ChiCTR2300077821 版本V1.0 版本创建时间2023/11/21 09:11:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077821 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-21 09:11:11 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液滴鼻对腺样体肥大患儿疗效影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of flutiticasone propionate inhalation suspension in children with adenoid hypertrophy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液滴鼻对腺样体肥大患儿疗效影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of flutiticasone propionate inhalation suspension in children with adenoid hypertrophy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪海裕 

研究负责人：

洪海裕 

Applicant：

Hong Haiyu 

Study leader：

Hong Haiyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2307 0089

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2307 0089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

honghy@sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

honghy@sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

珠海市梅华东路52号中山大学附属第五医院耳鼻咽喉头颈外科

研究负责人通讯地址：

珠海市梅华东路52号中山大学附属第五医院耳鼻咽喉头颈外科

Applicant address：

Department of Otolaryngology and Head Neck Surgery of 5th Hospital Affiliated with Sun Yat-sen University, 52 Maihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai city, Guangdong, China

Study leader's address：

Department of Otolaryngology and Head Neck Surgery of 5th Hospital Affiliated with Sun Yat-sen University, 52 Maihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai city, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

5th Hospital Affiliated with Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

5th Hospital Affiliated with Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大五院[2023]伦字第(K253-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of 5th Hospital Affiliated with Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Fu Xueting

伦理委员会联系地址：

珠海市梅华东路52号中山大学附属第五医院

Contact Address of the ethic committee：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 52 Meihua East Road, Zhuhai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 756 252 8895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

5th Hospital Affiliated with Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

珠海市梅华东路52号中山大学附属第五医院耳鼻咽喉头颈外科

Primary sponsor's address：

Department of Otolaryngology and Head Neck Surgery of 5th Hospital Affiliated with Sun Yat-sen University, 52 Maihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai city, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

珠海市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

珠海市梅华东路52号中山大学附属第五医院耳鼻咽喉头颈外科

Institution
hospital：

5th Hospital Affiliated with Sun Yat-sen University

Address：

Department of Otolaryngology and Head Neck Surgery of 5th Hospital Affiliated with Sun Yat-sen University, 52 Maihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai city, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

adenoidal hypertrophy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究丙酸氟替卡松滴鼻对腺样体肥大的疗效，针对其用药敏感性进行分型后维持用药12周，评估腺样体缩小的程度，减少患儿手术率，进一步明确标准化治疗方案。  

Objectives of Study：

To study the efficacy of fluticasone propionate on adenoid hypertrophy, maintain the medication for 12 weeks, evaluate the degree of adenoid reduction, reduce the operation rate of children, and further clarify the standardized treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者（法定代理人）必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守随访计划，正确记录量表评分、用药情况及不良事件记录等，并自愿签署书面知情同意书； 2.年龄4-14岁，并诊断为单纯腺样体肥大不伴扁桃体肥大的患儿； 3.既往未曾接受扁桃体切除手术、腺样体切除手术。

Inclusion criteria

The subject (legal representative) must voluntarily participate in the study and comply with the study regulations, understand and comply with the follow-up plan, correctly record the scale score, medication status and adverse events, and voluntarily sign a written informed consent; Children aged 4-14 years and diagnosed with simple adenoid hypertrophy without tonsillar hypertrophy; He had never undergone tonsillectomy or adenoidectomy previously.

排除标准：

1. 使用滴鼻药完全无法配合的患儿； 2.有严重先天性心脑血管疾病、地中海贫血、蚕豆病等疾病史； 3.有遗传性疾病家族史、精神发育迟滞或痴呆者、脑器质性精神障碍或其他精神障碍病。

Exclusion criteria：

Children who are completely unable to cooperate with them by using nasal drops; History of severe congenital cardiovascular and cerebrovascular diseases, thalassemia, broad bean disease and other diseases; People with a family history of inherited diseases, mental retardation or dementia, brain organic mental disorders, or other mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-20 00:00:00至 To 2025-11-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-21 00:00:00 至 To 2025-05-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

激素滴鼻组

样本量：

43

Group：

Hormone nasal drops group

Sample size：

干预措施：

丙酸氟替卡松滴鼻及口服孟鲁司特钠咀嚼片

干预措施代码：

Intervention：

Fluticasone propionate nasal drip and oral montelukant sodium chewing tablets

Intervention code：

组别：

生理盐水滴鼻组

样本量：

43

Group：

Saline nasal drops group

Sample size：

干预措施：

生理盐水滴鼻及口服孟鲁司特钠咀嚼片

干预措施代码：

Intervention：

Nasal saline drops and oral Montelukast sodium chewable tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Zhuhai  

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

5th Hospital Affiliated with Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腺样体大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adenoid size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1月、治疗后3月、治疗后9月

测量方法：

内镜检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment, 9 months after treatment

Measure method：

endoscopy

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3月

测量方法：

外周血

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 months after treatment

Measure method：

peripheral blood

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3月

测量方法：

外周血

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 months after treatment

Measure method：

peripheral blood

指标中文名：

OSA-18量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The OSA-18 scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1月、治疗后3月、治疗后9月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment, 9 months after treatment

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

血促肾上腺皮质激素测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Determination of blood corticotropin hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3月

测量方法：

外周血

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 months after treatment

Measure method：

peripheral blood

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按患者随机分为两组，使用 SPSS 22.0 软件进行随机分组。将拟入组患者按门诊就诊时间先后顺序进行编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization into two groups by patients and randomization was performed using SPSS 22.0 software. The enrolled patients were numbered in the order of clinic visits.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究将采取双盲研究，医生根据患者门诊就诊时间先后顺序编号，患者获取编号后联系药物分发专门人员。本研究设立专门护理药物管理小组，在护士长的带领下进行药物分发，医生不涉及药物分发工作，整个研究观察期间医生不清楚患儿组别。

Blinding：

This study will be a double-blind study, where doctors will number the patients according to the order of outpatient visits, and the patients will contact the drug distribution specialist. In this study, a special nursing drug management team was set up to distribute the drugs under the guidance of the head nurse. The doctor was not involved in the drug distribution, and the doctor did not know the child group during the whole study observation period.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以文献发表的形式公开数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published literature.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子数据保存在中山大学附属第五医院耳鼻咽喉头颈外科 通过医院审批，可以分享所有原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form The electronic data were stored in Department of Otolaryngology and Head Neck Surgery of 5th Hospital Affiliated with Sun Yat-sen University, 52 MaiHua east road, XiangZhou district, ZhuHai city, GuangDong province of China Through the hospital approval, we can share all the raw data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-21 09:11:11