ChiCTR2300077889 版本V1.0 版本创建时间2023/11/22 17:45:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-22 17:45:00 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丙泊酚复合瑞芬太尼用于拟行减重手术的肥胖患者术前无痛胃镜检查的麻醉效果分析

Public title：

The anesthetic effect of propofol combined with remifentanil for preoperative painless gastroscopy in obese patients undergoing bariatric surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丙泊酚复合瑞芬太尼用于拟行减重手术的肥胖患者术前无痛胃镜检查的麻醉效果分析

Scientific title：

The anesthetic effect of propofol combined with remifentanil for preoperative painless gastroscopy in obese patients undergoing bariatric surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪梦霞 

研究负责人：

汪梦霞 

Applicant：

Mengxia Wang 

Study leader：

Mengxia Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 2646 7868

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 2646 7868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wmx_strive@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wmx_strive@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Applicant address：

613 West Huangpu Avenue, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

613 West Huangpu Avenue, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2023-274

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Yin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

613 West Huangpu Avenue, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3868 8200

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Primary sponsor's address：

613 West Huangpu Avenue, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Address：

613 West Huangpu Avenue, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Metabolic syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1）观察包括自制面罩吸氧、季肋部按压、丙泊酚复合瑞芬太尼的麻醉管理方案对肥胖患者术前行无痛胃镜检查的安全性及有效性。 2）调查此类患者日后再行胃镜检查时将会选用的麻醉方式。  

Objectives of Study：

1) To observe the safety and efficacy of an anesthesia management regimen including self-made mask oxygen inhalation, compression of right hypochondrial region, propofol and remifentanil for preoperative painless gastroscopy in obese patients. 2) investigate the type of anesthesia such patients would choose for future gastroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）选择暨南大学附属第一医院拟行减重手术术前需行单纯胃镜检查的肥胖患者； 2）年龄：18-60岁，性别不限； 3）BMI：>30 kg/m2； 4）ASA分级：I - III级。

Inclusion criteria

1) Obese patients who required simple gastroscopy before bariatric surgery in the First Affiliated Hospital of Jinan University were selected. 2) Age: 18-60 years old, both sexes. 3) BMI: >30 kg/m2. 4) ASA grade: I-III.

排除标准：

1）既往有异常手术麻醉恢复史者； 2）严重心、肝、肺、肾、脑疾病史； 3）对已知乳剂、阿片类药物过敏者； 4）哺乳期患者； 5）慢性疼痛病史者； 6）依从性差，无法沟通者。

Exclusion criteria：

1) patients with a history of abnormal anesthesia recovery. 2) history of severe heart, liver, lung, kidney, or brain diseases. 3) allergy to known emulsions or opioids. 4) patients during lactation. 5) history of chronic pain. 6) Poor compliance and inability to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-10 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-27 00:00:00 至 To 2024-10-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

98

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

 

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缺氧发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉开始前，麻醉诱导后，入镜，出镜，苏醒时，检查过程中

测量方法：

迈瑞心电监护仪持续监测脉搏氧饱和度

Measure time point of outcome：

Before the beginning of anesthesia, after induction of anesthesia, entering and exiting the mirror, awakening, and during the examination

Measure method：

Pulse oxygen saturation was continuously monitored with a Mindray electrocardiogram monitor

指标中文名：

最低脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The lowest pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺氧持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hypoxia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查过程中呛咳、体动、肌颤等情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough, body movement and muscle tremor were observed during the examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者、内镜医生、麻醉医生对麻醉的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of patients, endoscopists, and anesthesiologists with anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入内镜操作室（T0）、麻醉诱导前（T1）、MOAA/S 评分≤1时（T2）、入镜（T3）、出镜（T4）、苏醒即刻（T5）的血压、心率、呼吸频率、SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure (BP), heart rate (HR), respiratory rate (RR), and SpO2 were measured at admission (T0), before anesthesia induction (T1), MOAA/S score ≤1 (T2), admission (T3), exit (T4), and immediately after awakening (T5)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Experiment Public Management Platform (http://www.medresman.org/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位入组的患者有经过伦理会批准的资料收集表，试验结束后，资料收集表存放在麻醉科资料室，由专人管理。电子数据保存于麻醉科专用电脑，由专人处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each enrolled patient will have a data collection form approved by the ethics committee, which will be stored in the data room of the Department of Anesthesiology after the trial, and will be managed by a dedicated person. Electronic data will also be kept on a dedicated computer in the anesthesiology department and processed by dedicated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-22 17:45:00