ChiCTR2300077910 版本V1.0 版本创建时间2023/11/23 14:43:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-23 14:43:36 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

昼夜节律变化对患者eGFR影响的单中心回顾性研究

Public title：

A single center retrospective study on the impact of circadian rhythm changes on eGFR in patients

注册题目简写：

昼夜节律对eGFR的影响

English Acronym：

The effect of circadian rhythm on eGFR

研究课题的正式科学名称：

昼夜节律变化对患者eGFR影响的单中心回顾性研究

Scientific title：

A single center retrospective study on the impact of circadian rhythm changes on eGFR in patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡宏 

研究负责人：

蔡宏 

Applicant：

Hong Cai 

Study leader：

Hong Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 2157 6622

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2157 6622

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18621576622@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18621576622@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海浦建路160号

Applicant address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital shanghai Jiaotong university school of medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2023-014-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院研究伦理分委会B组

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qi

伦理委员会联系地址：

浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5875 2345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦建路160号

Primary sponsor's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：明确昼夜节律异常的患者eGFR以及蛋白尿的影响 次要目的：明确昼夜节律异常对于心脏结构，颈动脉内膜以及斑块的影响  

Objectives of Study：

Main purpose To clarify the impact of eGFR and proteinuria in patients with abnormal circadian rhythms Secondary objective To clarify the impact of abnormal circadian rhythms on cardiac structure carotid intima and plaques

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2010.1-2022.1入仁济医院体检患者； 2.有完整的肾功能，颈动脉彩超，心脏彩超； 3.年龄≥18周岁； 4.基本资料，检验等资料完整； 5.在仁济医院至少有2次及以上的体检记录

Inclusion criteria

120101-20221 Medical examination patients admitted to Renji Hospital 2 Have complete renal function carotid artery ultrasound and cardiac ultrasound 3 Age 18 years old 4 Basic information inspection and other information are complete 5 At least 2 or more physical examination records at Renji Hospital

排除标准：

1在仁济医院只有一次体检记录； 2研究者判断受试者的情况不适合参加本项研究； 3.体检资料不完整，没有肾功能或者心脏彩超，颈动脉彩超

Exclusion criteria：

1There is only one medical examination record at Renji Hospital 2 The researcher judged that the condition of the subjects was not suitable for participation in this study 3 Incomplete physical examination data no renal function or cardiac ultrasound carotid ultrasound

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-23 00:00:00至 To 2024-11-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-23 00:00:00 至 To 2024-11-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

昼夜节律颠倒的工作和工作昼夜节律规律组

样本量：

2000

Group：

Working Day Night Rhythm Inversion Group and Working Day Night Rhythm Regularity Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾小球滤过率eGFR

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESRD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每年一次

测量方法：

实验室检查结果

Measure time point of outcome：

every 1 year

Measure method：

lab test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究者申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Apply of researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-23 14:43:36