ChiCTR2300077994 版本V1.0 版本创建时间2023/11/27 09:30:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077994 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-27 09:29:54 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

潜伏期单纯硬膜外与硬脊膜穿破硬膜外分娩镇痛时舒芬太尼最佳输注时间探索

Public title：

Optimal bolus interval of sufentanil in latent phase of first labor stage for epidural analgesia and dural puncture epidural analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

潜伏期单纯硬膜外与硬脊膜穿破硬膜外分娩镇痛时舒芬太尼最佳输注时间探索

Scientific title：

Optimal bolus interval of sufentanil in latent phase of first labor stage for epidural analgesia and dural puncture epidural analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶姗姗 

研究负责人：

叶姗姗 

Applicant：

Ye Shanshan 

Study leader：

Ye Shanshan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8177 7249

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8177 7249

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

spade__q@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

spade__q@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Applicant address：

No. 910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

INTERNATIONAL PEACE MATERNITY & CHILD HEALTH HOSPITAL

研究负责人所在单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

INTERNATIONAL PEACE MATERNITY & CHILD HEALTH HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GKLW-A-2023-039-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of International Peace Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张延菲

Contact Name of the ethic committee：

Yanfei Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Contact Address of the ethic committee：

Hengshan Road 910, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6407 0434

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国福利会国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

INTERNATIONAL PEACE MATERNITY & CHILD HEALTH HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

上海徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

No. 910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院

具体地址：

上海徐汇区衡山路910号

Institution
hospital：

INTERNATIONAL PEACE MATERNITY & CHILD HEALTH HOSPITAL

Address：

No. 910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

labor analgesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

通过序贯分析法确定在第一产程的潜伏期进行硬脊膜穿破硬膜外阻滞及单纯硬膜外阻滞分娩镇痛时，2.5 μg舒芬太尼的最佳输注时间间隔。  

Objectives of Study：

To find out the optimal bolus interval of sufentanil in latent phase of first labor stage during epidural analgesia and dural puncture epidural analgesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄20~40岁，ASA II级，单胎头位，孕周37~42周，宫口1-3cm，NRS评分≥6分，要求分娩镇痛的产妇

Inclusion criteria

aged 20 to 40, American Society of Anesthesiologists physical status II, singleton parturient, 37 to 42 weeks’ gestation, cervical dilation of 1~3 cm, a numeric rating scale (NRS) of ≥6,require labor analgesia

排除标准：

有椎管内麻醉禁忌症、对罗哌卡因或者舒芬太尼过敏、子痫前期或妊娠期高血压、有妊娠期糖尿病、胎儿畸形、BMI>36、在要求分娩镇痛前接受过阿片类药物或者其他镇静药物、有药物滥用史

Exclusion criteria：

Patients with contraindications to neuraxial labor analgesia, allergic to ropivacaine or sufentanil, gestational hypertension, preeclampsia, gestational diabetes, known major fetal abnormalities, body mass index >36 kg/m2 , or the receipt of opioids or sedatives before epidural analgesia, patients with history of drug abuse were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-27 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-27 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯硬膜外阻滞组

样本量：

40

Group：

E

Sample size：

干预措施：

硬膜外镇痛

干预措施代码：

Intervention：

epidural analgesia

Intervention code：

组别：

硬脊膜穿破硬膜外阻滞组

样本量：

40

Group：

DPE

Sample size：

干预措施：

硬脊膜穿破硬膜外镇痛

干预措施代码：

Intervention：

dural puncture epidural analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

中国福利会国际和平妇幼保健院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

INTERNATIONAL PEACE MATERNITY & CHILD HEALTH HOSPITAL

Level of the institution：

Tetriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NRS 疼痛数字评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical rating scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthesia block plane

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤瘙痒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Itching

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐动脉血

组织：

Sample Name：

umbilical artery blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不进行麻醉操作及效果评估的研究助理使用Excel序贯表格决定下一例产妇所用的输注间隔时间。如果前一例产妇镇痛效果满意，则下一例产妇有8/9概率维持原有输注时间，有1/9概率使用更长的输注间隔时间。如果前一例产妇镇痛效果欠佳，则一下例产妇缩短输注时间。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant who will not perform any analgesia procedure or assessment will determine the interval by a specific Excel table. If the previous patient needed provider boluses during the latent phase of the first labor stage, the interval time for the next patientwas reduced by 40 min. If the previous parturient did not require provider boluses intervention, the interval time for the next parturient was either raised by 40 min with a chance of one in nine, or it remained the same with a chanse of eight in nine.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对效果评价者、患者进行设盲

Blinding：

The scoring researcher did not know the grouping situation, so did the patient.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要可以索取原始数据，否则不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, raw data can be obtained, otherwise it will not be disclosed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由一位特定观察员记录术中采集的数据，并录入Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collected during the cesarean section were observed and recorded by a specific observor and the data were written into Excel form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-27 09:29:54