ChiCTR2300077863 版本V1.0 版本创建时间2023/11/22 09:35:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077863 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-22 09:35:25 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

接纳承诺疗法对改善头颈部肿瘤患者身体意象紊乱的效果研究（随机对照试验）

Public title：

Effectiveness of Acceptance Commitment Therapy in Improving Body Image Distress in Patients with Head and Neck Cancer : A randomized control trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

接纳承诺疗法对改善头颈部肿瘤患者身体意象紊乱的实证研究

Scientific title：

Empirical Study of Acceptance Commitment Therapy for Improving Body Image Distress in Patients with Head and Neck Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐文杰 

研究负责人：

万宏伟 

Applicant：

Wenjie Xu 

Study leader：

Hongwei Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 5933 9083

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 5382 0256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenjiexu_edu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hong_whw@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Applicant address：

4365 Kangxin Rd, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

4365 Kangxin Rd, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201321

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201321

申请人所在单位：

上海市质子重离子医院

Applicant's institution：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究负责人所在单位：

上海市质子重离子医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2308-67-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市质子重离子医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Proton Heavy Ion Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘坤

Contact Name of the ethic committee：

Kun Liu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Contact Address of the ethic committee：

4365 Kangxin Rd, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3829 6516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市质子重离子医院

Primary sponsor：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Primary sponsor's address：

4365 Kangxin Rd, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市质子重离子医院

具体地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Institution
hospital：

Shanghai Proton Heavy Ion Hospital

Address：

4365 Kangxin Rd, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价接纳承诺疗法对改善头颈部肿瘤患者身体意象紊乱、应对方式以及心理灵活性的应用效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of the application of acceptance commitment therapy in improving body image distress, coping styles, and psychological flexibility in patients with head and neck cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在18-80岁； ②身体意象量表（BIS）得分≥10分； ③对诊断知情的患者； ④能够理解普通话； ⑤自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age > 18 years; ② BIS score ≥10; ③ Patients who are informed about the diagnosis; ④Ability to understand Mandarin; ⑤ Voluntarily participated in this study and signed an informed consent form.

排除标准：

①处于疾病急性期，或合并严重肝肾功能、心肺功能损害的患者； ②严重精神障碍或严重认知功能缺陷者； ③正在借助其他药物或者参与其他类似心理干预的患者； ④诊断头颈部肿瘤前存在外形缺陷或严重身体功能障碍者。

Exclusion criteria：

①Patients in the acute stage of the disease, or combined with severe hepatic or renal function, or cardiopulmonary function impairment; ② Patients with severe mental disorders or severe cognitive deficits; ③ Patients who are resorting to other drugs or participating in other similar psychological interventions; ④Patients with appearance defects or severe physical dysfunction prior to the diagnosis of head and neck tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-22 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-22 00:00:00 至 To 2024-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

32

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

接纳承诺疗法

干预措施代码：

Intervention：

Acceptance Commitment Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市质子重离子医院 

单位级别：

国际化肿瘤中心  

Institution
hospital：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Level of the institution：

Internationalized Oncology Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体意象

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body Image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后即时、干预后1个月

测量方法：

身体意象量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Post-intervention, 1 months post-intervention

Measure method：

Body Image Scale

指标中文名：

身体意象紊乱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Image Disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后即时、干预后1个月

测量方法：

头颈部意象障碍测量评估量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Post-intervention, 1 months post-intervention

Measure method：

the Inventory to Measure and Assess imaGe disturbance-Head and Neck

指标中文名：

心理灵活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological flexibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后即时、干预后1个月

测量方法：

接纳与行动问卷第二版

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Post-intervention, 1 months post-intervention

Measure method：

The Acceptance and Action Questionnaire Second Edition

指标中文名：

应对方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coping Style

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后即时、干预后1个月

测量方法：

简易应对方式量表

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Post-intervention, 1 months post-intervention

Measure method：

Simplified Coping Style Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80+ 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，将区块大小设为4，分配比例为1：1，随机分组将由一名不参与该研究的研究生使用SAS 9.4软件完成，每个区组的分组方案分别被依序放置在编号1到4的四个非透明、密封的小信封中，再统一放入同一个标有相应区组编号的大信封。由另一名不参与随机分组的研究生将研究对象按照入组顺序进行编号，按照编号顺序分配信封，研究对象入组后查看其所对应的随机数字，以确定其进入干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the block randomization method, the block size will be set to 4 and the allocation ratio will be 1:1. The randomization will be done by a graduate student not involved in the study using SAS 9.4 software, and the grouping scheme for each block will be placed in four small, non-transparent,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对数据收集者及分析者设盲以避免测量偏倚

Blinding：

Blinding of data collectors and analysts to avoid measurement bias

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质文件和数据将被储存在文件柜中，电子数据将被保存在有密码保护的电脑中。对文件的访问将仅限于进行数据分析的统计人员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper documents and data will be stored in file cabinets, and electronic data will be stored on password-protected computers. Access to the files will be limited to the statisticians performing the data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-22 09:35:25