ChiCTR2300074287 版本V1.1 版本创建时间2023/11/26 22:50:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-03 09:02:16 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

美洛昔康注射液在腹部手术后中到重度疼痛患者中的有效性和安全性:一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验

Public title：

Efficacy and safety of meloxicam injection in patients with moderate to severe pain after abdominal surgery: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled phase II trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价美洛昔康注射液在腹部手术后中到重度疼痛患者中的有效性和安全性的II期临床研究

Scientific title：

A phase II study to evaluate the efficacy and safety of meloxicam injection in patients with moderate to severe pain after abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周英勇 

研究负责人：

欧阳文/汪赛赢 

Applicant：

Yingyong Zhou 

Study leader：

Wen Ouyang / Saiying Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 8700 1513

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 7485 8486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zwyhyll@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1771303488@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

快23358

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

北京泰德制药股份有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹

Source(s) of funding：

Beijing Taide Pharmaceutical Co., LTD., National Natural Science Foundation of China, Hunan Natural Science Foundation, Self-funded

Target disease：

Postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价美洛昔康注射液用于腹部手术后中到重度疼痛受试者的有效性和安全性，探索美洛昔康注 射液用于腹部手术镇痛的合理剂量。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of meloxicam injection for moderate to severe pain after abdominal surgery, and to explore the reasonable dose of meloxicam injection for abdominal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书; 2) 择期在全身麻醉下行腹部手术; 3) ASA 分级为I级、II级的受试者; 4) 年龄在 18 周岁~70 周岁(包括临界值)，性别不限; 5) 体重指数在 18~30 kg/m2 范围内(包括边界值); 6) 能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通。 7) 术后满足条件:a. 术后(从最后一针缝合完毕开始计时)4 h 内，受试者静息状态 NRS 疼 痛评分≥4 分;b. 受试者可以回答问题和听从指令，参与方案规定的必要的疼痛评估;c. 在 术中和术后，经研究者判定受试者没有出现具有临床意义的症状或体征且会显著增加受试 者使用研究药物的风险;d. 在术前药物使用、术中手术操作及术中麻醉中，没有发生任何 研究者认为可能会增加受试者参加本研究的风险，影响研究结果判定，或其他可能影响受 试者参与本研究的事件。

Inclusion criteria

1) fully understand and voluntarily participate in this study, and sign the informed consent; 2) elective abdominal surgery under general anesthesia; 3) subjects with ASA grade I or II; 4) aged from 18 to 70 years old (including the critical value), regardless of gender; 5) body mass index in the range of 18-30 kg/m2 (including the cutoff value); 6) understand the research process and the use of pain scales, and communicate effectively with researchers. 7) Postoperative conditions: a. Within 4 h after surgery (from the end of the last stitch), the NRS pain score of the subjects in the resting state was ≥4; b. Subject can answer questions and follow instructions and participate in necessary pain assessments as specified by the protocol; c. During and after the procedure, the subject did not develop any clinically significant symptoms or signs, as judged by the investigator, that would significantly increase the risk of the subject using the study drug; d. There was no occurrence of any event during the preoperative drug use, intraoperative surgical operation and intraoperative anesthesia that the investigators thought might increase the risk of the subjects participating in this study, affect the judgment of the study results, or possibly affect the subjects participating in this study.

排除标准：

1) 随机前 1 年内接受过开腹或腹腔镜手术; 2) 随机前 6 个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病，可能会因服用 NSAIDs 类药物导致恶化，经研究者评估，不宜参与试验者; 3) 随机前 1 年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术; 4) 合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验; 5) 合并偏头痛、癫痫发作等精神系统疾病，经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者; 6) 合并慢性疼痛，经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况; 7) 患有晚期恶性肿瘤的受试者; 8) 未接受正规降压治疗或血压控制不佳的受试者(筛选期坐位收缩压≥160 mmHg 或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg 或≤60 mmHg); 9) 筛选期 QTc:男性>450 ms，女性>470 ms(QTc 以 Fridericia 公式计算); 10) 筛选期血糖控制不佳:随机血糖≥11.1mmol/L; 11) 筛选期肝功能异常:天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)≥1.5×ULN 和/或总胆红素(TBIL)≥1.5×ULN; 12) 筛选期肾功能异常:血肌酐(Cr)≥1.5倍正常值上限; 13) 筛选期凝血功能异常:凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限 10 秒; 14) 筛选期血小板计数异常:血小板计数<50×109/L; 15) 筛选期传染病筛查梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查阳性; 16) 已知对美洛昔康及赋形剂、阿司匹林等NSAIDs类药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌; 17) 随机前接受以下药物治疗:接受放化疗或其他生物疗法治疗的癌症受试者(筛选期前 60天内或预期给药后 30 天内)、美洛昔康片等长效 NSAIDs 药物(随机前 7 日内或 5 个半衰期，以更长者为准)、其他 NSAIDs 药物(随机前 3 日内或 5 个半衰期，以更长者为准); 18) 随机前使用影响镇痛效果的其他药物，末次使用时间距随机短于5个半衰期(以实际药物 说明书为准)，包括但不限于单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素(静脉使用)、微粒体酶诱 导剂、镇静药物、试验药物外镇痛药物、抗癫痫药物、抗抑郁药物、抗惊厥药物、抗焦虑药物等(具体种类参考禁用药物表); 19) 研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响试验药物的有效性及安全性评价的受试者; 20) 妊娠或哺乳期的女性受试者; 21) 随机前30日至试验结束后30日内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者; 22) 随机前30日内参加其他药物或器械临床研究(签署知情同意书并接受试验药物/器械或安 慰剂治疗); 23) 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1) undergoing open or laparoscopic surgery within 1 year before randomization; 2) patients with active bleeding diseases such as gastrointestinal ulcer or perforation within 6 months before randomization, which may be worsened by NSAIDs and should not be considered suitable for the trial according to the investigator's assessment; 3) history of myocardial infarction or coronary artery bypass grafting within 1 year before randomization; 4) patients with severe liver, kidney, cardiovascular, cerebrovascular, or metabolic diseases should not participate in the trial according to the investigator's judgment; 5) combined with migraine, seizures and other mental diseases, which may affect the efficacy evaluation of the trial drug according to the investigator's judgment; 6) combined with chronic pain or other physical pain conditions that may confound the evaluation of postoperative pain; 7) subjects with advanced malignancy; 8) subjects who did not receive regular antihypertensive treatment or whose blood pressure was poorly controlled (SBP ≥160 mmHg or ≤90mmHg in sitting position at screening and/or DBP ≥100 mmHg or ≤60 mmHg at screening); 9) QTc during screening: male > 450 ms, female > 470 ms(QTc was calculated with Fridericia's formula); 10) poor glycemic control during screening: random blood glucose ≥11.1mmol/L; 11) abnormal liver function during screening: aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT)≥1.5×ULN and/or total bilirubin (TBIL)≥1.5×ULN; 12) abnormal renal function during screening: serum creatinine (Cr)≥1.5 times upper limit of normal (ULN); 13) screening coagulation abnormalities: prothrombin time (PT) prolongation exceeding 3 seconds and/or activated partial thromboplastin time (APTT) prolongation exceeding 10 seconds; 14) abnormal platelet count during screening: platelet count < 50×109/L; 15) syphilis antibody and human immunodeficiency virus (HIV) antibody were positive during the screening period; 16) known allergies to or contraindications to meloxicam and NSAIDs such as vehicle, aspirin, and other drugs that may be used during the trial; 17) cancer subjects treated with chemoradiotherapy or other biologic therapies (within 60 days before the screening period or within 30 days after expected dose), long-acting NSAIDs such as meloxicam tablets (within 7 days or five half-lives before randomization; The longer), other NSAIDs (within 3 days before randomization or 5 half-lives, whichever is the longer); 18) using other drugs that affect analgesic effect before randomization, and the time interval between the last use of drugs and randomization is less than 5 half-lives (subject to the actual drug instructions), Including but not limited to monoamine oxidase inhibitors, glucocorticoids (intravenous), microsomal enzyme inducers, sedative drugs, analgesic drugs outside the test drug, antiepileptic drugs, antidepressant drugs, anticonvulsant drugs, anti-anxiety drugs, etc. (refer to the list of banned drugs for specific types); 19) subjects whose alcohol, drug, or drug withdrawal during the study may affect the efficacy and safety evaluation of the trial drug; 20) pregnant or lactating female subjects; 21) who planned to have children 30 days before randomization and were unwilling or unable to use effective contraception within 30 days after the end of the trial; 22) participating in a clinical study of another drug or device within 30 days before randomization (providing informed consent and receiving the trial drug/device or safety device) Placebo treatment); 23) if the investigator deemed it inappropriate to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-03 00:00:00至 To 2024-08-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-03 00:00:00 至 To 2024-08-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

30mg 组

样本量：

36

Group：

30mg Group

Sample size：

干预措施：

美洛昔康注射液 30mg

干预措施代码：

Intervention：

Meloxicam injection 30mg

Intervention code：

组别：

60mg 组

样本量：

36

Group：

60mg Group

Sample size：

干预措施：

美洛昔康注射液 60mg

干预措施代码：

Intervention：

Meloxicam injection 60mg

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

36

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

氯化钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

Sodium chloride injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

hunan 

City：

 

单位(医院)：

岳阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yueyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

anhui 

City：

 

单位(医院)：

合肥市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

H 

City：

 

单位(医院)：

南华大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字评分发疼痛强度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Score Pain Intensity Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram (ECG)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率、脉搏

指标类型：

附加指标

Outcome：

Heart rate, Pulse

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过区组随机化方法，用 SASV9.4 统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表。CRC采用交互式网络应答随机系统(IWRS)对筛选合格的受试者进行随机，由 IWRS 分配受试者的随机号与药物号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through the block randomization method, SASV9.4 statistical software was used to generate subject random coding tables and drug random coding tables. CRC randomly screened eligible subjects using an interactive Web response randomization system (IWRS), which assigned subjects to a random number vs

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-03 08:59:55