ChiCTR2300074201 版本V1.1 版本创建时间2023/11/19 14:36:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-01 14:22:44 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价瘤内血流导向装置用于颅内动脉瘤患者治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Public title：

Prospective multicenter single-group target value clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of intratumoral blood flow guiding device in the treatment of intracranial aneurysms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价瘤内血流导向装置用于颅内动脉瘤患者治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Scientific title：

Prospective multicenter single-group target value clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of intratumoral blood flow guiding device in the treatment of intracranial aneurysms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆莹 

研究负责人：

冯军 

Applicant：

Lu Ying 

Study leader：

Feng Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 6180 3966

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8607 4348

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ylu@heartcare.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengjunsd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E座9楼

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

3-1 Xinjinhu Road, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

No.1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海心玮医疗科技股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

UNION HOSPITAL TONGJI MEDICAL COLLEGE HUAZHONG UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]伦审字(0295)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Member of UNION HOSPITAL TONGJI MEDICAL COLLEGE HUAZHONG UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

No.1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

UNION HOSPITAL TONGJI MEDICAL COLLEGE HUAZHONG UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No.1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海心玮医疗科技股份有限公司

具体地址：

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号38幢1层、3层

Institution
hospital：

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

Address：

Floor 1, Floor 3, Building 38, No.356 Zhengbo Road, Lingang New Area, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone

经费或物资来源：

上海心玮医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

Target disease：

intracranial aneurysms

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证上海心玮医疗科技股份有限公司生产的瘤内血流导向装置用于颅内动脉瘤患者治疗的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of the intratumoral blood flow guiding device produced by Shanghai Xinwei Medical Technology Co., Ltd. In the treatment of intracranial aneurysm patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁，且≤80周岁，男女不限； 2.术前经影像学诊断证实目标动脉瘤为未治疗单个颅内分叉部动脉瘤（2.0＞动脉瘤瘤体宽/瘤颈＞1.25）； 3.动脉瘤位于大脑中动脉分叉部、颈内动脉末端、前交通动脉复合体或基底动脉顶端等； 4.患者或其监护人自愿参加并签署书面知情同意书，能接受方案规定的检查随访。

Inclusion criteria

1. There are no restrictions on men and women aged ≥ 18 years and ≤ 80 years old; 2. The target aneurysm was confirmed by imaging diagnosis before operation as untreated single intracranial bifurcation aneurysm (2.0 > aneurysm body width/aneurysm neck > 1.25); 3. The aneurysm is located at the end of internal carotid artery or the top of basilar artery at the bifurcation of middle cerebral artery. 4. Patients or their guardians voluntarily participate and sign written informed consent to accept the examination and follow-up stipulated in the program.

排除标准：

1.目标动脉瘤为既往接受过开颅夹闭手术、血管栓塞、其他血管内介入治疗，或需要分次手术治疗的动脉瘤； 2.目标动脉瘤为梭形动脉瘤、夹层动脉瘤、假性动脉瘤、血泡样动脉瘤、感染性动脉瘤、动静脉畸形相关动脉瘤、烟雾病相关动脉瘤； 3.颅内动脉严重狭窄或迂曲，或解剖异常，研究者评估器械难以到达病变部位； 4.已知有抗血小板或/和抗凝治疗禁忌者； 5.严重肝、肾功能障碍的患者（ALT>正常上限3倍；肌酐>450umol/L）； 6.患者既往明确镍钛、铂金、铂铱等金属材料过敏史； 7.患者有麻醉药物、造影剂的严重过敏史（皮疹不计）； 8.研究者评估预期寿命＜12个月，无法完成研究周期； 9.妊娠或哺乳期的女性； 10.正在参加其它药物或器械的临床研究，且未完成主要终点随访的患者； 11.经研究者判断不适合进行颅内动脉瘤的瘤内血流导向装置治疗。

Exclusion criteria：

1. The target aneurysm is an aneurysm that has undergone craniotomy, clipping, vascular embolization and other endovascular interventional therapy or needs fractional operation; 2. The target aneurysm is fusiform aneurysm, dissecting aneurysm, pseudoaneurysm, vesicular aneurysm, infectious aneurysm, arteriovenous malformation related aneurysm, moyamoya disease related aneurysm; 3. Severe stenosis or tortuosity of intracranial artery or anatomical abnormality. Researchers evaluate that it is difficult for instruments to reach the lesion site; 4. Those who have known contraindications for antiplatelet or/and anticoagulant therapy; 5. Patients with severe liver and kidney function (ALT > 3 times of normal upper limit; Creatinine > 450umol/L); 6. The patient has previously identified the allergic history of metal materials such as nickel, titanium, platinum and iridium; 7. The patient has a history of severe allergy to contrast media (excluding rash); 8. The researcher assessed that the life expectancy was less than 12 months and could not complete the research cycle; 9. Pregnant or lactating women; 10. Patients who are participating in clinical studies of other drugs or devices and have not completed the follow-up of the main endpoint; 11. According to the researchers, it is not suitable to treat intracranial aneurysms with intratumoral blood flow guiding devices

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

122

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用上海心玮医疗科技股份有限公司生产的瘤内血流导向装置

干预措施代码：

Intervention：

Using the intratumoral blood flow guiding device produced by Shanghai Xinwei Medical Technology Co., Ltd.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

UNION HOSPITAL TONGJI MEDICAL COLLEGE HUAZHONG UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital，Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangzhou 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Southern Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉瘤完全闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete occlusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉瘤治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of aneurysm treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apparatus success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉瘤成功闭塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful occlusion rate of aneurysm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载瘤段血管狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stenosis rate of vessel in tumor-bearing segment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin评分良好率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Good rate of improved Rankin score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械相关不良事件和严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device-related adverse events and serious adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机临床试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized clinical trials

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-01 14:22:25