ChiCTR2300078130 版本V1.0 版本创建时间2023/11/29 11:41:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-29 11:41:14 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

清血颗粒改善晚期恶性肿瘤免疫治疗相关皮肤不良反应的有效性和安全性的随机对照临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical study on the efficacy and safety of Qingxue granule in improving immune-related cutaneous adverse events of advanced malignant tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清血颗粒改善晚期恶性肿瘤免疫治疗相关皮肤不良反应的有效性和安全性的随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized controlled clinical study on the efficacy and safety of Qingxue granule in improving immune-related cutaneous adverse events of advanced malignant tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史纪言 

研究负责人：

许云 

Applicant：

Shi Jiyan 

Study leader：

Xu Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0107 8518

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 1077 5378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jane9709@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyxiao78@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital,China Academy of Chinese Medical Science

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital,China Academy of Chinese Medical Science

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023XLA107-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital,China Academy of Chinese Medical Science

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital,China Academy of Chinese Medical Science

Address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院肿瘤科

Source(s) of funding：

Department of Oncology,Xiyuan Hospital,China Academy of Chinese Medical Science

Target disease：

immune-related cutaneous adverse events of advanced malignant tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在探索清血颗粒改善晚期恶性肿瘤免疫治疗相关皮肤不良反应的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The purpose is to verify the efficacy and safety of Qingxue granule in improving immune-related cutaneous adverse events of advanced malignant tumor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-80岁，性别不限； （2）经病理学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者； （3）接受免疫检查点抑制剂治疗出现斑丘疹/皮疹伴或不伴瘙痒的ircAEs患者，无论是否同时合并其它irAEs均纳入； （4）预计生存期≥3个月； （5）KPS评分≥60分； （6）患者依从性好，并签署知情同意书； （7）受试者同意在治疗期间不参与其他干预性研究。

Inclusion criteria

(1) Age:18-80 years old.Gender is not limited; (2) Patients with advanced malignant tumors confirmed by pathology or cytology; (3) Patients with maculopapular rash or rash while on immune checkpoint inhibitors,with or without pruritus,will be included,regardless of whether they have other immune-related adverse events; (4) Expected survival time≥ 3 months; (5) The score of KPS ≥60; (6) Patients who have good compliance and sign the informed consent voluntarily; (7) Patients who agree not to participate in other interventional clinical trials during the treatment period.

排除标准：

（1）出现3级及以上ircAEs患者； （2）诊断为大疱性皮炎/Stevens-Johnson综合征（SJS）/中毒性表皮坏死松解症（TEN）、银屑样皮疹、毛细血管增生症的患者； （3）合并其他严重器质性疾病或严重肝肾功能异常者； （4）既往有皮肤病史或皮肤病家族遗传史； （5）受试者已知或怀疑对清血颗粒中已知成分过敏者； （6）既往长期使用激素类药物和（或）免疫抑制剂者； （7）患有严重吸收不良或其它影响胃肠道吸收的疾病； （8）患有精神类疾病，无法配合试验者； （9）其他情况研究者判定不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with grade 3 or higher ircAEs; (2) Patients diagnosed with bullous pemphigoid/Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN), psoriasiform eruptions, and capillary endothelial proliferation; (3) Patients with other serious organic diseases or severe abnormalities in liver and renal function; (4) Patients who have previous skin disease history or a family history of skin disease; (5) Patients known or suspected to be allergic to the known components in Qingxue granule; (6) Patients with a history of long-term use of hormone drugs and /or immunosuppressants; (7) Patients suffering from severe malabsorption or other diseases affecting absorption in the gastrointestinal tract; (8) Patients with mental illness who are unable to cooperate with the clinical trial; (9) Other conditions that are judged to be unsuitable for participation in the trial by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-25 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2025-07-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

清血颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qingxue granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

placebo granule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital,China Academy of Chinese Medical Science

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫治疗相关皮肤不良反应（斑丘疹/皮疹伴或不伴瘙痒）分级变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Classification variation of immune-related cutaneous adverse events.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫治疗相关皮肤不良反应缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission time of ircAEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斑丘疹/皮疹面积占全身体表面积(BSA)百分比变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Variation of Maculopapular rash/rash area as a percentage of Body Surface Area.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

挽救治疗比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of salvage therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index, DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Karnofsky功能状态评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Karnofsky performance status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验期间中断免疫治疗比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of immunotherapy interruptions during the trial.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine stool test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肿瘤标记物

指标类型：

副作用指标

Outcome：

tumor markers

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心梗检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

myocardial infarction detection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计人员通过SAS统计软件生成随机序列， 符合纳排标准的患者根据随机序列进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated using SAS statistical software by a professional statistician.Patients are randomly assigned according the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

经申请可共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Provided based on requirement

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-29 11:41:14