ChiCTR2300074216 版本V1.1 版本创建时间2023/11/19 19:16:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074216 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-01 16:14:24 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量舒芬太尼复合环泊酚在肥胖患者无痛胃镜中的半数有效剂量及95%有效量

Public title：

The Median Effective Dose and 95% effective dose of low dose sufentanil combined with cyclopofol in painless gastroscopy of obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量舒芬太尼复合环泊酚在肥胖患者无痛胃镜中的半数有效剂量及95%有效量

Scientific title：

The Median Effective Dose and 95% effective dose of low dose sufentanil combined with cyclopofol in painless gastroscopy of obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵杰 

研究负责人：

赵杰 

Applicant：

Jie Zhao 

Study leader：

Jie Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 6882 9652

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 6882 9652

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaojie1014@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaojie1014@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区环城东路208号杭州市红十字会医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区环城东路208号杭州市红十字会医院

Applicant address：

Hangzhou Red Cross Hospital, 208 Huancheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Hangzhou Red Cross Hospital, 208 Huancheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310000

申请人所在单位：

杭州市红十字会医院

Applicant's institution：

Hangzhou Red Cross Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市红十字会医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Red Cross Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]研审第(095)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市红十字会医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Hangzhou Red Cross Hospital Medical Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

计仁华

Contact Name of the ethic committee：

Renhua Ji

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区环城东路208号杭州市红十字会医院

Contact Address of the ethic committee：

Hangzhou Red Cross Hospital, 208 Huancheng East Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 5610 9529

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市红十字会医院

Primary sponsor：

Hangzhou Red Cross Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区环城东路208号

Primary sponsor's address：

208 Huancheng East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市红十字会医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区环城东路208号

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Address：

208 Huancheng East Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Study on dosage of cypofol in painless gastroscopic sedation of obese patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨小剂量舒芬太尼复合环泊酚在肥胖患者无痛胃镜中的半数有效剂量及95%有效量  

Objectives of Study：

To investigate the the Median Effective Dose and 95% effective dose of low dose sufentanil combined with cyclopofol in painless gastroscopy of obese patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟行无痛胃镜检查术的患者；（2）美国麻醉医师协会（AmericanSociety of Anesthesiologists，ASA）分级为Ⅱ级；（3）年龄18-65岁；（4）BMI30-35kg/m2。

Inclusion criteria

(1) Patients intending to undergo painless gastroscopy;(2) AmericanSociety of Anesthesiologists (ASA) grade II;(3) Age 18-65 years old;(4) BMI30-35kg/m2.

排除标准：

（1）对研究中涉及到的药物有过敏史；（2）两周内上呼吸道感染史；（3）哮喘发作期，未控制的高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进或减退；（4）精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）、癫痫病史及认知功能障碍；（5）既往有精神类药物及麻醉药滥用史；（6）肝功能、肾功能、凝血功能异常；（7）妊娠期或哺乳期妇女；（8）筛选期或基线期 RR＜10次／ 分或＞24 次／ 分、呼吸空气时 SpO2 ＜95％

Exclusion criteria：

(1) Have a history of allergy to the drugs involved in the study;(2) A history of upper respiratory tract infection within two weeks;(3) Asthma attacks, uncontrolled hypertension, diabetes, hyperthyroidism or hypothyroidism;(4) mental system diseases (such as schizophrenia, depression, etc.), epilepsy history and cognitive dysfunction;(5) Have a history of psychotropic drug and narcotic drug abuse;(6) Abnormal liver function, renal function and coagulation function;(7) Pregnant or lactating women;(8) RR < 10 times/min or > 24 times/min in screening period or baseline period, SpO2 < 95% when breathing air

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

18-65岁组

样本量：

35

Group：

Group 18-65 years old

Sample size：

干预措施：

根据患者意识消失反应上下增减环泊酚的剂量

干预措施代码：

Intervention：

The dose of cypofol is increased or decreased according to the patient's response to loss of consciousness

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市红十字会医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Level 3 Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

意识消失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Loss of consciousness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MOAA/S≤1分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验，按实际手术顺序依次序贯试验，前瞻性剂量探索试验。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized trial, sequential trial in order of actual operation, prospective dose exploration trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由试验协调员与试验管理小组一起设计。所有电子患者身份信息将在一个安全的，受密码保护的数据库上进行，只能由基本人员访问。具有患者识别信息的纸张形式将在杭州市红十字会医院限制区内的安全锁定的文件柜中进行，患者只能由代码号识别。直接访问源数据/文件将需要与试用有关的监控。所有纸张和电子数据将在试验完后至少保留5年

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form was designed by the trial coordinator with the trial management team. all electronic patient identity information will be carried out on a secure, password-protected database and can only be accessed by basic personnel. The paper form with patient identification information will be carried out in the safe locked filing cabinet in the restricted area of Hangzhou Red Cross Hospital, and the patient can only be identified by the code number. Direct access to source data/file will require.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-01 16:13:58