ChiCTR2300078138 版本V1.0 版本创建时间2023/11/29 14:53:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078138 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-29 14:52:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字疗法APP远程康复治疗对前交叉韧带损伤术后康复效果比较研究：一项单中心、前瞻性、随机对照临床试验

Public title：

A comparative study of the effectiveness of digital therapy app tele-rehabilitation versus traditional rehabilitation for postoperative rehabilitation of anterior cruciate ligament injuries: a single-center, prospective, randomized, controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字疗法APP远程康复治疗对前交叉韧带损伤术后康复效果比较研究：一项单中心、前瞻性、随机对照临床试验

Scientific title：

A comparative study of the effectiveness of digital therapy app tele-rehabilitation versus traditional rehabilitation for postoperative rehabilitation of anterior cruciate ligament injuries: a single-center, prospective, randomized, controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王桂杉 

研究负责人：

李晓 

Applicant：

Wang Guishan 

Study leader：

Li Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 2270 3756

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 5234 9858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

877133028@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yueerli1985@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号,解放军总医院第四医学中心

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号,解放军总医院第四医学中心

Applicant address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100089

申请人所在单位：

解放军总医院第四医学中心骨科医学部康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, Department of Orthopaedic Medicine, Fourth Medical Center, General Hospital of the People's Liberation Army, China

研究负责人所在单位：

解放军总医院第四医学中心骨科医学部康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, Department of Orthopaedic Medicine, Fourth Medical Center, General Hospital of the People's Liberation Army, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KY170-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文轩

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wenxuan

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路51号中国人民解放军总医院第四医学中心办公楼2楼科研处

Contact Address of the ethic committee：

Research Department, 2/F, Office Building, Fourth Medical Center, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army, 51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 173 1084 8891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

No.51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

Address：

No.51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

省部级课题

Source(s) of funding：

Provincial and ministerial level projects

Target disease：

Postoperative anterior cruciate ligament injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察数字疗法APP远程康复治疗与传统康复治疗对前交叉韧带损伤术后康复效果的影响  

Objectives of Study：

Observation of the effects of digital therapy app tele-rehabilitation therapy and traditional rehabilitation therapy on postoperative rehabilitation of anterior cruciate ligament injury

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①18岁≤年龄≤65岁，性别不限； ②自愿签署知情同意书； ③临床诊断为膝关节前交叉韧带损伤需要接受手术治疗的患者； ④对侧膝关节正常； ⑤能够使用智能手机或平板电脑； ⑥良好的依从性，愿意并能够按照要求进行训练。

Inclusion criteria

① 18 years old ≤ age ≤ 65 years old, gender is not limited; ② voluntarily sign the informed consent form; ③ clinically diagnosed as patients with anterior cruciate ligament injury of the knee needing to undergo surgical treatment; ④ contralateral knee is normal; ⑤ be able to use a smart phone or a tablet computer; ⑥ good adherence to the training, willing and able to perform the training according to the requirements.

排除标准：

①不符合前交叉韧带断裂或撕裂诊断标准的患者； ②不接受手术治疗的患者； ③合并膝关节其他韧带损伤且需要手术治疗或伴有其他膝关节疾病的患者； ④身体虚弱或者因身体其他疾病不能接受康复训练的； ⑤不能遵循医生或治疗师要求训练的患者。

Exclusion criteria：

① Patients who do not meet the diagnostic criteria for ACL rupture or tear; ② Patients not undergoing surgical treatment; ③ Patients who have combined other ligament injuries of the knee joint and require surgical treatment or have other knee joint disorders; ④ Those who are physically weak or unable to undergo rehabilitation due to other physical conditions; ⑤ Patients who are unable to follow the training prescribed by the physician or therapist.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

数字疗法组

样本量：

65

Group：

Digital Therapeutics Group

Sample size：

干预措施：

根据数字疗法的指导进行术后康复锻炼与指导

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative rehabilitation exercises and digital therapy guidance

Intervention code：

组别：

传统康复治疗组

样本量：

65

Group：

Traditional Rehabilitation Therapy Group

Sample size：

干预措施：

仅进行传统常规术后康复锻炼与指导

干预措施代码：

Intervention：

Conventional postoperative rehabilitation exercises and instruction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节活动度（主被动）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee mobility (active and passive)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscular strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

knee society score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HSS膝关节功能评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital for special surgery knee score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节Lysholm评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lyshom Knee Rsting System

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plantar pressures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评定（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节的感觉以及进行日常活动的能力KOOS-JR

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2000 IKDC膝关节主观评价表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 2000 international knee documentation committee (IKDC) subjective knee evaluation form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACL-RSI量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表(SAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Outcomes Study Short-Form 36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机方法，按照不同手术方式分层。由不参与临床试验的统计师，在计算机上通过SAS统计软件生成随机号和分组信息，产生随机的种子数以及随机结果作为盲底保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified block group randomization method was used, stratified by different surgical procedures. A statistician, who was not involved in the clinical trial, generated the random number and group information on a computer through SAS statistical software, which produced a randomized seed number as well as a randomized result to be kept as a blind base.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究对结局评估人员实施盲法，即由不具体参与研究实施的独立结局评估人员在不了解研究对象分组的情况下进行结局指标评估

Blinding：

This study was blinded to outcome assessors, i.e., outcome indicators were assessed by independent outcome assessors who were not specifically involved in the implementation of the study, without knowledge of the subgroups of study participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统：EpiData 软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF Electronic Data Capture, EDC :EpiData Software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-29 14:52:23