ChiCTR2300074203 版本V1.1 版本创建时间2023/11/19 14:47:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074203 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-01 14:41:54 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胃肠外科手术术后谵妄的危险因素分析

Public title：

Development and validation of a nomogram for predicting the risk of postoperative delirium after gastrointestinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃肠外科手术术后谵妄的危险因素分析

Scientific title：

Development and validation of a nomogram for predicting the risk of postoperative delirium after gastrointestinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雅萱 

研究负责人：

谭文斐 

Applicant：

Yaxuan Wang 

Study leader：

Wenfei Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 4028 9024

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8989 8800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaxuanwangcmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

winfieldtan@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市南京北街155号,中国医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市南京北街155号,中国医科大学附属第一医院

Applicant address：

No.155 Nanjing North Street, The First Hospital of China Medical University, Shenyang City

Study leader's address：

No.155 Nanjing North Street, The First Hospital of China Medical University, Shenyang City,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

110001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-352

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the First Hospital, China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

高兴华

Contact Name of the ethic committee：

Xinghua Gao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市南京北街155号，中国医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

No.155 Nanjing North Street, The First Hospital of China Medical University, Shenyang City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The first hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市南京北街155号，中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

No.155 Nanjing North Street, The First Hospital of China Medical University, Shenyang City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市南京北街155号，中国医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The first hospital of China Medical University

Address：

No.155 Nanjing North Street, The First Hospital of China Medical University, Shenyang City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（No. 82171187）和辽宁省自然科学基金（No. 2022-MS-222）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 82171187 to T.W.) and the Natural Science Foundation of Liaoning Province of China (No. 2022-MS-222 to Y.W.)

Target disease：

postoperative delirium after gastrointestinal surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟研究胃肠外科患者术后谵妄的危险因素，通过电子病历系统收集资料及随访患者信息，建立胃肠外科手术患者术后谵妄相关数据库，探究胃肠外科手术术后谵妄发生率及探讨患者术后谵妄的原因，以达到提前预测及预防性干预患者，从而减少及避免术后谵妄发生的目的。  

Objectives of Study：

This study intends to study the risk factors of postoperative delirium in gastrointestinal surgery patients, collect data and follow up patient information through the electronic medical record system, establish a database related to postoperative delirium in gastrointestinal surgery patients, explore the incidence of postoperative delirium in gastrointestinal surgery and explore the causes of postoperative delirium in patients, so as to achieve advance prediction and preventive intervention in patients. To reduce and avoid the occurrence of postoperative delirium.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

于我院择期拟在全身麻醉下胃肠手术的患者

Inclusion criteria

Patients undergoing gastrointestinal surgery under general anesthesia in our hospital

排除标准：

（1）既往胃肠外科手术患者; （2）研究期间在同一地点接受再手术者; （3）接受过VATS和开腹术以外的手术方法的人; （4）术后至少3个月未随访者;

Exclusion criteria：

(1) Patients with previous gastrointestinal surgery; (2) Patients who received resurgery at the same site during the study period; (3) People who have undergone surgical procedures other than VATS and laparotomy; (4) No follow-up for at least 3 months after surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-20 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-10 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

术后谵妄阳性组

样本量：

1664

Group：

Postoperative delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

组别：

术后谵妄阴性组

样本量：

14543

Group：

No postoperative delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of China Medical Univerisity

Level of the institution：

College

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后监护仪生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative monitor vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床意义的实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory tests of clinical significance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 107 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5298

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5298

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理来自于医院电子信息系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management come from the hospital electronic information system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-01 14:41:49