ChiCTR2300074191 版本V1.1 版本创建时间2023/11/18 20:27:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074191 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-01 11:14:41 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

导管室应用依洛尤单抗降低急性心肌梗死患者脂蛋白a，一项随机、开放标签、空白对照的多中心研究

Public title：

Evolocumab in the Cath Lab for Lipoprotein (a) Lowing in Patients with Acute Myocardial Infarction (EVOLUTION) - A Randomized, Open-label, Blank-controlled, Multicenter Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

导管室应用依洛尤单抗降低急性心肌梗死患者脂蛋白a，一项随机、开放标签、空白对照的多中心研究

Scientific title：

Evolocumab in the Cath Lab for Lipoprotein (a) Lowing in Patients with Acute Myocardial Infarction (EVOLUTION) - A Randomized, Open-label, Blank-controlled, Multicenter Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晓敏 

研究负责人：

陈晓敏 

Applicant：

Xiaomin Chen 

Study leader：

Xiaomin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 0588 0193

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0588 0193

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chxmin@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chxmin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Applicant address：

No.59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

No.59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

宁波大学附属第一医院审2023研第023号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Shaoying Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街36号

Contact Address of the ethic committee：

No.36 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 8708 5233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

master@nbdyyy.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

No.59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Address：

59 Liuting street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang

经费或物资来源：

纵向课题经费

Source(s) of funding：

Vertical subject funding

Target disease：

Acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价急性心肌梗死患者于导管室行PCI术前应用PCSK9抑制剂的降脂效果及临床获益  

Objectives of Study：

This clinical trial aims to evaluate lipid-lowering effect and clinical benefit of PCSK9 inhibitor in patients with acute myocardial infarction before PCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁，且≤80周岁 （2）典型症状、心电图或心肌酶谱学改变出现24h内（NSTEMI为72h）完成冠脉造影 （3）冠脉造影明确ASCVD相关心肌梗死诊断，需即行PCI （4）患者知情同意、自愿参加研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years and ≤80 years old (2) Completion of coronary angiography within 24 h (72 h for NSTEMI) of the onset of typical symptoms, electrocardiograms, or myocardial enzyme profiles. (3) The diagnosis of ASCVD-related myocardial infarction is clear from coronary angiography, and immediate PCI is required. (4) Patients gave informed consent, participated in the study voluntarily and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）预计无法完成随访（包括但不限于Killip分级 Ⅳ级等研究人员判断的临床基本情况不稳定、患者无法配合、合并其他严重疾病等） （2）PCSK9抑制剂使用禁忌（严重过敏体质等） （3）既往应用过任意类型的PCSK9抑制剂 （4）明确他汀不耐受者 （5）冠脉造影后即刻出现过敏反应者 （6）近期（3个月内）应用其他生物制剂、免疫抑制剂、免疫调节剂、抗代谢药物 （7）处于透析治疗状态 （8）合并活动性恶性肿瘤、需治疗的免疫系统疾病、严重感染等可能影响预后的疾病 （9）计划妊娠或妊娠或哺乳期妇女 （10）已登记入选其他可能影响本研究目的或结果的临床试验 （11）研究者认为不适合本试验

Exclusion criteria：

(1) Unable to complete the follow-up (including but not limited to Killip grade IV or other basic clinical instability as judged by the investigator, patient's inability to co-operate, or combination of other serious diseases, etc.). (2) Contraindication to the use of PCSK9 inhibitors (severe allergies, etc.). (3) Previous application of any type of PCSK9 inhibitor (4) Clearly statin intolerant people (5) Allergic reaction immediately after coronary angiography (6) Recent application (within 3 months) of other biologics, immunosuppressants, immunomodulators, antimetabolite drugs. (7) Dialysis treatment status (8) Combined active malignant tumours, immune system diseases requiring treatment, serious infections and other diseases that may affect the prognosis (9) Women who are planning to become pregnant or are pregnant or breastfeeding. (10) Enrolled in other clinical trials that may affect the purpose or outcome of the study. (11) Other conditions that the investigator considers inappropriate for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

225

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

依洛尤单抗+标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Evolocumab and standard treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

225

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

慈溪市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Cixi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市萧山区第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hangzhou Xiaoshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou centeral hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波鄞州第二医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Ningbo Yinzhou No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

绍兴市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital & Yuying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白（a）下降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of lipoprotein(a) decline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

PCI术后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks after PCI

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液标本

组织：

Sample Name：

blood specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机化系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomisation system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The article published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例记录表以及电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and Electronic Data Capture System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-01 11:14:28