ChiCTR2300074181 版本V1.1 版本创建时间2023/11/17 23:20:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300074181 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-08-01 10:17:25 

注册时间：

Date of Registration：

2023-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

验证超声血流分数在左主干临界病变中诊断准确度的临床研究

Public title：

Functional Diagnostic Accuracy of Ultrasonic Flow Ratio in Assessment of Left Main Coronary Artery Stenosis

注册题目简写：

验证超声血流分数在左主干临界病变中诊断准确度的临床研究

English Acronym：

FUNCTION study

研究课题的正式科学名称：

验证超声血流分数在左主干临界病变中诊断准确度的临床研究

Scientific title：

Functional Diagnostic Accuracy of Ultrasonic Flow Ratio in Assessment of Left Main Coronary Artery Stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨城 

研究负责人：

钱杰 

Applicant：

Cheng Yang 

Study leader：

Jie Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 0111 6690

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0139 6650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangcheng_fw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qianjfw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China.

Study leader's address：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100037

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

FuWai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

FuWai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-1906

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

高楠

Contact Name of the ethic committee：

Nan Gao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

FuWai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

FuWai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China.

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目

Source(s) of funding：

CAMS Innovation Fund for Medical Sciences

Target disease：

Left main coronary disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

以 FFR 为金标准，进行 UFR 与 FFR 相关性分析，验证 UFR 在 LM 临界病变中诊断准确度。  

Objectives of Study：

To evaluate the diagnostic performance of UFR in patients with intermediate left main (LM) stenosis with FFR as standard reference.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）稳定性以及不稳定性冠心病，或者心肌梗死急性期后的患者；
（2）年龄＞18 岁；
（3）签署知情同意书；
（4）目测 LM 管腔直径狭窄程度≥30%并且≤80%。

Inclusion criteria

(1) Stable angina pectoris, unstable angina pectoris, or after the acute phase of myocardial infarction (2) Age >18 years (3) Written informed consent (4) Intermediated LM lesions (diameter stenosis of 30%-80% by visual estimation

排除标准：

（1）研究者判定受试者不适于进行诊断性 IVUS 或者 FFR 检测；
（2）有冠状动脉旁路搭桥术（CABG）史；
（3）心肌梗死后时间短于 72 小时；
（4）重症心力衰竭（NYHA≥III 级）；
（5）肌酐＞150umol/L 或者 Cockcroft-Gault 公式计算的肾小球滤过率＜45ml/kg/1.73㎡；
（6）对含碘造影剂或者腺苷过敏；
（7）预期寿命<2 年；
（8）前降支近端弥漫性狭窄＞50%。

Exclusion criteria：

(1) Ineligible for diagnostic IVUS or FFR examination (2) Prior coronary artery bypass grafting of the interrogated vessels (3) Myocardial infarction within 72 h of coronary angiography (4) Severe heart failure (5) A serum creatinine level >150 umol/l, or a glomerular filtration rate <45 ml/kg/1.73 m2 (6) Allergy to the contrast agent or adenosine (7) Life expectancy < 2 years (8) Proximal LAD diffuse lesions (diameter stenosis > 50%)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

血流储备分数

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Fractional flow reserve (FFR)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声血流分数

Index test:

Ultrasonic flow ratio (UFR)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临界左主干病变

例数:

Sample size:

120

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with intermediate left main (LM) stenosis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

FuWai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-01 10:16:56