ChiCTR2300078100 版本V1.0 版本创建时间2023/11/28 17:40:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078100 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-28 17:40:25 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

加味没竭片治疗气滞血瘀型子宫内膜异位症痛经的临床研究

Public title：

The clinical study of Jiawei Mojie Tablet in the treatment of endometriosis-related dysmenorrhea with qi stagnation and blood stasis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味没竭片治疗子宫内膜异位症痛经（气滞血瘀型）临床研究

Scientific title：

The clinical study of Jiawei Mojie Tablet in the treatment of endometriosis-related dysmenorrhea with qi stagnation and blood stasis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苗植堉 

研究负责人：

董莉 

Applicant：

Miao Zhiyu 

Study leader：

Dong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 4903 6156

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3056 5213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1064012058@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yyyydongli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-068-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee Of Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海蔡同德堂中药制药厂有限公司

Source(s) of funding：

SHANGHAI CAITONGDETANG PHARMACETIC CO.,LTD

Target disease：

Endometriosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以VAS评分为主要指标，评价加味没竭片治疗子宫内膜异位症痛经（气滞血瘀型）的有效性和安全性，以期为子宫内膜异位症痛经患者提供新的治疗思路和治疗方法。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of Jiawei Mojie Tablet in the treatment of endometriosis-related dysmenorrhea with qi stagnation and blood stasis based on VAS score which is the primary indicator, so that we can provide the new treatment idea and method for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合子宫内膜异位症痛经诊断标准； 2.符合中医气滞血瘀证辨证； 3.近3个月内每次月经来潮前或月经期腹痛最痛时的VAS评分≥4分； 4.月经周期规律，周期为21～35天，行经期3～7天； 5.年龄≥20岁且≤40岁； 6.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of endometriosis-related dysmenorrhea. 2.Meet the syndrome differentiation requirements of qi stagnation and blood stasis syndrome. 3.The maximum VAS score for dysmenorrhea within the last 3 menstrual cycles ≥4. 4.Patients who have regular menstrual cycles (21-35 days) with periods for 3-7 days. 5.Age ≥20 years and ≤40 years. 6.Understand, agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1.患原发性痛经及卵巢恶性肿瘤、子宫腺肌病、慢性盆腔炎等疾病患者； 2.近3个月内使用过治疗子宫内膜异位症的药物或其他疗法者（包括腹腔镜）及使用过具有理气化瘀作用的中药、中成药； 3.卵巢子宫内膜异位症囊肿直径≥5cm者； 4.SCr＞正常值上限、ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限，血红蛋白≤90g/L； 5.6个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药，或8周内使用避孕药物，使用药物宫内节育器，或半年内准备妊娠以及妊娠或哺乳期; 6.合并有心、肝、肾等严重原发性疾病，精神病患者； 7.怀疑或确有酒精、药物滥用史； 8.已知或怀疑对试验药、应急用药的成分及其辅料有过敏史； 9.近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Patients who suffer from primary dysmenorrhea, ovarian malignant carcinoma, adenomyosis and chronic pelvic inflammatory disease and so on. 2.Patients who have used medicine or other therapies (including laparoscopy) for endometriosis or traditional Chinese medicine and Chinese patent medicine with the efficacy of regulating qi and removing blood stasis within the last 3 months. 3.The diameter of ovarian endometrioma ≥ 5cm. 4.SCr > the upper limit of normal, ALT or AST ≥ 1.5 times the upper limit of normal, or hemoglobin ≤ 90g/L. 5.Patients who have used long-acting contraceptive injections or implants within the last 6 months. Patients who have used contraceptives or medicated intrauterine devices within the last 8 weeks. And patients who are going to prepare for pregnancy within half a year as well as patients who are in pregnancy or in lactation. 6.Patients who complicate with heart, liver, kidney or other serious primary diseases, and patients who are psychopaths. 7.Patients who are suspected or confirmed to have the history of alcoholic abuse or drug abuse. 8.Patients who are suspected or confirmed to be allergic to ingredients or auxiliary materials of experimental drugs and emergency drugs. 9.Patients who have participated in or are currently participating in other clinical trials within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-15 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-27 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

加味没竭片

干预措施代码：

Intervention：

Jiawei Mojie Tablet

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

50

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗3个周期后平均痛经VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The mean VAS score for dysmenorrhea after 3 treatments

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经期痛经最痛程度VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The maximum VAS score for dysmenorrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经期明显疼痛（VAS评分≥4分）小时数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The hours of VAS score≥4 during a menstrual cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经症状严重程度总CMSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The CMSS score of dysmenorrhea syndromes severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经症状持续时间总CMSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The CMSS score of dysmenorrhea syndromes duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经情况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstruation characteristics score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物（CA125、CA199）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers (CA125 and CA199)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇科超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine and adnexal ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜异位症患者生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Endometriosis Health Profile-5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本试验的人员生成，采用区组随机化方法，选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助统计软件，按照1:1比例产生受试者所接受组别（试验组、安慰剂组）的随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence will be generated by a worker who doesn't participate in this clinical study. This worker will use block randomization, select the proper block length and get a randomized block seed. The random number sequence will be generated by a statistical software according to the ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（施盲对象：研究者、受试者）

Blinding：

Double Blinding (object: investigator and subject)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非共享 (https://edc.clinflash.com/login?lang=zh)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Unshared (https://edc.clinflash.com/login?lang=zh)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-28 17:40:25