ChiCTR2300077960 版本V1.0 版本创建时间2023/11/24 15:29:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077960 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-24 15:29:02 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

镇惊定志方治疗抑郁障碍相关性失眠的临床循证评价研究

Public title：

Clinical Trial of Evidenced-based Evaluation of Zhenjing Dingzhi Granule in the Treatment of Depression Related Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

镇惊定志方治疗抑郁障碍相关性失眠的临床循证评价研究

Scientific title：

Clinical Trial of Evidenced-based Evaluation of Zhenjing Dingzhi Granule in the Treatment of Depression Related Insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SZB2022101

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡钰卿 

研究负责人：

叶青 

Applicant：

Yuqing Hu 

Study leader：

Qing Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 0217 6553

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3630 4576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

inagakiruo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Yeqing1982889@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宛平南路725号龙华医院脑病科

研究负责人通讯地址：

宛平南路725号龙华医院脑病科

Applicant address：

Department of Neurology, Longhua Hospital, No 725, Wanping Rd, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of Neurology, Longhua Hospital, No 725, Wanping Rd, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023LCSY058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖臻

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Zhen

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6438 5700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

宛平南路725号龙华医院脑病科

Primary sponsor's address：

Department of Neurology, Longhua Hospital, No 725, Wanping Rd, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

宛平南路725号龙华医院脑病科

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Department of Neurology, Longhua Hospital, No 725, Wanping Rd, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市中医神志病研究所开放课题

Source(s) of funding：

Shanghai Institute od Mental Illness of Traditional Chinese Medicine open subject

Target disease：

Depression Related Insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对目前西医治疗的局限性，本课题基于中医理论以上海市名老中医胡建华教授的理论依据为依托，运用现代先进的多导睡眠监测技术客观评价，观察镇惊定志方治疗抑郁障碍相关性失眠的临床疗效，为镇惊定志方治疗抑郁相关性失眠提供客观公认的临床依据，有利于推广适用于抑郁障碍相关失眠的中西医结合治疗的新方案，充分发挥中药治疗神志病的优势。  

Objectives of Study：

In view of the limitation of current western medicine treatment, this subject is based on the theory of tradional Chinese medicine and HuJianhua,a famous veteran docotor of TCM in Shanghai, uses mordern and advanced polysomnography to objectively evaluate, observes the clinical treatment of Zhenjing Dingzhi Granule in depression related insomnia, providing subjective and recognized clinical basis for Zhenjing Dingzhi granule in treatment of depression related insomnia,which is in favour of promting new Chinese and western medical treatment, which can give full play to the advantages of traditional chinese medicine in treating neuropsychosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-65岁，性别不限； （2）以失眠为主诉，符合DSM-V中失眠的诊断中①—⑦条； （3）符合国际疾病分类(ICD-10)关于轻中度抑郁症的诊断标准，汉密尔顿抑郁量表(17 项版)评分≥7 分，且≤24 分。 （4）符合失眠、郁病的中医诊断标准，并符合心胆气虚型证候诊断标准； （5）匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）7个因子成分的累积计分＞7分； （6）自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Age 18-65 years old, gender unlimited; (2)Insomnia as the main complaint, in line with the DSM-V insomnia dignosis article 1-7; (3)It met the diagnostic criteria of the international classification dieases(ICD-10) for mild to moderate depression, and scored 27 points on the Hamilton Depression Scale(17-item edition), and ≤24 points. (4)In line with the TCM diagnostic criteria of insomnia and depression, and in line with the diagnostic criteria of heart-gallbladder qi deficiency syndrome diagonsis criteria; (5)The cumulative score of 7 factors of Pittsburgh Sleep Quality Index Scale(PSQI) was >7 points; (6)Voluntary participation and signed informed consent.

排除标准：

（1）继发性失眠、环境性睡眠障碍等，呼吸睡眠暂停综合症；继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者所致抑郁； （2）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血(4)液或影响其生存的严重疾病、精神疾病患者或有严重自杀倾向患者。 （3）筛选前一年内有酒精依赖以及滥用药物者； （4）妊娠及哺乳期妇女； （5）入组前3个月参加了或正在参加其他药物临床试验的受试者； （6）研究者认为不符合筛选的其他情况的患者。

Exclusion criteria：

(1)Secondary insomnia,environmental sleep disorders, etc. obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome; depression caused by depression secondary to other mental and physical dieases. (2)Patients with serious primary heart, liver, lungs, kidneys, blood or serious diseases affecting their survival, mental illness or serious suicidal tendencies. (3)Screening for alcohol dependence and drug abuse within the perivous year; (4)Pregnant and lactating women; (5)Participants who participated or participating in other drug clinical trials in the 3 months prior to enrollment; (6)Patients with other conditions deemed by the investigator to be ineligible for screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-30 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-30 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

病例开始治疗前进行一周洗脱后给予氟西汀（商品名：百忧解 20mg/粒 礼来苏州制药 国药准字J20130010）每日1次，每次20mg口服，连续服药8周。镇惊定志方安慰剂，6g/次，每日3次口服。

干预措施代码：

Intervention：

Fluoxetone(trade name: Prozac 20mg/tablet Lilly Suzhou Pharmaceutical Approval numberJ20130010)was adminsrtatered orally once a day with 20mg each time for 8 weeks before treatment. Zhenjing Dingzhi Granule placebo, 6g/time, 3 times a day.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

48

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

病例开始治疗前进行一周洗脱后给予氟西汀（商品名：百忧解 20mg/粒 礼来苏州制药 国药准字J20130010）每日1次，每次20mg口服，连续服药8周。镇惊定志方，6g/次，每日3次口服。

干预措施代码：

Intervention：

Fluoxetone(trade name: Prozac 20mg/tablet Lilly Suzhou Pharmaceutical Approval numberJ20130010)was adminsrtatered orally once a day with 20mg each time for 8 weeks before treatment. Zhenjing Dingzhi Granule, 6g/time, 3 times a day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

REM睡眠潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

REM sleep latency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

REM期睡眠量

指标类型：

主要指标

Outcome：

REM sleep time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

REM睡眠密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

REM sleep density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候分级量化积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome grading quantified intergral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep latency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入睡后觉醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

wake time after sleep onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非快速眼动睡眠1期占总睡眠时间百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

NREM1 sleep as a percentage of total sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非快速眼动睡眠3期占总睡眠时间百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

NREM3 sleep as a percentage of total sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的统计人员，SPSS26.0 软件产生随机数字，并记录在案，生成随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By special statisticians,SPSS26.0 software to generate random numbers, and record, generate a radom distribution table, radom distribution table in triplicated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究者和受试者施盲。

Blinding：

Double blind, blinding both the researcher and the subject.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始数据不进行公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will not be shared in this study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将通过病例记录表进行采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-24 15:29:02