ChiCTR2300077815 版本V1.0 版本创建时间2023/11/20 17:41:21 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-20 17:40:35 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间苯三酚用于治疗全身麻醉下非泌尿手术患者术后导尿管相关性膀胱不适的有效性:一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Public title：

Efficacy of phloroglucinol for the treatment of postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing non-urological surgery with general anesthesia: a prospective, multi-center, randomized,double- blinded, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间苯三酚用于治疗全身麻醉下非泌尿手术患者术后导尿管相关性膀胱不适的有效性:一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

Scientific title：

Efficacy of phloroglucinol for the treatment of postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing non-urological surgery with general anesthesia: a prospective, multi-center, randomized,double- blinded, xueplacebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李军祥 

研究负责人：

李军祥 

Applicant：

Junxiang Li 

Study leader：

Junxiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 4930 1952

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 4930 1952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

494973600@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

494973600@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市郫都区德源路北二段666号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市郫都区德源路北二段666号

Applicant address：

666 2nd Section of Deyuan Road North, Pidu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

666 2nd Section of Deyuan Road North, Pidu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市郫都区人民医院

Applicant's institution：

Pidu District People's Hospital, Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市郫都区人民医院

Affiliation of the Leader：

Pidu District People's Hospital, Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦委批字[2023]第23号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市郫都区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Pidu District People's Hospital, Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈和平

Contact Name of the ethic committee：

Heping Chen

伦理委员会联系地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Contact Address of the ethic committee：

666 2nd Section of Deyuan Road North, Pidu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 8197 2089

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市郫都区人民医院

Primary sponsor：

Pidu District People's Hospital, Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Primary sponsor's address：

666 2nd Section of Deyuan Road North, Pidu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市郫都区人民医院

具体地址：

四川省成都市郫都区德源北路二段666号

Institution
hospital：

Pidu District People's Hospital, Chengdu

Address：

666 2nd Section of Deyuan Road North, Pidu District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

院内自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价间苯三酚用于全麻下非泌尿手术患者术后导尿管相关性不适的有效性与安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of phlorogliol for the treatment of postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing non-urological surgery with general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①美国麻醉医师协会（ASA）分级I～III级； ②年龄18～65 岁； ③男性； ④拟在全身麻醉下行非泌尿系统的择期手术患者； ⑤术中安置尿管； ⑥自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① ASA I~III; ②Aged 18~65years; ③Male; ④Patients who are going to undergo non-urological surgery with general anesthesia; ⑤Urinary catheter placement during operation; ⑥signed the informed consent.

排除标准：

①有严重心、肺、脑、肝、肾等功能异常； ②既往有膀胱流出道梗阻； ③前列腺增生； ④尿频（夜晚次数>3次或者>8次/24小时）； ⑤神经性膀胱； ⑥病态肥胖； ⑦神经系统疾病； ⑧慢性镇痛药物的滥用； ⑨合并有精神疾病。

Exclusion criteria：

①Patients with severe cardiac, pulmonary, cerebral, hepatic, renal insufficiency; ②History of bladder outflow tract obstruction; ③Benign prostatic hyperplasia; ④Frequent urination (Nocturia more than 3 times at night or more than 8 times every 24 hours); ⑤Neurogenic bladder; ⑥Morbid obesity ⑦Nervous system disease; ⑧Chronic analgesic drug abuse; ⑨With mental disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

间苯三酚组

样本量：

262

Group：

Phloroglucinol group (Group P)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后静脉注射间苯三酚80mg（0.9%氯化钠稀释成20ml）,手术结束时再次给予间苯三酚80mg

干预措施代码：

Intervention：

phloroglucinol 80mg is injected intravenously after anesthesia induction (dilute 0.9% sodium chloride to 20ml), Phloroglucinol 80mg is injected again at the end of the operation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

262

Group：

Control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

静脉注射相同容量的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

The same volume of normal saline is injected intravenously

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市郫都区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Pidu District People's Hospital, Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 泸州市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

泸州市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Luzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu  

单位(医院)：

成都医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中度以上导尿管相关性膀胱不适的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incedence of moderate to severe catheter-related bladder discomfort

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

中度以上导尿管相关性膀胱不适的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incedence of moderate to severe catheter-related bladder discomfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h，2h，6h，24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1h,2h,6h,24h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

轻度导尿管相关性膀胱不适的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incedence of mild catheter-related bladder discomfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0h，1h，2h，6h，24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0h,1h,2h,6h,24h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale on pain postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0h，1h，2h，6h，24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0h,1h,2h,6h,24h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

24h内阿片类药物的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioids consumption during 24h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h补救镇痛药总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amounts of resuce analgesic during 24h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Other adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amounts of resuce analgesic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立的研究医生使用SPSS软件进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence was generated by an independent investigator using SPSS26.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

负责麻醉的医务人员和评估人员及患者均不知道试验的分组情况，只有配制研究药物的麻醉护士知道分组情况。

Blinding：

The anesthesiologists, evaluators and patients were unaware of the group, only anesthetic nurse who were preparing the study drugs knew the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月通过ResMan共享, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be available via ResMan from January 2027(http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF进行采集，excel表进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel document management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-20 17:40:35