ChiCTR2300076637 版本V1.1 版本创建时间2023/11/29 15:43:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076637 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-13 11:32:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下竖脊肌平面阻滞vs头-颈半棘肌平面阻滞在后路颈椎手术中的镇痛效果的比较——一项随机、双盲、非劣性对照研究

Public title：

Comparison of analgesic effects between ultrasound-guided vertical spinal plane block and head neck hemispinalis plane block in posterior cervical spine surgery: a randomized, double-blind, non-inferiority controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下竖脊肌平面阻滞vs头-颈半棘肌平面阻滞在后路颈椎手术中的镇痛效果的比较——一项随机、双盲、非劣性对照研究

Scientific title：

Comparison of analgesic effects between ultrasound-guided vertical spinal plane block and head neck hemispinalis plane block in posterior cervical spine surgery: a randomized, double-blind, non-inferiority controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖俊玲 

研究负责人：

池信锦 

Applicant：

Liao Junling 

Study leader：

Chi Xinjin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 2873 1171

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 2340 9020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

455374503@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chixinjin@sysush.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号医技楼4楼手术麻醉中心

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号医技楼4楼手术麻醉中心

Applicant address：

Surgical Anesthesia Center, 4th Floor, Medical Technology Building, No. 628 Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

Surgical Anesthesia Center, 4th Floor, Medical Technology Building, No. 628 Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat sen University(Shenzhen)

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat sen University(Shenzhen)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2023-052-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院(深圳)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat sen University(Shenzhen)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏嘉亿

Contact Name of the ethic committee：

Weijiayi

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

628 Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 5059 0729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院（深圳）

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat sen University(Shenzhen)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号医技楼4楼手术麻醉中心

Primary sponsor's address：

Surgical Anesthesia Center, 4th Floor, Medical Technology Building, No. 628 Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院（深圳）

具体地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat sen University(Shenzhen)

Address：

628 Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较竖脊肌平面阻滞（ESPB）和头-颈半棘肌平面阻滞（ISP）两种神经阻滞方式的镇痛效果，来探索后路颈椎手术的最佳镇痛方案，从而减少颈椎手术患者围术期的疼痛，同时降低围术期阿片类镇痛药物的用量，降低术后并发症的发生率，缩短术后住院时间和提高患者满意度等。  

Objectives of Study：

By comparing the analgesic effects of two nerve block methods, the erector spinalis plane block (ESPB) and the head neck hemispinalis plane block (ISP), we aim to explore the optimal analgesic plan for posterior cervical spine surgery, thereby reducing perioperative pain in patients undergoing cervical spine surgery, reducing the use of opioid analgesics during the perioperative period, reducing the incidence of postoperative complications, shortening postoperative hospitalization time, and improving patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 成年人（≥18岁） 2. 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ至Ⅲ级 3. 体质量指数（BMI）<30 kg/㎡ 4. 择期行后路颈椎手术的患者

Inclusion criteria

1. Adults (≥ 18 years old) 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grades I to III 3. Body mass index (BMI)<30 kg/㎡ 4. Patients who choose to undergo posterior cervical spine surgery

排除标准：

1.患者拒绝参与试验 2.严重的心、肺、肝、肾等器官功能障碍（如心力衰竭、呼吸衰竭、尿毒症、肝硬化等） 3.对相关麻醉药物过敏者 4.存在区域麻醉相关禁忌症（穿刺部位感染、严重凝血功能异常） 5.既往有颈椎手术史者 6.阿片类药物滥用成瘾者 7.临时改变手术方式者 8.无法正常交流或配合麻醉者（语言交流障碍、智力低下、阿尔茨海默、帕金森等）

Exclusion criteria：

1. Patient refuses to participate in the trial 2. Severe organ dysfunction such as heart failure, respiratory failure, uremia, liver cirrhosis, etc 3. Individuals who are allergic to related anesthetic drugs 4. There are contraindications related to regional anesthesia (infection at the puncture site, severe coagulation dysfunction) 5. Individuals with a previous history of cervical spine surgery 6. Opioid drug abusers 7. Temporarily changing the surgical method 8. Individuals who are unable to communicate normally or cooperate with anesthesia (language communication disorders, intellectual disabilities, Alzheimer's, Parkinson's, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

头颈半棘肌阻滞组

样本量：

37

Group：

ISP group

Sample size：

干预措施：

进行超声引导下头-颈半棘肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Perform ultrasound-guided head neck hemispinalis plane block

Intervention code：

组别：

竖脊肌平面阻滞组

样本量：

37

Group：

ESPB group

Sample size：

干预措施：

进行超声引导下竖脊肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Perform ultrasound-guided erector spinalis plane block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院（深圳） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat sen University(Shenzhen)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h静息状态下VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score at rest 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of opioids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中肌松药总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dosage of muscle relaxants during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下地活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first postoperative activity on the ground

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后以及手术相关并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative and surgical related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方统计分析师采用采用SAS13.2软件产生随机序列，根据性别分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third party statistical analysts use SAS13.2 software to generate random sequences, stratified by gender.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、记录结局指标者（评估者A）、结局测量者、数据分析者盲

Blinding：

Blinding subjects, recorder of outcome indicators (evaluator A), outcome measurer, data analyst

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-13 11:32:19