ChiCTR2300078008 版本V1.0 版本创建时间2023/11/27 10:56:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078008 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-27 10:56:09 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴贴压对江西大学生心理健康管理的有效性研究

Public title：

The Efficacy of Auricular Acupressure in Managing Mental Health Challenges Among College Students in Jiangxi

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴贴压对江西大学生压力、焦虑和抑郁的影响

Scientific title：

The Impact of Auricular Acupressure on Stress ,Anxiety, and Depression Among College Students in Jiangxi

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡袅娜 

研究负责人：

肖霞芳 

Applicant：

Hu Niaona 

Study leader：

Xiao Xiafang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1709 8483

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 3620 2550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huniaona@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1329866749@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南昌市东湖区洪都北大道86号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区象山北路128 号

Applicant address：

No.86, Hongdu North Road, Donghu District, Nanchang City

Study leader's address：

No.128, Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西开放大学

Applicant's institution：

Jiangxi Open University

研究负责人所在单位：

南昌市第一医院

Affiliation of the Leader：

Nanchang First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Nanchang First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕小斌

Contact Name of the ethic committee：

Lv Xiaobin

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区象山北路128 号

Contact Address of the ethic committee：

No.128, Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8672 0951

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌市第一医院

Primary sponsor：

Nanchang First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区象山北路128 号

Primary sponsor's address：

No.128, Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangXi

City：

单位(医院)：

江西开放大学

具体地址：

南昌市东湖区洪都北大道86号

Institution
hospital：

Jiangxi Open University

Address：

No.86, Hongdu North Road, Donghu District, Nanchang City

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangXi

City：

单位(医院)：

南昌市第一医院

具体地址：

南昌市东湖区象山北路128 号

Institution
hospital：

Nanchang First Hospital

Address：

No.128, Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

mental health

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照研究，评估耳穴贴压在江西省大学生中管理压力、焦虑和抑郁的有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of Auricular Acupressure in managing Stress, Anxiety, and Depression among College Students in Jiangxi

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

一、第一阶段：①江西某大学在校大学生②没有耳穴贴压的基本知识和经验③年龄≥18岁 二、第二阶段：①参与了本研究的第一阶段②基于抑郁、焦虑和压力量表评分，被诊断为轻到中度焦虑、抑郁或压力③没有对耳穴按压的经验或理论知识④同意参与第二阶段

Inclusion criteria

I. Phase I: 1.Undergraduate students enrolled at a certain university in Jiangxi. 2.Lack of basic knowledge and experience with auricular acupressure. 3.Aged 18 or above. II.Phase II: 1.Participated in the first phase of this study. 2.Diagnosed with mild to moderate anxiety, depression, or stress based on the scores from the depression, anxiety, and stress scale. 3.Have no experience or theoretical knowledge about auricular acupressure. 4.Agreed to participate in the second phase.

排除标准：

一、第一阶段：①先前存在或有精神障碍病史的患者。②服用抗抑郁药、抗惊厥药或安眠药的患者③接受补充或替代疗法的患者 二、第二阶段：①在第一阶段退出研究②因任何原因在医学上被建议不进行耳穴贴压治疗③具有严重精神障碍的学生或需要即刻医疗干预的学生

Exclusion criteria：

I. Phase I: 1.Patients with a history or existing mental disorders. 2.Patients taking antidepressants, anticonvulsants, or sleeping pills. 3.Patients undergoing supplementary or alternative therapies. II. Phase II: 1.Those who withdrew from the study during the first phase. 2.Individuals who are medically advised not to undergo auricular acupressure therapy for any reason. 3.Students with severe mental disorders or those in immediate need of medical intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

32

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

Auricular Acupressure

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

sham Auricular Acupressure

Intervention code：

组别：

第一阶段：横断面研究

样本量：

408

Group：

Phase 1: Cross sectional study

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

JiangXi 

City：

 

单位(医院)：

江西开放大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Jiangxi Open University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

测量量表中的抑郁得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression scores on the measurement scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量量表中的焦虑得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety scores on the measurement scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量量表中的压力得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stress scores on the measurement scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者入组的独立工作人员采用使用Microsoft Excel从名单中随机选择参与者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly selected from the list by independent staff members who did not participate in the patient enrollment, using Microsoft Excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：数据分析者和受试者

Blinding：

Randomized controlled trial double-blinded to both participants and analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NO

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF量表对每位患者的结果进行记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Results for each patient were recorded using the CRF scale

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-27 10:56:09