ChiCTR2300077876 版本V1.0 版本创建时间2023/11/22 15:38:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-22 15:37:58 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

左西孟旦改善脓毒症患者心肌微循环障碍的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of levosimendan in improving myocardial microcirculation disorders in patients with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心肌声学造影评价左西孟旦治疗脓毒症合并心功能不全患者心肌微循环的疗效研究

Scientific title：

Myocardial contrast-enhanced echocardiography evaluation of the efficacy of levosimendan in the treatment of myocardial microcirculation in patients with sepsis and cardiac insufficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙艺桐 

研究负责人：

孙艺桐 

Applicant：

Sun Yitong 

Study leader：

Sun Yitong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 4051 1696

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 4051 1696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

syt13940511696@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

syt13940511696@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市铁西区

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市铁西区

Applicant address：

Tiexi District, Shenyang City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

Tiexi District, Shenyang City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科伦审[2023]2023-384-3号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yinbo

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

中华人民共和国辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会

Source(s) of funding：

China International Medical Exchange Foundation

Target disease：

Septic cardiomyopathy

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较左西孟旦与多巴酚丁胺对脓毒症心肌病患者心功能、脏器损伤程度以及预后的改善情况，探究两种药物的治疗效果。 2.应用心肌声学造影评估左西孟旦与多巴酚丁胺治疗后，脓毒症心肌病患者心肌微循环的改善情况，探索两种药物对脓毒症心肌病患者心肌微循环的改善作用。  

Objectives of Study：

1. Compare the improvement of cardiac function, organ damage, and prognosis between levosimendan and dobutamine in patients with sepsis cardiomyopathy, and explore the therapeutic effects of the two drugs. 2. Evaluate the improvement of myocardial microcirculation in patients with sepsis cardiomyopathy after treatment with levosimendan and dobutamine using myocardial contrast echocardiography, and explore the improvement effect of the two drugs on myocardial microcirculation in patients with sepsis cardiomyopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《2021版国际脓毒症和脓毒症休克管理指南》对脓毒症以及脓毒性休克的定义标准；符合脓毒症心肌病的诊断标准：除外器质性心脏病；超声心动图提示左室射血分数≤50%；（2）年龄≥18岁；（3）患者或其家属均签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Comply with the definition standards for sepsis and septic shock in the 2021 International Guidelines for the Management of Sepsis and Septic Shock; Meeting the diagnostic criteria for sepsis cardiomyopathy: excluding organic heart disease; Echocardiography indicates left ventricular ejection fraction ≤ 50%; (2) Age ≥ 18 years old; (3) The patient or their family members sign an informed consent form.

排除标准：

（1）既往诊断为射血分数降低或保留的心力衰竭；（2）有心脏瓣膜疾病或瓣膜置换术史和/或植入式心脏装置置换术史；（3）合并急性冠脉综合征、心肌炎、心脏瓣膜病、严重心律失常、先天性心脏病、扩张性心肌病等基础心脏疾病者；（4）伴有恶性肿瘤、风湿免疫系统疾病、严重肝肾功能不全等疾病者。（5）对左西孟旦或多巴酚丁胺过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Previously diagnosed as heart failure with reduced or preserved ejection fraction; (2) Have a history of heart valve disease or valve replacement surgery and/or a history of implantable heart device replacement surgery; (3) Patients with underlying heart diseases such as acute coronary syndrome, myocarditis, valvular heart disease, severe arrhythmia, congenital heart disease, dilated cardiomyopathy, etc; (4) Patients with malignant tumors, rheumatic immune system diseases, and severe liver and kidney dysfunction. (5) Individuals who are allergic to levosimendan or dobutamine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

左西孟旦组

样本量：

25

Group：

Levosimendan

Sample size：

干预措施：

入组受试者完成检查后，予左西孟旦进行治疗，治疗方法：左西孟旦起始剂量为0.1μg/kg/min，在没有限制速度的副作用的情况下（如低血压及心动过速等），2-4小时后可增加剂量至0.2μg/kg/min，保证总输注时间为20-24小时，总剂量为12.5mg。

干预措施代码：

Intervention：

After completing the examination, the enrolled subjects were treated with levosimendan, with a starting dose of 0.1 μ G/kg/min, without limiting the side effects of speed (such as hypotension and tachycardia), the dosage can be increased to 0.2 after 2-4 hours μ G/kg/min, ensuring a total infusion time of 20-24 hours and a total dose of 12.5mg.

Intervention code：

组别：

多巴酚丁胺组

样本量：

25

Group：

Dobutamine

Sample size：

干预措施：

入组受试者完成检查后，予多巴酚丁胺进行治疗，治疗方法：多巴酚丁胺起始剂量为5μg/kg/min，若可以保证MAP维持在正常水平（MAP≥65mmHg），保持此输注剂量不变，持续输注24小时。

干预措施代码：

Intervention：

After completing the examination, the enrolled subjects were treated with dobutamine, with a starting dose of 5 μ G/kg/min, if MAP can be maintained at a normal level (MAP ≥ 65mmHg), maintain this infusion dose unchanged and continue infusion for 24 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌血流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial Blood Flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本项研究的人员对50例受试者按照随机数字表法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Fifty participants who were not involved in this study were grouped using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

三盲法 对受试者、所有参与治疗的医护工作者、对数据结果进行分析的统计人员均设盲

Blinding：

Triple blind Blind subjects, all healthcare workers involved in treatment, and statisticians analyzing data results

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表同时公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclose the original data while publishing the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 EDC：无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: CRF EDC:None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-22 15:37:58