ChiCTR2300076163 版本V1.1 版本创建时间2023/11/21 11:52:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076163 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-26 15:37:51 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多层次联合运动障碍康复服务网络建设

Public title：

Construction of a multi-level joint rehabilitation service network for motor disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多层次联合运动障碍康复服务网络建设

Scientific title：

Construction of a multi-level joint rehabilitation service network for motor disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑜元 

研究负责人：

王瑜元 

Applicant：

Wang yuyuan 

Study leader：

Wang yuyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1891 5325

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1891 5325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyuyuan1220@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyuyuan1220@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 12 Urumqi Middle Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 12 Urumqi Middle Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)临审第(787)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12 Urumqi Middle Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12 Urumqi Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital of Fudan University

Address：

No. 12 Urumqi Middle Road, Shanghai

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Target disease：

spinal cord injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟通过ASIA、步行功能等相关量表，电生理、MRI、fNIRS等评估方法，明确tDCS与rTMS在脊髓损伤后运动障碍中的联合疗效，并探究其可能的中枢机制。  

Objectives of Study：

This project aims to clarify the combined efficacy of tDCS and rTMS in motor disorders after spinal cord injury through assessment methods such as ASIA, walking function, electrophysiology, MRI, and fNIRS, and explore their possible central mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄18-80岁； 病程为1月-6个月； ② 符合脊髓损伤诊断标准且经脊柱CT或MRI检查诊断明确，生命体征平稳； ③ 患肢改良Ashworth分级＜2级； ④ 为首次发病 ⑤ 无认知障碍，能配合检查和治疗；愿意服从指导且有较好的康复欲望和良好的家庭支持；自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age 18-80 years old; The course of the disease is 1-6 months; ② Meets the diagnostic criteria for spinal cord injury and is diagnosed clearly through spinal CT or MRI examination, with stable vital signs; ③ Improved Ashworth grading of affected limbs<2 levels; ④ For the first time of onset ⑤ No cognitive impairment, able to cooperate with examinations and treatments; Willing to follow guidance and have a good desire for rehabilitation and good family support; Volunteer to participate and sign an informed consent form.

排除标准：

① 合并严重心肺肝肾功能不全，以及可能影响研究的其他严重疾病，不宜进行康复训练者； ② 恶性肿瘤患者； ③ 严重认知功能障碍患者，不能配合训练者； ④ 精神疾患，不能配合训练者；严重失语、视觉及听觉障碍； ⑤ 有金属或电子装置植入物（例如心脏起搏器、耳蜗植入物、深部脑刺激器、动脉瘤夹、脑室腹腔分流术后内固定装置等）； ⑥ 合并妊娠； ⑦ 同期参加其他临床研究者； ⑧ 电极放置部位皮肤完整性受损，或对电极凝胶或粘合剂过敏。

Exclusion criteria：

① Patients with severe heart, lung, liver, and kidney dysfunction, as well as other serious diseases that may affect the study, are not suitable for rehabilitation training; ② Malignant tumor patients; ③ Patients with severe cognitive impairment who cannot cooperate with training; ④ Mental illness, unable to cooperate with training; Severe aphasia, visual and auditory impairments; ⑤ Having metal or electronic device implants (such as pacemakers, cochlear implants, deep brain stimulators, aneurysm clips, internal fixation devices after ventriculoperitoneal shunt surgery, etc.); ⑥ Combined pregnancy; ⑦ Participating in other clinical researchers during the same period; ⑧ The skin integrity of the electrode placement site is damaged, or it is allergic to the electrode gel or adhesive.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经颅直流电刺激（tDCS）组

样本量：

50

Group：

tDCS group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激（tDCS）

干预措施代码：

Intervention：

tDCS

Intervention code：

组别：

重复经颅磁刺激（rTMS）组

样本量：

50

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激（rTMS）

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

tDCS联合rTMS治疗组

样本量：

50

Group：

tDCS+rTMS group

Sample size：

干预措施：

经颅直流电刺激（tDCS）+重复经颅磁刺激（rTMS）

干预措施代码：

Intervention：

tDCS+rTMS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine rehabilitation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Third Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性步行量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional ambulation category scale, FAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASIA 分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASIA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

本日常生活能力评分（BADL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic activities of daily living (BADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图测定靶肌肉表面肌电信号

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyography measures the surface EMG signal of the target muscle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-state Functional Magnetic Resonance Imaging,rfMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diffusion tensor imaging, DTI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱技术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near - infrared spectroscopy , fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

医生使用随机数字表分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group using a random number table by a docter.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-26 15:37:33