ChiCTR2300078145 版本V1.0 版本创建时间2023/11/29 15:39:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078145 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-29 15:39:49 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

轻度高甘油三酯血症性急性胰腺炎极早期开放经口饮食的多中心、前瞻、随机、对照临床研究

Public title：

A multicenter, prospective, randomized controlled clinical study of ultra-early open transoral diet in mild hypertriglyceridemic acute pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

轻度高甘油三酯血症性急性胰腺炎极早期开放经口饮食的多中心、前瞻、随机、对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, randomized controlled clinical study of ultra-early open transoral diet in mild hypertriglyceridemic acute pancreatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄慧珍 

研究负责人：

曾悦 

Applicant：

Huang Huizhen 

Study leader：

Zeng yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 8022 2648

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2162 5166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

c449294@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

carrie_1004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号上海市第一人民医院南院

研究负责人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号上海市第一人民医院南院

Applicant address：

South Hospital of Shanghai First People's Hospital, No. 650, New Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

Study leader's address：

South Hospital of Shanghai First People's Hospital, No. 650, New Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审[2023]078号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪建国

Contact Name of the ethic committee：

Hong Jianguo

伦理委员会联系地址：

上海市海宁路 100 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Haining Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 63240090

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区新松江路650号上海市第一人民医院南院

Primary sponsor's address：

South Hospital of Shanghai First People's Hospital, No. 650, New Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

Chian

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市松江区新松江路650号上海市第一人民医院南院

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

South Hospital of Shanghai First People's Hospital, No. 650, New Songjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市第一人民医院特色研究项目

Source(s) of funding：

Shanghai General Hospital Characteristic Research Program

Target disease：

Hypertriglyceridemic acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：确定轻度高甘油三酯血症性急性胰腺炎患者极早期开放饮食的住院时间是否较传统开放饮食缩短。 次要目的：比较轻度HTGAP患者极早期开放经口饮食和传统开放饮食的住院费用、并发症的发生、饮食不耐受情况、腹痛评分、镇痛药物使用频次以及炎症指标等实验室检查结果。  

Objectives of Study：

Primary objective: To determine whether the length of hospital stay is shorter on the immediatary feeding group(IFG) compared with the conventional feeding group(CFG) in patients with mild hypertriglyceridemic acute pancreatitis. Secondary aim: To compare the cost of hospitalization, development of complications, diet intolerance, abdominal pain scores, frequency of analgesic medication use, and laboratory findings such as inflammatory markers between IFGt and CFG with mild hypertriglyceridemic acute pancreatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18-55岁之间； （2）符合AP的诊断标准，同时符合HTGAP诊断标准，且严重程度判定为轻度。 ①AP诊断标准： a、急性、持续性腹痛； b、血清中的淀粉酶活性升高至正常值上限的3倍以上； c、影像学检查提示胰腺发生形态改变。 符合3项AP诊断标准中的至少2项的患者即可诊断AP。 ②HTGAP诊断标准：甘油三酯( triglyceride，TG)≥ 11.30 mmol/L，血清呈乳糜样；或经过禁食等因素后患者血清TG在5.65mmol/ L--11.30mmol/ L之间。 ③轻度AP：符合AP诊断标准，不伴有器官功能衰竭及局部或全身并发症。 （3）目前没有参加其他研究项目； （4）同意参加本研究课题并签署了知情同意书； （5）较好的依从性。 （6）发病时间小于12小时

Inclusion criteria

(1) Age between 18-55 years old; (2) Meet the diagnostic criteria for AP, as well as the diagnostic criteria for HTGAP, and the severity is judged to be mild. ①AP diagnostic criteria: a, Acute, persistent abdominal pain; b. Serum amylase activity is elevated to more than three times the upper limit of normal value. c. Imaging suggests morphological changes in the pancreas. AP can be diagnosed in patients who meet at least two of the three AP diagnostic criteria. ② HTGAP diagnostic criteria: triglyceride (TG) ≥ 11.30 mmol / L, serum celiac disease; or after fasting and other factors, the patient's serum TG between 5.65 mmol / L - 11.30 mmol / L. ③ Mild AP: meets the diagnostic criteria for AP without organ failure and local or systemic complications. (3) Not currently participating in other research programs; (4) Agreed to participate in this research project and signed the informed consent; (5) Better compliance. (6) Onset time less than 12 hours.

排除标准：

（1）入院后出现局部并发症（胰腺坏死、假性囊肿、胰腺脓肿等）或器官衰竭（呼吸系统、心血管或肾脏功能衰竭，可累及一个或多个脏器）符合中重症胰腺炎标准的患者； （2）依据2013年美国胃肠病学会 (ACG)指南，初始风险评估中存在以下危险因素，预示重症病程的患者： 具有以下患者特征之一： ①>55岁； ②肥胖(BMI>30 kg/m2)； ③神志改变； 存在全身性炎症反应综合征(SIRS)存在：符合>2项以下标准: ①脉搏>90 次/分； ②呼吸频率>20 次/分或 PaCO2＞32mmHg； ③体温>38℃或<36℃； ④白细胞计数>12000或<4000/mm3，或者未成熟中性粒细胞(杆状核细胞)比例>10%； 具有以下实验室检查结果改变之一： ①BUN >20 mg/dl或BUN进行性升高； ②HCT >44%或HCT进行性升高； ③肌酐进行性升高； ④CRP>150mg/L； 具有以下影像学检查结果改变之一：胸腔积液，肺部浸润，多发性或广泛性胰腺外积液。 （3）其他病因的胰腺炎：如胆源性胰腺炎、酒精性胰腺炎； （4）患有结肠癌、炎症性肠病、肠易激综合症、坏死性小肠结肠炎、乳糜泻等胃肠道疾病； （5）患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等； （6）肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with localized complications (pancreatic necrosis, pseudocyst, pancreatic abscess, etc.) or organ failure (respiratory, cardiovascular, or renal failure, which may involve one or more organs) after admission that meet the criteria for moderately severe pancreatitis; (2) Patients with the following risk factors on the initial risk assessment predictive of a severe disease course, according to the 2013 American College of Gastroenterology (ACG) guidelines: Patients with one of the following patient characteristics: ① >55 years of age; ② Obesity (BMI >30 kg/m2); ③Altered mental status; Presence of Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) Presence: fulfillment of >2 of the following criteria. ① Pulse rate >90 beats/min; ② Respiratory rate >20 times/minute or PaCO2 >32mmHg; ③Body temperature >38℃ or <36℃; ④ White blood cell count >12,000 or <4000/mm3, or the proportion of immature neutrophils (rod-shaped nucleated cells) >10%; Have one of the following altered laboratory test results: ① BUN >20 mg/dl or progressive elevation of BUN; ② HCT >44% or progressive elevation of HCT; ③Progressive increase in creatinine; ④CRP >150mg/L; With one of the following changes in imaging findings: pleural effusion, pulmonary infiltrates, multiple or extensive extrapancreatic effusions. (3) Pancreatitis of other etiologies: e.g. biliary pancreatitis, alcoholic pancreatitis; (4) Suffering from gastrointestinal diseases such as colon cancer, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, necrotizing small bowel colitis, and celiac disease; (5) Suffering from serious organic diseases such as cancer, coronary heart disease, myocardial infarction, and stroke; (6) Physical disability, or other causes of life can not take care of themselves, can not clearly recall, answer questions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-27 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

即刻开放饮食组

样本量：

55

Group：

Immediate Feeding Group

Sample size：

干预措施：

发病12小时内开始低脂固体饮食

干预措施代码：

Intervention：

Start low-fat solid diet within 12 hours of onset

Intervention code：

组别：

传统开放饮食组

样本量：

55

Group：

Conventional Feeding Group

Sample size：

干预措施：

不进行试验干预，常规医疗处置流程

干预措施代码：

Intervention：

No trial intervention, routine medical disposition process

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

金坛医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Jintan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

华东医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

江桥医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Jiangqiao Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length-of-stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食不耐受发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of dietary intolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由德派工程师使用德派EDC系统的中央随机功能生成相关随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The relevant random number columns are generated by Despatch engineers using the central randomization function of the Despatch EDC system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.nextedc.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.nextedc.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版CRF，当患者准备加入课题，负责筛查工作的医生采集患者信息记录在CRF中。数据收集和管理人员需严格依据CRF，对每一位入组的患者进行数据采集，保证数据准确性和完整性；同时使用EDC系统进行记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A paper-based CRF is used, and when the patient is ready to join the subject, the doctor in charge of the screening work collects the patient's information and records it in the CRF. Data collection and management personnel need to strictly rely on the CRF for each enrolled patient to ensure data accuracy and completeness; meanwhile, the EDC system is used for recording.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-29 15:39:49