ChiCTR2300077958 版本V1.0 版本创建时间2023/11/24 15:06:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077958 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-24 15:06:20 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

A型肉毒素联合曲安奈德治疗甲状腺相关眼病上睑退缩的疗效研究

Public title：

Triamcinolone Acetonide and Botulinum Toxin A in the Treatment of Upper Eyelid Retraction in Thyroid-Associated Ophthalmopathy: A Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

A型肉毒素联合曲安奈德治疗甲状腺相关眼病上睑退缩的疗效研究

Scientific title：

Triamcinolone Acetonide and Botulinum Toxin A in the Treatment of Upper Eyelid Retraction in Thyroid-Associated Ophthalmopathy: A Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋晓晴 

研究负责人：

宋晓晴 

Applicant：

Song Xiaoqing 

Study leader：

Song Xiaoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 0691 1696

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0691 1696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ptsxq@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ptsxq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

莆田市城厢区南门西路449号

研究负责人通讯地址：

莆田市城厢区南门西路449号

Applicant address：

No. 449 South Gate West Road, Chengxiang District, Putian City

Study leader's address：

No. 449 South Gate West Road, Chengxiang District, Putian City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

莆田市第一医院

Applicant's institution：

Putian First Hospital

研究负责人所在单位：

莆田市第一医院

Affiliation of the Leader：

Putian First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

莆田市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Putian First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

马建栋

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jiandong

伦理委员会联系地址：

莆田市城厢区南门西路449号

Contact Address of the ethic committee：

No. 449 South Gate West Road, Chengxiang District, Putian City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 5076 7599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

莆田市第一医院

Primary sponsor：

Putian City first Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

莆田市第一医院

Primary sponsor's address：

Putian City first Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

莆田市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Putian

单位(医院)：

莆田市第一医院

具体地址：

莆田市城厢区南门西路449号

Institution
hospital：

Putian City first Hospital

Address：

No. 449 South Gate West Road, Chengxiang District, Putian City

经费或物资来源：

莆田学院科技项目

Source(s) of funding：

Putian University Science and Technology project

Target disease：

Thyroid associated ophthalmopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

甲状腺相关眼病是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病发病率首位，也是弥漫性毒性甲状腺肿最常见的甲状腺外表现，亦可见于慢性淋巴细胞性甲状腺炎患者、少数甲状腺功能减退患者和甲状腺功能正常的患者。上睑退缩和上睑迟滞是 TAO 的重要体征，并且通常于疾病早期出现，可能会出现眼部干涩、异物感、畏光等症状，发生干眼、暴露性角膜炎，甚至角膜溃疡等严重并发症，严重时影响患者容貌外观及视功能。TAO 上睑退缩目前多采用综合治疗措施，推荐全身或局部糖皮质激治疗或手术治疗，对于轻度上睑退缩，多数通过非手术治疗方式来缓解病情，多数学者研究的为单一药物，如单独使用曲安奈德或 A型肉毒毒素，少数学者研究的为两者药物的比较，未查询及两者药物联合应用，本研究为 A 型肉毒素与曲安奈德联合治疗甲状腺相关眼病上睑退缩，观察治疗效果及并发症情况。  

Objectives of Study：

Thyroid associated ophthalmopathy is an organ-specific autoimmune disease closely related to thyroid diseases. It ranks first in the incidence of adult orbital diseases and is the most common extrathyroid manifestation of diffuse toxic goiter. It can also be seen in patients with chronic lymphocytic thyroiditis, a small number of hypothyroidism patients and patients with normal thyroid function. Upper eyelid retraction and upper eyelid retardation are important signs of TAO, and they usually appear in the early stage of the disease, such as dry eyes, foreign body sensation, photophobia, dry eyes, exposed keratitis, and even corneal ulcers, which seriously affect the appearance and visual function of patients. At present, upper eyelid retraction of TAO is mostly treated with comprehensive treatment.Systemic or local glucocorticoid therapy or surgical treatment is recommended. For mild upper eyelid retraction, most of them are relieved by non-operative treatment. Most scholars study a single drug, such as triamcinolone acetonide or botulinum toxin A alone, a few scholars study the comparison of the two drugs, Nobody study at the combination of the two drugs. The purpose of this study was to observe the therapeutic effect and complications of botulinum toxin A combined with triamcinolone acetonide in the treatment of upper eyelid retraction in thyroid associated ophthalmopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）单眼或双眼上睑退缩；（2）甲状腺功能异常但有经过内科治疗控制；（3）年龄≥18岁；（4）患者知情同意。

Inclusion criteria

(1) retraction of upper eyelid in one or both eyes; (2) abnormal thyroid function but controlled by medical treatment; (3) age ≥ 18 years old; (4) informed consent of patients.

排除标准：

（1）甲状腺功能正常合并薄眼睑；（2）复视和眼外肌运动受限；（3）压迫性视神经病变、眼睑闭合不全、角膜溃疡；（4）曾有系统性糖皮质激素治疗；（5）伴有活动性眼睑炎症；（6）有外伤及提上睑肌复合体手术史；（7）孕妇及哺乳期女性。

Exclusion criteria：

(1) normal thyroid function with thin eyelid; (2) diplopia and limitation of extraocular muscle movement; (3) compressive optic neuropathy, eyelid insufficiency, corneal ulcer; (4) systemic glucocorticoid treatment; (5) active eyelid inflammation; (6) history of trauma and levator muscle complex operation; (7) pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-02 00:00:00 至 To 2023-04-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

曲安奈德眶周注射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Triamcinolone acetonide periorbital injection

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

25

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

A型肉毒素提上睑肌注射联合曲安奈德眶周注射组

干预措施代码：

Intervention：

Botulinum toxin A levator muscle injection combined with triamcinolone acetonide periorbital injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 莆田 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Putian 

单位(医院)：

莆田市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Putian City first Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上睑缘距瞳孔距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Marginal reflex distance(MRD1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次注射前、注射后 1 周、注射后 1 个月、注射后 3 个月、注 射后 6 个月

测量方法：

放松平视状态下视远时 12 点位瞳孔中心与上睑缘之间的直线距离

Measure time point of outcome：

Before the first injection, 1 week after injection, 1 month after injection, 3 months after injection, 6 months after injection

Measure method：

Relax the straight line distance between the pupil center and the upper eyelid margin at 12:00 when long-sighted in head-up

指标中文名：

上睑迟滞的程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Graine sign(GS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次注射前、注射后 1 周、注射后 1 个月、注射后 3 个月、注 射后 6 个月

测量方法：

在放松状态下视远时上睑由平视到尽可能向下注视时上睑可活动的距离

Measure time point of outcome：

Before the first injection, 1 week after injection, 1 month after injection, 3 months after injection, 6 months after injection

Measure method：

The distance that the upper eyelid can move when the upper eyelid is far-sighted in a relaxed state from head-on to downward gaze as far as possible

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次注射前、注射后 1 周、注射后 1 个月、注射后 3 个月、注 射后 6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the first injection, 1 week after injection, 1 month after injection, 3 months after injection, 6 months after injection

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统进行随机化分组，采用完全简单随机方法将患者随机分为两组，通过中央随机系统得到患者编号后进行分组。根据临床试验随机化方案对试验干预方法进行计算机随机编码，试验干预方法随机编码为受试者唯一识别码。根据患者来院的治疗顺序，随机分为对照组和观察组。符合纳排标准的患者行注射前准备，由负责统计分析的临床医生录入患者信息，系统自动分配随机编码和分组编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into two groups by a completely simple randomization method, and the patients were grouped after their numbers were obtained by the central randomization system. According to the clinical trial randomization scheme, the experimental intervention method was randomly coded by computer, and the random encoding of the experimental intervention method was the subject unique identification code. According to the treatment order of the patients, they were randomly divided into control group and observation group. Patients who met the criteria were prepared for injection, and the patient information was entered by the clinician responsible for statistical analysis, and the system automatically assigned random codes and block codes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本临床试验选择双盲。在研究期间，入选受试者，临床数据采集专员，随访人员，统计分析人员均对分组不知情。负责注射的医师仅负责注射药物，是唯一对研究分组知情的人员，但是他们不参与研究任何阶段的工作。患者进行注射治疗前，负责注射的医师根据随机化系统得出的分组情况进行各自药物的注射，数据收集完毕后由专业统计分析人员完成最后的数据分析。

Blinding：

Double blindness was selected for this clinical trial. During the study period, enrolled subjects, clinical data collection specialists, follow-up staff, and statistical analysts were unaware of the grouping. The administering physicians administered the drugs and were the only ones who were informed about the study group, but they were not involved in any phase of the study. Before patients undergo injection treatment, the physician in charge of injection will inject each drug according to the group situation obtained by the randomization system. After data collection, professional statistical analysts will complete the final data analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-24 15:06:20