the following: a. Patients who, in the opinion of the investigator, are not suitable for long-term anticoagulation therapy or have poor compliance with long-term anticoagulation therapy; b, Stroke or embolic events despite long-term standardized anticoagulation therapy; c. patients at high risk of bleeding with a HAS-BLED score ≥3; 3. Subjects can understand the purpose of the trial, participate voluntarily and sign the informed consent form approved by the Ethics Committee in writing, and agree to complete the follow-up in accordance with the requirements of the program.

排除标准：

临床排除标准： 1.除房颤外，存在需要长期进行抗凝治疗的其他疾病； 2.房颤发生有明确原因可循的阵发性房颤； 3.左心房内有附壁血栓； 4.既往行房间隔缺损修补术或房间隔缺损封堵器植入； 5.既往行卵圆孔缺损修补术或卵圆孔缺损封堵器植入； 6.存在机械瓣或患有影响试验器械或对照器械放置的外周血管疾病； 7.风湿性心脏瓣膜病，退行性心脏瓣膜病，或先天性心脏瓣膜病及二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄等瓣膜疾病导致的房颤； 8.入组前30天内新发卒中或TIA发作的患者； 9.活动性感染； 10.入组前3个月内发生过急性心肌梗死或严重冠心病计划行CABG治疗； 11.心力衰竭，NYHA分级IV级； 12.肾功能不全（Cr＞3.0mg/dl）或晚期肾脏疾病需要透析治疗； 13.活动性出血，或血液指标异常：白细胞减少WBC ＜3×109/L，急性贫血HB＜90g/L，血小板计数＜50 ×109/L，或患有白血病，特发血小板减少性紫癜，再生障碍性贫血； 14.对金属镍钛合金，阿司匹林，氯吡格雷，肝素过敏或禁忌； 15.处于妊娠、哺乳期，或者未来一年内有生育计划的患者； 16.预期寿命＜1年； 17.3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验； 18.研究者认为不适合参加本次试验的其他情况； 影像学排除标准： 19.术前TEE/CCTA检查左心房或左心耳内有血栓或疑似血栓； 20.左室射血分数LVEF＜30%； 21.术前TEE/TTE/CCTA检查提示心包积液（＞10mm）； 22.术前TEE/CCTA检查发现左心耳解剖结构不适合试验器械或对照器械植入；

Exclusion criteria：

Clinical exclusion criteria: 1. the presence of diseases other than atrial fibrillation that require long-term anticoagulation therapy; 2. paroxysmal atrial fibrillation occurring with a clearly identifiable cause; 3. presence of an attached thrombus in the left atrium; 4. previous repair of atrial septal defect or implantation of atrial septal defect occluder; 5. previous repair of an atrial septal defect or implantation of an atrial septal defect occluder; 6. presence of a mechanical valve or peripheral vascular disease that interferes with placement of the test or control device; 7. atrial fibrillation due to rheumatic heart valve disease, degenerative heart valve disease, or congenital heart valve disease and valve disease such as mitral stenosis or aortic stenosis; 8. patients with a new stroke or TIA episode within 30 days prior to enrollment; 9. active infection; 10. acute myocardial infarction or severe coronary artery disease scheduled for CABG within 3 months prior to enrollment; 11. heart failure, NYHA classification IV; 12. renal insufficiency (Cr > 3.0mg/dl) or advanced renal disease requiring dialysis treatment; 13. active bleeding, or abnormal blood indicators: leukopenia WBC <3 × 109/L, acute anemia HB <90g/L, platelet count <50 × 109/L, or suffering from leukemia, idiopathic thrombocytopenic purpura, aplastic anemia; 14. Allergic to or contraindicated for metallic nickel-titanium alloy, aspirin, clopidogrel, heparin; 15. patients who are pregnant, breastfeeding, or have plans to have children within the next year; 16. have a life expectancy of <1 year; 17. have participated in other clinical trials within 3 months or are participating in other clinical trials; 18. other conditions that the investigator considers unsuitable for participation in this trial; Imaging exclusion criteria: 19. thrombus or suspected thrombus in the left atrium or left atrium on preoperative TEE/CCTA; 20. left ventricular ejection fraction LVEF <30%; 21. preoperative TEE/TTE/CCTA examination suggestive of pericardial effusion (>10mm); 22. Preoperative TEE/CCTA examination reveals that the anatomical structure of the left auricle is unsuitable for implantation of the test or control device;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-30 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-30 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

105

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

植入分体式左心耳封堵器系统

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of a Split Left Ear Blocker System

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

105

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

植入左心耳封堵器系统

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of a Left Ear Blocker System

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月免于缺血性脑卒中、TIA、系统性栓塞的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Freedom from ischemic stroke, TIA, and systemic embolism 12 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月左心耳封堵成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of left auricular occlusion at 12 months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院前或术后7天、1个月、3个月、6个月和12个月卒中（包括缺血性、出血性或未确定），短暂性脑缺血（TIA）发作的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prevalence of stroke (including ischemic, hemorrhagic, or undetermined), transient ischemic (TIA) episodes at 7 days, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months prior to discharge or postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院前或术后7天、1个月，3个月、6个月、12个月的缺血性脑卒中、全因死亡、系统性栓塞复合性终点事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Ischemic Stroke, All-Cause Death, and Systemic Embolism Composite Endpoint Events at 7 Days, 1 Month, 3 Months, 6 Months, and 12 Months Prior to Discharge or Postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院前或术后7天、1个月，3个月、6个月、12个月需要治疗的器械相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device-related complications requiring treatment prior to discharge or at 7 days, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院前或术后7天、1个月、3个月、6个月和12个月大出血事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major bleeding events before discharge or at 7 days, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Evaluation of instrument performance

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

换伞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

parachute change rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Instrument defect rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/严重不良事件

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse Events/Serious Adverse Events

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者或被授权的人员采用中央网络随机系统进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping by the researcher or authorized personnel using a centralized network randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-23 17:27:14