ChiCTR2300074424 版本V1.1 版本创建时间2023/11/22 19:30:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074424 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-07 11:04:25 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

8小时时间限制性饮食管理对正常体重PCOS女性胰岛素抵抗的影响：一项非随机对照试验

Public title：

Effect of 8-hour time-restricted diet management on insulin resistance in normal-weight women with PCOS: a non-randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

8小时时间限制性饮食管理对正常体重PCOS女性胰岛素抵抗的影响：一项非随机对照试验

Scientific title：

Effect of 8-hour time-restricted diet management on insulin resistance in normal-weight women with PCOS: a non-randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玲慧 

研究负责人：

张丹 

Applicant：

Li Linghui 

Study leader：

Zhang Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 0651 6731

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 3580 8888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13306516731@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangdan@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市浙江大学医学院附属妇产科医院生殖遗传学教育部重点实验室和生殖内分泌科

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市浙江大学医学院附属妇产科医院生殖遗传学教育部重点实验室和生殖内分泌科

Applicant address：

Key Laboratory of Reproductive Genetics (Ministry of Education) and Department of Reproductive Endocrinology, Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang 310006, China

Study leader's address：

Key Laboratory of Reproductive Genetics (Ministry of Education) and Department of Reproductive Endocrinology, Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang 310006, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20230132-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethical committee of Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪于琪

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yuqi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xushi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8999 2355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xushi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No.1 Xushi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

PCOS

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

该研究通过8小时限时饮食，改善体重指数正常的PCOS女性胰岛素抵抗等代谢异常，为非超重肥胖的PCOS患者管理方案制定提供理论依据，及更多饮食管理选择，以降低患2型糖尿病和心血管疾病的风险，改善生育力。  

Objectives of Study：

This study improves metabolic abnormalities such as insulin resistance in PCOS women with normal body mass index through 8-hour time-restricted eating, and provides a theoretical basis for the development of management for PCOS patients without overweight and obese, as well as more dietary management options to reduce the risk of type 2 diabetes and cardiovascular disease and improve fertility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

[1]年龄20-40女性 [2]根据鹿特丹标准诊断为PCOS的女性 [3]合并胰岛素抵抗 [4]18.5 kg/㎡≤BMI＜24kg/㎡ [5]近半年能坚持定期门诊随访 [6]自愿签署知情同意书，愿意参与本次研究；

Inclusion criteria

[1] Female aged 20-40 [2] Women diagnosed with PCOS according to Rotterdam criteria [3] Combined with insulin resistance [4] 18.5 kg/㎡≤BMI < 24kg/㎡ [5] Can adhere to regular outpatient follow-up [6] Sign the informed consent voluntarily and be willing to participate in this study

排除标准：

[1]近3个月有接受专业饮食运动调整、减肥手术或服用减肥药物等 [2]近3个月体重变化超过5% [3]每日禁食时间超过16小时 [4]目前服用口服避孕药、糖皮质激素类药物，胰岛素增敏剂，二甲双胍等影响糖代谢的药物 [5]现患糖尿病或高血压、心血管疾病等需要长期定时服用药物的疾病 [6]有严重肝肾功能损害 [7]有精神类疾病且需服用药物治疗 [8]每周饮用酒精总量超过100g（体积*浓度*0.8） [9]吸烟 [10]每周≥1次夜班 [11]近3个月流产史 [12]已确定的临床妊娠 [13]作为受试者参与其他干预性临床研究

Exclusion criteria：

[1] received Weight-loss therapy including professional diet and exercise management, bariatric surgery or taking drugs in the past 3 months [2] The weight change in the past 3 months was more than 5% [3] Fasting for more than 16 hours a day [4] Currently taking oral contraceptives, glucocorticoid drugs, insulin sensitizers, metformin and other drugs that affect glucose metabolism [5] suffering from diabetes, hypertension, cardiovascular disease and others requiring regular medication for a long time [6] Severe hepatic and renal insufficiency [7] mental illness that requires medication [8] More than 100 grams of alcohol per week ( Volume * concentration *0.8) [9] Smoking [10] ≥1 night shift per week [11] abortion history in the last 3 months [12]Being pregnant [13] Participating in other interventional studies

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-08 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

22

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

为期12周的8小时限时饮食

干预措施代码：

Intervention：

8-hour Time-restricted eating for 12weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素抵抗稳态模型

指标类型：

主要指标

Outcome：

HOMA-IR (Homeostasis model assessment-insulin resistance)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

空腹、OGTT后1小时、OGTT后2小时、OGTT后3小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

空腹、OGTT后1小时、OGTT后2小时、OGTT后3小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

progesterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡雌激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌乳素

指标类型：

次要指标

Outcome：

prolactin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硫酸脱氢表雄酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dehydroepiandrosterone sulfate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素结合球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone binding globulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TFEQ-R21问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of Three-Factor-Eating-Questionnaire-R21

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCOSQ问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of The Polycystic Ovary Syndrome Health‐Related Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食欲视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of Appetite VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of Self-rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-07 11:03:58