ChiCTR2300078033 版本V1.0 版本创建时间2023/11/27 16:01:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078033 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-27 15:58:24 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良EUS介导新NOTES技术治疗外科改道术后困难胆管良性梗阻的安全性与有效性研究

Public title：

The effect?and safety?of a modified?EUS-guided?NOTES?intervention for refractory benign?biliary?obstruction in patients with surgically altered anatomy.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良EUS介导新NOTES技术治疗外科改道术后困难胆管良性梗阻的安全性与有效性研究

Scientific title：

The effect?and safety?of a modified?EUS-guided?NOTES?intervention for refractory benign?biliary?obstruction in patients with surgically altered anatomy.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞楼 

研究负责人：

李百文 

Applicant：

Lou Yu 

Study leader：

Baiwen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 0210 5517

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3089 4343

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yulousjtu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

libaiwen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

Applicant address：

650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审[2023]150号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Human Trial Ethics Review Committee of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市松江区新松江路650号

Contact Address of the ethic committee：

650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3612 6424

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区新松江路650号

Primary sponsor's address：

650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

具体地址：

上海市松江区新松江路650号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Address：

650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Refractory benign?biliary?obstruction in patients with surgically altered anatomy.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

EUS介导新NOTES技术对外科改道术后困难胆管良性梗阻微创治疗的安全性与有效性  

Objectives of Study：

The effect?and safety?of a modified?EUS-guided?natural-orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES)?intervention for refractory benign?biliary?obstruction in patients with surgically altered anatomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选本研究的合格受试者必须符合以下所有标准： 1.年龄在18-90岁之间； 2.外科改道术后，临床或影像学诊断为困难胆道良性梗阻； 3.常规ERCP（胃镜、肠镜、十二指肠镜、小肠镜）失败： 4.患者本人和家属（监护人）同意参加本研究，并签署知情同意书； 注：困难胆管良性梗阻定义：胆总管结石直径≥1.5cm，胆肠吻合口严重狭窄，常规ERCP无法成功实施。

Inclusion criteria

Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for inclusion in the study: 1. Aged between 18 and 90 years old; 2. A refractory biliary benign obstruction confirmed?by?clinical?and?image?examination in patients with surgically altered anatomy; 3.Standard ERCP, colonoscopy-assisted or enteroscopy-assisted ERCP failed; 4. Informed consent of the patient's family to participate in the study and consent to participate in the study. *Refractory biliary benign obstruction is defined as follows: standard ERCP fails due to challenging common bile duct stones (≥1.5cm), or severe stenosis of a choledochojejunal anastomosis.

排除标准：

满足下列任一标准的受试者不具备入选本研究的资格。 1.不能耐受内镜检查者； 2.有内镜检查或麻醉禁忌的患者； 3.凝血功能障碍者； 4.年龄不足18岁或超过90岁； 5.起病前3个月加入其他临床试验； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.拒绝参加临床研究者； 8.严重的外科术后并发症，腹腔感染、脓肿、大量腹水者。

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the following criteria will not be included in the study; 1. Those who cannot tolerate endoscopy; 2. Patients with endoscopy or anesthesia contraindications; 3. Coagulation dysfunction; 4. Under 18 years old or over 90 years old; 5. Join other clinical trials 3 months before onset; 6. Pregnant or lactating women; 7. Refusing to participate in clinical research; 8. Patients with serious postoperative complications such as abdominal infections, abscesses, or massive ascites.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-30 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-30 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

25

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

首先，经EUS引导建立胆管-胃窦道。在上消化道腔内以EUS对左肝实施详细探查，选择合适位置避开血管，以19G穿刺针穿刺左肝内胆管（左外叶B2或B3肝内胆管），回抽胆汁确认位置，顺行插入导丝经肝总管直至胆总管，扩张探条适度扩张穿刺通道后，植入覆膜金属支架，等待24小时后观察支架充分扩张，再采用经口胆道镜经肝-胃入路进行直视下顺行碎石、取石或狭窄扩张再通，结束后移除覆膜金属支架，经胃经左肝临时放置鼻胆引流管预防感染，72h后确认无感染移除鼻引流管管，钛夹夹闭穿刺口。

干预措施代码：

Intervention：

Firstly, a temporally fistula is created under EUS guidance between the stomach and the biliary tract. The left lobe of the liver was carefully examined using EUS for evaluating the access route to the intrahepatic bile duct in upper gastrointestinal tract. A 19G aspiration needle is used to puncture a biliary segment (either B2 or B3) with access confirmed by aspiration of bile and cholangiogram, followed by guidewire insertion into the common bile duct through the needle. Temporary placement of?a?fully?covered?self-expandable?metal?stent as a fistulous tract in an antegrade fashion. Lithotripsy, stone?extraction or cholangioplasty though the?hepatogastric?fistula is performed under?direct visualization by peroral?cholangioscopy 24?hours?after?stent?placement (i.e. A 24h-One-Course treatment strategy). After the procedure, the metal?stent is removed and a nasobiliary drainage tube is placed to prevent infection. The nasobiliary drainage tube is removed 72 hours after confirmation?of?no?infections and the fistula is then closed by titanium clips.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

东方肝胆外科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学附属齐鲁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital, Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗有效性（临床成功率和技术成功率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment effectiveness (clinical success rate and technical success rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆道引流通畅时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of biliary drainage patency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人统一进行数据录入，统计学人员进行统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry shall be carried out uniformly by specially-assigned persons, and statistical personnel shall carry out statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-27 15:58:24