ChiCTR2300074291 版本V1.1 版本创建时间2023/11/26 22:57:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074291 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-03 09:41:32 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于药物PK相互作用的效应系数构建泻心汤的复方整体药代动力学模型探讨证候-暴露量-效应三者的关系

Public title：

A holistic pharmacokinetic model based on clinical pharmacokinetic data of Xiexin decoction is constructed to explore the relationship among TCM syndrome score, AUC and pharmacological effects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于药物PK相互作用的效应系数构建泻心汤的复方整体药代动力学模型探讨证候-暴露量-效应三者的关系

Scientific title：

A holistic pharmacokinetic model based on clinical pharmacokinetic data of Xiexin decoction is constructed to explore the relationship among TCM syndrome score, AUC and pharmacological effects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张秋燕 

研究负责人：

崔翰明 

Applicant：

Zhang Qiuyan 

Study leader：

Cui Hanming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1149 2823

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8800 1470

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

piaoliumu828@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cui-yaoshi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

Applicant address：

Guang’anmen hospital，No.5,beixiange,Xicheng District,Beijing

Study leader's address：

Guang’anmen hospital，No.5,beixiange,Xicheng District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang’anmen hospital，China Academy of chinese medical sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang’anmen hospital,China Academy of chinese medical sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-135-KY-01;2022-135-KY-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Guang’anmen hospital，China Academy of chinese medical sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

Guang’anmen hospital，No.5,beixiange,Xicheng District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang’anmen hospital，China Academy of chinese medical sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang’anmen hospital，No.5,beixiange,Xicheng District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号广安门医院

Institution
hospital：

Guang’anmen hospital，China Academy of chinese medical sciences

Address：

Guang’anmen hospital，No.5,beixiange,Xicheng District,Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

Target disease：

A holistic pharmacokinetic model of Xiexin decoction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

构建证候-PK-PD模型，阐释中医证候-药物体内暴露量-效应三者的关系，进而依据PK参数指导中医临床科学用药。  

Objectives of Study：

The purpose of this research is to construct the syndrome-PK-PD model of Xiexin decoction and to explain the relationship among TCM syndromes-drug in vivo exposure-effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.健康受试者入选标准：
（1）自愿签署知情同意书；
（2）年龄18-45岁；
（3）按体重指数=体重（kg）/身高（m2）计算，体重指数在19-24范围内；性别不限。
2.患者入选标准：
（1）自愿签署知情同意书；
（2）符合2型糖尿病诊断标准,空腹血糖小于10mmol/L；
（3）符合肥胖诊断标准；
（4）符合胃肠实热证中医证侯诊断标准；
（5）年龄30-70岁，性别不限。符合上述条件，纳入肥胖2型糖尿病患者组。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for healthy group:
(1) Voluntarily signed informed consent;
(2) Age 18-45 years old;
(3) Calculated according to body mass index = body weight (kg)/height (m2), with a body mass index of 19- Within 24; gender is not limited.
2. Patient inclusion criteria:
(1) Voluntarily signed the informed consent;
(2) Those who are the diagnostic criteria for type 2 diabetes, with fasting blood glucose less than 10 mmol/L;
(3) Those who are the obesity;
(4)The patient has the gastrointestinal excess heat syndrome;
(5) Age 30-70 years old, gender is not limited. In compliance with the above conditions, the obese patients with type 2 diabetes mellitus were included.

排除标准：

1.健康受试者排除标准： （1）有心血管、肝脏、肾脏、消化道及精神神经等疾病病史； （2）有药物过敏史； （3）经常用药、嗜酒、2月内参加过其他药物试验； （4）3个月内用过已知对某脏器有损害的药物； （5）正在应用其它预防或治疗药物者； 2.患者排除标准： （1）曾经采用胰岛素治疗者；既往曾对糖尿病治疗连续达3个月以上者；入组前1个月内使用降糖药物治疗者。 （2）以糖尿病并发症为主症者；及有严重的心、肺、肝、肾、脑等并发症或合并其他严重原发性疾病者。 （3）血压未经控制或经控制后，收缩压≥160mmHg或（和）舒张压≥100mmHg者。 （4）近1个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及严重感染者。 （5）入组治疗期间改变降糖西药种类者； （6）精神病患者。 （7）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 （8）合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病； （9）泻心汤成分过敏者；以及过敏体质者。 （10）在参加本研究前1月内曾参加其他药物临床研究或正在参加其他临床研究的患者。 （11）在过去5年内酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。 （12）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。 （13）服用对体质量有影响的药品或保健食品。 （14）肝肾功能受损者（ALT、AST大于正常值上限2倍；血清肌酐大于正常值上限）。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for healthy group: (1) Those who have previously or are currently suffering from any clinically diseases such as cardiovascular, liver, kidney, digestive tract, and mental and neurological diseases; (2) Those with a history of drug allergies; (3) Those who have regular drug use, alcoholism, and participation within 2 months Other drug trials; (4) Those who have used drugs known to damage certain organs within 3 months; (5) Those who are using other preventive or therapeutic drugs; 2. Patient exclusion criteria: (1) Individuals who have previously used insulin therapy; Those who have treated diabetes for more than 3 months in the past; Those who were treated with hypoglycemic drugs within one month before enrollment. (2) Complications of diabetes were the main symptoms; And those with serious complications such as heart, lung, liver, kidney, brain, or other serious primary diseases. (3) Blood pressure is uncontrolled or after control, with systolic blood pressure ≥ 160mmHg or (and) diastolic blood pressure ≥ 100mmHg. (4) In the last month, there were patients with diabetes ketosis, ketoacidosis and severe infection. (5) Those who change the type of hypoglycemic Western medicine during the enrollment treatment period; (6) Psychotic patients. (7) Pregnant, pregnant or lactating women. (8) Merging primary diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, and hematopoietic systems; (9) Allergies to the ingredients of Xiexin Tang; And those with allergic constitution. (10) Patients who have participated in other drug clinical studies or are currently participating in other clinical studies within one month prior to participating in this study. (11) Alcoholics and/or psychoactive substances, drug abusers, and addicts within the past 5 years. (12) According to the judgment of the researchers, there are other lesions or situations that reduce the likelihood of enrollment or complicate enrollment, such as frequent changes in the work environment, unstable living environment, and other situations that may lead to loss of follow-up. (13) Taking drugs or health foods that have an impact on body mass. (14) Patients with impaired liver and kidney function (ALT, AST greater than 2 times the upper limit of normal values; serum creatinine greater than the upper limit of normal values).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-28 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-03 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康受试组

样本量：

10

Group：

Healthy group

Sample size：

干预措施：

单次给予单剂量泻心汤免煎颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Single dose administration of Xiexin decoction granules

Intervention code：

组别：

糖尿病患者组

样本量：

90

Group：

The diabetes group

Sample size：

干预措施：

连续给予泻心汤免煎颗粒28天

干预措施代码：

Intervention：

Continuous administration of Xiexin decoction granules for 28 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

beijing 

City：

 

单位(医院)：

广安门医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Grade IIIA hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血清蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glucosylated serum protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清促炎因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum proinflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清抗炎因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum anti-inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

single arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistauthor.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

use CRF to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-03 09:41:10