ChiCTR2300074268 版本V1.1 版本创建时间2023/11/26 21:21:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074268 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-02 16:38:14 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可弯曲负压鞘在输尿管软镜碎石术（RIRS）治疗肾结石复杂病例中的应用：一项多中心前瞻性研究

Public title：

se of flexible vacuum-assisted ureteral access sheath (UAS) in RIRS for complicated kidney stone cases:a prospective multi-center research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可弯曲负压鞘在输尿管软镜碎石术（RIRS）治疗肾结石复杂病例中的应用：一项多中心前瞻性研究

Scientific title：

Use of flexible vacuum-assisted ureteral access sheath (UAS) in RIRS for complicated kidney stone cases:a prospective multi-center research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张高杰 

研究负责人：

刘佳渝 

Applicant：

Gaojie Zhang 

Study leader：

Jiayu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 6644 9437

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 9668 2178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

urologistzhang2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

urologistzhang2022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

https://www.hospital-cqmu.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.hospital-cqmu.com/

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年科研伦理(2023-107)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yq2022@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

ChongQing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第一医院院内课题（PYJJ2022-11）

Source(s) of funding：

Research Fund Project of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University (PYJJ2022-11)

Target disease：

Kidney stone

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨新型可弯曲负压吸引输尿管软镜鞘在RIRS治疗肾结石复杂病例中的有效性和安全性，为传统RIRS难以解决的临床情况提供新思路。  

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness and safety of a novel flexible negative pressure suction ureteral flexible sheath in complex cases of renal calculi treated by RIRS, and to provide new ideas for clinical situations that are difficult to solve by conventional RIRS.

药物成份或治疗方案详述：

新型可弯曲负压吸引输尿管软镜鞘（UAS）的治疗方案：由具有15年以上输尿管软镜手术（RIRS）经验的泌尿外科医生在全麻下经柔性可弯曲负压吸引UAS辅助下进行RIRS手术。手术程序按照标准RIRS顺序进行，前瞻性记录患者人口学及围手术期资料，包括结石大小、结石密度、结石部位、偏侧性、手术时间、出血量、胃肠功能恢复时间、并发症、住院时间及住院费用。手术时间定义为从第一个切口到所有切口闭合的时间。胃肠功能恢复时间定义为患者从离开手术室到第一次排气或排便的时间。所有术后并发症均根据Clavien-Dindo评分进行监测和分级。监测治疗发生的不良事件(TEAEs)。尿路感染定义为尿培养阳性，细菌计数为>105集落形成单位/ml，每高倍视野>5白细胞，和/或提示尿路感染的症状。术后2w返院复查尿路平片或CT平扫确认结石排出情况并拔除输尿管支架，术后2、4、6w对患者进行电话随访。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment protocol for the new bendable negative pressure suction ureteral flexible sheath (UAS): The RIRS procedure is performed by a urologist with more than 15 years of experience in ureteral flexible surgery (RIRS) under general anesthesia with the assistance of a flexible bendable negative pressure suction UAS. The procedure was performed according to the standard RIRS sequence, and patient demographic and perioperative data were prospectively recorded, including stone size, stone density, stone site, laterality, operative time, bleeding, time to recovery of gastrointestinal function, complications, length of hospital stay, and hospital costs. Operative time was defined as the time from the first incision to the closure of all incisions. Gastrointestinal recovery time was defined as the time from the time the patient left the operating room to the time of the first defecation or bowel movement. All postoperative complications were monitored and graded according to the Clavien-Dindo score. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were monitored. Urinary tract infection was defined as a positive urine culture with a bacterial count of >105 colony-forming units/ml, >5 white blood cells per high-powered field, and/or symptoms suggestive of urinary tract infection. Patients were returned to the hospital 2w postoperatively for follow-up urogram or CT scan to confirm stone expulsion and removal of ureteral stent, and were followed up by telephone 2, 4 and 6w postoperatively. 

纳入标准：

1.＞2cm的肾结石或肾脏铸形结石； 2.IPA＜40°的下极肾盏结石； 3.术前影像学检查或尿液检查提示严重尿路感染或肾积脓； 4.输尿管石街形成；

Inclusion criteria

1. renal stones >2 cm or renal cast stones; 2. stones in the lower pole of the renal calyces with IPA <40°; 3. preoperative imaging or urinalysis suggestive of severe urinary tract infection or renal pus accumulation; 4. ureteral stone street formation;

排除标准：

1. 肾脏存在先天性解剖异常； 2. 严重的泌尿和盆腔疾病（肾结石或尿路感染除外）; 3.未知原因的血尿； 4.不能进行RIRS手术的情况； 5.筛查前3个月参与了其他临床试验；

Exclusion criteria：

1. congenital anatomical abnormalities of the kidney 2. severe urinary and pelvic disorders (except kidney stones or urinary tract infections). 3. hematuria of unknown origin; 4. conditions that preclude RIRS surgery 5. participation in other clinical trials in the 3 months prior to screening;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-10 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

使用新型可弯曲负压输尿管软镜鞘组

样本量：

200

Group：

Novel UAS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

ChongQing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市高新区人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Chongqing High Tech District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市垫江县中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Dianjiang District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市铜梁区人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Chongqing Tongliang District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市綦江区中医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Chongqing Qijiang District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

指标中文名：

结石清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

stone free rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后、2-4周

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

After surgery, 2-4week

Measure method：

radiology examination

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后、2-4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery, 2-4week

Measure method：

指标中文名：

结石特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stone characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、术后、2-4周

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

baseline, after surgery, 2-4week

Measure method：

radiology examination

指标中文名：

血常规检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后、2-4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, after surgery, 2-4week

Measure method：

指标中文名：

尿常规检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后、2-4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, after surgery, 2-4week

Measure method：

指标中文名：

肾功能检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后、2-4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, after surgery, 2-4week

Measure method：

指标中文名：

大便常规检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

stool routine test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、术后、2-4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, after surgery, 2-4week

Measure method：

指标中文名：

肝功能检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

liver function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线、术后、2-4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, after surgery, 2-4week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用非随机对照的方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomised controlled intervention study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究中提出的原始数据包括在文章及补充材料中，若需进一步获取其他资料可以直接向相应的作者询问

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data presented in the study are included in the article and supplementary materials. For further information, please refer to the corresponding authors directly.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据填写要求 对所有进入试验的患者，均须参照CRF的填写说明，认真、详细记录CRF中的所有项目，CRF中所有数据需与受试者病历数据核对，保证无误。 已经审核的CRF交数据管理员，数据管理员对日期、入组标准、剔除标准、脱落标准、缺失值等进行检查。 2.数据库的建立 根据病例报告表表格的项目采用医渡云科研协作平台建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，进而建立本试验专用的数据库系统。在完成至少5份CRF后，应通过临床监查员及时送到，以便建立相应的数据库。 3.数据的录入与审核 由数据管理员进行数据同步录入，采用两次录入法。对数据库采用医渡云科研协作平台中的核查功能进行每一项目的查对，对报告不一致的结果值逐项核对原始调查表，以确保数据库中的数据与调查表中的结果一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data filling requirements For all patients entering the study, all items in the CRF shall be carefully and carefully recorded according to the filling instructions of the CRF. All data in the CRF shall be checked with the medical records of the subjects to ensure that they are correct. 2. Establishment of database According to the items in the case report form, Yidu Cloud Research Collaboration Platform was used to establish the corresponding entry procedure, and the logical review restriction conditions were set during the entry, and the database was run on a trial basis, and then a special database system was established for this experiment. After at least 5 CRFS have been completed, they should be sent through the clinical monitor in time for the establishment of the corresponding database. 3. Data entry and review The data manager shall enter the data synchronously, using the double entry method. The verification function in Yidu Cloud Research Collaboration Platform is used to check each item in the database, and the original questionnaire is checked item by item against the reported inconsistent result values to ensure that the data in the database is consistent with the results in the questionnaire.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-02 16:37:44