ChiCTR2300074224 版本V1.1 版本创建时间2023/11/22 18:32:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-01 16:43:04 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微生物色氨酸代谢物与动脉粥样硬化关系的研究

Public title：

The relationship between microbial tryptophan metabolites and atherosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼠李糖乳杆菌经色氨酸代谢产物调控氧化应激改善动脉粥样硬化的研究

Scientific title：

Lactobacillus rhamnosus ameliorates atherosclerosis by modulating oxidative stress via tryptophan metabolites

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘雅娟 

研究负责人：

刘雅娟 

Applicant：

Liu Yajuan 

Study leader：

Liu Yajuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 9549 3123

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9549 3123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyajuan528@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyajuan528@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川兴庆区胜利南街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川兴庆区胜利南街804号

Applicant address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

Study leader's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2022-0876

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical research Ethics Review Committee of General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏洁

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jie

伦理委员会联系地址：

宁夏银川兴庆区胜利南街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 951 674 4528

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏银川兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

经费或物资来源：

宁夏自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Ningxia

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究涉及动物、细胞、临床三方面。其中临床部分的研究目的为： 1、观察冠心病患者血浆IAA水平的变化。 2、分析冠心病患者PBMC中单核细胞黏附趋化因子与血浆IAA水平的相关性。 3、分析IAA水平与动脉粥样硬化程度的相关性。  

Objectives of Study：

This study involves animal, cellular, and clinical components. Among them, the research objectives of the clinical part are: 1. Observe the changes of plasma IAA levels in patients with coronary heart disease. 2. Observe the changes of monocyte adhesion and chemotaxis indexes in PBMC of patients with coronary heart disease, and its correlation with plasma IAA level. 3. To analyze the correlation between plasma IAA levels and the degree of atherosclerosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、冠心病组：年龄在40-70岁之间，经冠脉CT或冠脉造影提示冠脉狭窄大于50%者。 2、对照组：经病史、心电图、冠脉CT或冠脉造影排除冠心病者。性别、年龄、心血管危险因素与冠心病组相匹配。

Inclusion criteria

1.Coronary artery disease(CHD) group: those who are between 40 and 70 years of age and had coronary stenosis greater than 50% as suggested by coronary CT or coronary angiography. 2.Control group: those who excluded coronary artery disease by history, electrocardiogram, coronary CT or coronary angiography. Sex, age, and cardiovascular risk factors were matched to the CHD group.

排除标准：

传染性疾病、遗传性疾病、自身免疫介导的代谢性疾病；消化系统疾病（炎症性肠病、急/慢性腹泻、慢性便秘）；严重的心肝肾功能不全；慢性呼吸道疾病（COPD、哮喘等）;过去1个月内有超过3天服用抗生素、益生元或益生菌以及质子泵抑制剂。

Exclusion criteria：

Infectious diseases, hereditary diseases, autoimmune-mediated metabolic diseases; digestive diseases (inflammatory bowel disease, acute/chronic diarrhea, chronic constipation); severe cardiac, hepatic, and renal insufficiency; chronic respiratory diseases (COPD, asthma, etc.); taking antibiotics, prebiotics or probiotics, and proton-pump inhibitors for more than 3 days in the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

冠心病1组

样本量：

30

Group：

CHD1 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

none

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

冠心病2组

样本量：

100

Group：

CHD1 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Ningxia 

City：

 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆IAA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma IAA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PBMC中单核细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Monocytes in PBMC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据采集：病例记录表采用Excel表格。 2、电子采集和管理系统：双人采集数据以确保数据的准确。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: The case record form is in Excel format. 2. Electronic Data Capture: two-person data collection to ensure the accuracy of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-01 16:42:28