ChiCTR2300077931 版本V1.0 版本创建时间2023/11/24 08:50:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077931 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-24 08:50:12 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三月剂型 GnRHa 与一月剂型 GnRHa 治疗中枢性性早熟的疗效及不良反应

Public title：

Efficacy and adverse reactions of three-month dose-form GnRHa and one-month dose form GnRHa in the treatment of central precocious puberty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三月剂型 GnRHa 与一月剂型 GnRHa 治疗中枢性性早熟的疗效及不良反应

Scientific title：

Efficacy and adverse reactions of three-month dose-form GnRHa and one-month dose form GnRHa in the treatment of central precocious puberty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祝本隆 

研究负责人：

陈瑞敏 

Applicant：

Zhu benlong 

Study leader：

Chen ruimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5067 5857

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 591 8711 6321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

605575527@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenrm321@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州儿童医院

研究负责人通讯地址：

福建省福州儿童医院

Applicant address：

Fuzhou Children's Hospital in Fujian Province

Study leader's address：

Fuzhou Children's Hospital in Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省福州儿童医院

Applicant's institution：

Fuzhou Children's Hospital in Fujian Province

研究负责人所在单位：

福建省福州儿童医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou Children's Hospital in Fujian Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-026号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省福州儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fuzhou Children's Hospital in Fujian Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

高诗晴

Contact Name of the ethic committee：

Gao shiqing

伦理委员会联系地址：

福建省福州儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

Fuzhou Children's Hospital in Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8630 0279

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省福州儿童医院

Primary sponsor：

Fuzhou Children's Hospital in Fujian Province

研究实施负责（组长）单位地址：

建省福州市鼓楼区八一七中路145号

Primary sponsor's address：

No. 145, Middle 817 Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省福州儿童医院

具体地址：

建省福州市鼓楼区八一七中路145号

Institution
hospital：

Fuzhou Children's Hospital in Fujian Province

Address：

No. 145, Middle 817 Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

central precocious puberty

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察三月剂型GnRHa与一月剂型GnRHa治疗中枢性早熟的疗效及不良反应，辅助临床决策  

Objectives of Study：

observe efficacy and adverse reactions of three-month dose-form GnRHa and one-month dose form GnRHa in the treatment of central precocious puberty to assist clinical decision-making

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）均为女童，且符合我国《中枢性性早熟诊断与治疗专家共识》中规定的中枢性性早熟的诊断标准;(2)患儿年龄 < 14 岁;(3)本研究经医院伦理委员会批准,患儿家长对本次研究均知情同意。

Inclusion criteria

(1) all are girls, And it conforms to the diagnostic criteria of central precocious puberty stipulated in the consensus of experts in the diagnosis and treatment of central precocious puberty; (2) Age of the child<14 years old; (3) this study was approved by the hospital ethics committee, and the parents of the children have informed consent to this study.

排除标准：

(1)因器质性病变或其他因素等引发的性早熟类型;(2)伴有严重先天性疾病或肝肾功能减退,或对GnRHa存在药物过敏反应者;(3)近期内使用雌激素类药物或影响患儿生长的药物者。

Exclusion criteria：

(1)Precocious puberty caused by organic lesions or other factors;(2)Patients with severe congenital disease or impaired hepatorenal function, or drug allergic reaction to GnRHa;(3))those who use estrogen drugs or drugs that affect the growth of children in the near future.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-25 00:00:00至 To 2024-11-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-25 00:00:00 至 To 2024-11-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

三月剂型GnRHa组

样本量：

40

Group：

The group of three-month dose-form GnRHa

Sample size：

干预措施：

三月剂型GnRHa

干预措施代码：

Intervention：

three-month dose-form GnRHa

Intervention code：

组别：

一月剂型GnRHa组

样本量：

40

Group：

The group of one-month dose-form GnRHa

Sample size：

干预措施：

一月剂型GnRHa

干预措施代码：

Intervention：

one-month dose-form GnRHa

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省福州儿童医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Fuzhou Children's Hospital in Fujian Province

Level of the institution：

three-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳腺发育分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Staging of breast development

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外阴发育分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Staging of vulvar development

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

ovarian volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of follicles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-24 08:50:12