ChiCTR2300077940 版本V1.0 版本创建时间2023/11/24 10:10:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077940 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-24 10:10:17 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

输注艾司氯胺酮对重症监护室老年患者术后谵妄的影响

Public title：

Effect of infusion of esketamine on postoperative delirium in elderly patients in the intensive care unit

注册题目简写：

艾司氯胺酮对老年患者术后谵妄的影响

English Acronym：

Effect of esketamine on postoperative delirium in elderly patients

研究课题的正式科学名称：

短程输注低剂量艾司氯胺酮对AICU老年虚弱患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Effect of short infusion of low-dose esketamine on postoperative delirium in elderly frail patients in the intensive care unit

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓康 

研究负责人：

邓康 

Applicant：

Deng Kang 

Study leader：

Deng Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 3644 6844

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 3644 6844

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jxmzdk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jxmzdk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Applicant address：

1882 Zhonghuan Road South, Jiaxing, Zhejiang, China

Study leader's address：

1882 Zhonghuan Road South, Jiaxing, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴学院附属医院(嘉兴市第一医院)

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiaxing University (The First Hospital of Jiaxing)

研究负责人所在单位：

嘉兴学院附属医院(嘉兴市第一医院)

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiaxing University (The First Hospital of Jiaxing)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-306

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiaxing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱建萍

Contact Name of the ethic committee：

Qian Jianping

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Contact Address of the ethic committee：

1882 Zhonghuan Road South, Jiaxing, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 573 8997 6378

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴学院附属医院（嘉兴市第一医院）

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiaxing University(The First Hospital of Jiaxing )

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

Primary sponsor's address：

1882 Zhonghuan Road South, Jiaxing, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

嘉兴市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴学院附属医院（嘉兴市第一医院）

具体地址：

中环南路1882号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiaxing University(The First Hospital of Jiaxing )

Address：

1882 Zhonghuan Road South

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究短程输注低剂量艾司氯胺酮对重症监护室老年虚弱患者术后谵妄的影响  

Objectives of Study：

To study the effect of short infusion of low-dose esketamine on postoperative delirium in elderly frail patients in the intensive care unit.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

全身麻醉下行非心脏手术且术后转入麻醉后监护室（AICU）的老年患者，年龄≥65岁，性别不限，ASA分级Ⅰ～Ⅲ，术前Fried衰弱量表评分≥3分的患者。

Inclusion criteria

Elderly patients undergoing noncardiac surgery under general anesthesia and transferred to the postanesthesia care unit (AICU) postoperatively, aged ≥65 years, of either sex, with ASA classification I-III, and a preoperative Fried Frailty Scale score of ≥3.

排除标准：

①术前存在谵妄及认知功能障碍；②术前存在中枢神经系统疾病、精神异常或心理障碍；③脑卒中或颅脑手术患者；④术前不能完成神经精神功能测定；⑤对艾司氯胺酮及其他研究相关药品过敏或有禁忌证；⑥肝肾功能严重异常；⑦既往有PND病史；⑧拒绝参与该项研究者。

Exclusion criteria：

(i) preoperative delirium and cognitive dysfunction; (ii) preoperative central nervous system disease, psychiatric abnormalities or psychological disorders; (iii) patients with stroke or craniocerebral surgery; (iv) inability to complete neuropsychiatric function measurements prior to surgery; (v) allergy to or contraindication to esketamine and other study-related drugs; (vi) severe abnormalities of liver and renal function; (vii) previous history of PND; and (viii) those who refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

104

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

试验组接受低剂量艾司氯胺酮短程输注治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The test group received low-dose esketamine short infusion treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

104

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组接受安慰剂（生理盐水）短程输注治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received placebo (saline) short infusion therapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 嘉兴市 

Country：

China 

Province：

Zhe Jiang 

City：

Jia xing 

单位(医院)：

嘉兴学院附属医院（嘉兴市第一医院） 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiaxing University(The First Hospital of Jiaxing )

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静程度（RASS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of sedation (RASS score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

各组患者术后1h、4h、8h、12h、24h、48h。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patients in each group were 1h, 4h, 8h, 12h, 24h, and 48h postoperatively.

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评分（PSQI评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality score (PSQI score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

各组患者术后1h、4h、8h、12h、24h、48h。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patients in each group were 1h, 4h, 8h, 12h, 24h, and 48h postoperatively.

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度（NRS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain level (NRS score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

各组患者术后1h、4h、8h、12h、24h、48h。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patients in each group were 1h, 4h, 8h, 12h, 24h, and 48h postoperatively.

Measure method：

指标中文名：

炎症因子如 IL6、PCT、CRP 等的水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The levels of inflammatory factors such as IL6, PCT, CRP, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 96 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table approach

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲，对受试者和研究人员实施盲法，包括对结局测量者实施盲法。

Blinding：

Double-blinding was used, with blinding of subjects and researchers, including blinding of outcome measures.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究人员分别执行研究项目，资料收集后交由一人进行管理、登记、录入，并同时由两人进行核对：包括数据采集、源数据及其文件的管理、采集和录入（记录）人员、核对制度。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research project is executed by researchers separately, and after data collection, it is managed, registered, and entered by one person, and checked by two people at the same time: including data collection, management of source data and its files, personnel for collection and entry (recording), and verification system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-24 10:10:17