ChiCTR2000030989 版本V1.3 版本创建时间2020/03/20 19:06:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030989 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-20 19:04:08 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下使用短程焦点疗法的网络咨询干预青少年焦虑的疗效评价研究

Public title：

Internet based Solution Focused Brief Therapy treating adolescent anxiety under the novel coronavirus pneumonia (COVID-19) outbreak: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下使用短程焦点疗法的网络咨询干预青少年焦虑的疗效评价研究

Scientific title：

Internet based Solution Focused Brief Therapy treating adolescent anxiety under the novel coronavirus pneumonia (COVID-19) outbreak: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 202003130012

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈师韬 

研究负责人：

陈师韬 

Applicant：

Shitao Chen 

Study leader：

Shitao Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15967196694

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15967196694

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kittychen36@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kittychen36@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号京师大厦2楼

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号京师大厦2楼心理健康服务中心

Applicant address：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京师范大学心理健康服务中心

Applicant's institution：

Mental Health Service Center, Beijing Normal University

研究负责人所在单位：

北京师范大学心理健康服务中心

Affiliation of the Leader：

Mental Health Service Center, Beijing Normal University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202003130012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京师范大学心理学部伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Normal University Faculty of Psychology Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘振华

Contact Name of the ethic committee：

Zhenhua Liu

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区新街口外大街19号京师大厦2楼北京师范大学心理学部

Contact Address of the ethic committee：

Faculty of Psychology, 19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京师范大学

Primary sponsor：

Beijing Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区新街口外大街19号京师大厦2楼北京师范大学心理学部

Primary sponsor's address：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京师范大学

具体地址：

北京市海淀区新街口外大街19号

Institution
hospital：

Beijing Normal University

Address：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District

经费或物资来源：

北师大基金会

Source(s) of funding：

Beijing Normal University Education Foundation

Target disease：

Anxiety Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究企图通过随机对照试验的方式来检验使用网络提供的3-4次短程焦点干预对在新冠肺炎期间有焦虑症状的青少年的影响。最主要的研究目的是想了解该干预方式是否能有效降低青少年的焦虑。另外希望能了解是否该干预能降低青少年的抑郁状态，并且提高他们压力应对方式。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effectiveness of internet based solution-focused brief therapy (3-4 sessions) to treat adolescents with anxiety symptoms under the impact of COVID-19 outbreak. The study wants to explore the change of adolescent's anxiety level as the primary outcome, and asses the impact of the intervention to their depression level and their way of coping stress.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 年龄11-18岁的中学生；
2） GAD-7 分数大于10分；
3） 自愿参与研究且得到监护人的知情同意；
4） 有合适的参与网络咨询的条件。

Inclusion criteria

1）Aged 11-18 , grade 7-12;
2) GAD-7 score above 10;
3) willing to participate this study and receive their legal guardian's informed consent;
4) Have stable internet and quiet space to receive internet based counseling.

排除标准：

1） 有严重的精神病性障碍诊断；
2） 有2周以内的自杀自伤危机；
3） 不愿意让其监护人知晓参与心理咨询的；
4） 目前正在使用精神科药物；
5） 目前正在参加其他心理咨询的。

Exclusion criteria：

1) Have other severe psychological diagnosis;
2) Have suicidal ideation and plan during the past 2 week;
3) Not willing to let their legal guardian know their participation;
4) Is take psychiatric medication;
5) Is receiving counseling service elsewhere

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-03 00:00:00至 To 2020-08-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-20 00:00:00 至 To 2020-05-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

短焦干预组

样本量：

38

Group：

SFBT group

Sample size：

干预措施：

网络短焦干预

干预措施代码：

Intervention：

Internet based SFBT

Intervention code：

组别：

等待组

样本量：

38

Group：

Waiting Group

Sample size：

干预措施：

等待

干预措施代码：

Intervention：

Wait

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京师范大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Beijing Normal University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑状态问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

STAI-Y (C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人健康状况问卷青少年版

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9 A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中学生应对方式量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coping Style Scale for Secondary School Students, CSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

来访者满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

CSQ-8

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪识别任务

指标类型：

附加指标

Outcome：

Emotion Processing Task

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 11 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机采样法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可以通过北京师范大学心理学部心理健康服务中心的平台进行公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via Beijing Normal University Faculty of Psychology Mental Health Service

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录，咨询记录均有北师大心理学部伦理委员会人员进行统一检查、管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records of cases, counseling notes will be unified monitoring and management by Ethics Committee of Beijing Normal University Faculty of Psychology

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-20 16:59:14