ChiCTR2300077385 版本V1.1 版本创建时间2023/11/17 17:27:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077385 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-07 14:50:02 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补肾益髓埋线法干预早发性卵巢功能不全的临床研究

Public title：

Clinical study of tonifying kidney and benefiting marrow acupoint catgut-embedding in the treatment of premature ovarian insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾益髓埋线法干预早发性卵巢功能不全的临床研究

Scientific title：

Clinical study of tonifying kidney and benefiting marrow acupoint catgut-embedding in the treatment of premature ovarian insufficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿媚 

研究负责人：

陈碧茵 

Applicant：

Mei Geng 

Study leader：

Biyin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 5315 8732

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 155 2115 5872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gengmei1995@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cgzhen2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

深圳市宝安中医院(集团)

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大学城外环东路232号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市裕安二路25号

Applicant address：

No. 232, Outer Ring East road, Guangzhou Higher Education Mega Center, Guangzhou,Guangdong Province

Study leader's address：

No. 25, Yu'an 2nd Road, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

深圳市宝安区中医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Bao'an Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2023-001-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Bao'an Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾智文

Contact Name of the ethic committee：

Zhiwen Ceng

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市裕安二路25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25, Yu'an 2nd Road, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2783 1439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Bao'an Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市裕安二路25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Yu'an 2nd Road, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

具体地址：

广东省深圳市裕安二路25号

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 25, Yu'an 2nd Road, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

premature ovarian insufficiency

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①评价补肾益髓埋线法治疗POI的临床疗效。②形成一份以完整原始数据为基础的研究总结报告，为补肾益髓埋线法规范且广泛应用于临床提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

① Evaluate the clinical efficacy of tonifying kidney and benefiting marrow acupoint catgut-embeddingin treating POI of kidney deficiency and blood stasis type. ②Develop a research summary report based on complete raw data, providing evidence-based medical basis for the standardized and widespread application of tonifying kidney and benefiting marrow acupoint catgut-embedding in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合POI西医诊断标准的患者。 ②符合POI中医诊断标准的患者。 ③患者知情同意，自愿入组研究。

Inclusion criteria

① Patients who meet the diagnostic criteria of POI Western medicine. ② Patients who meet the diagnostic criteria of POI in traditional Chinese medicine. ③ Patients have informed consent and voluntarily participate in the study.

排除标准：

①存在先天性生理缺陷或者畸形、生殖器官器质性病变以及染色体异常。 ②甲状腺功能异常、高泌乳素血症、子宫内膜异位症、先天性肾上腺皮质增生。 ③合并有心、肝、肾、脑、血液系统等严重原发性疾病及精神病患者。 ④对所用药物过敏患者。 ⑤正在服用糖皮质激素、口服避孕药等激素药物患者。 ⑥正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

① There are congenital physiological defects or deformities, organic lesions of the reproductive organs, and chromosomal abnormalities. ② Abnormal thyroid function, hyperprolactinemia, endometriosis, congenital adrenal cortical hyperplasia. ③ Patients with severe primary diseases such as heart, liver, kidney, brain, and blood system, as well as mental illness, are combined. ④ Patients who are allergic to the medication used. ⑤ Patients who are taking hormone medications such as glucocorticoids and oral contraceptives. ⑥ Patients participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-07 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-07 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

穴位埋线组

样本量：

23

Group：

acupoint catgut-embedding group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

acupoint catgut-embeddingin

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

23

Group：

drug group

Sample size：

干预措施：

芬吗通

干预措施代码：

Intervention：

Femoston

Intervention code：

组别：

穴位假埋线组

样本量：

23

Group：

sham acupoint catgut-embedding group

Sample size：

干预措施：

穴位假埋线

干预措施代码：

Intervention：

sham acupoint catgut-embedding

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Kupperman评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the modified Kupperman index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

AMH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡数

指标类型：

主要指标

Outcome：

AFC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

LH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

入组患者，评估结果人员和统计人员都将被设盲。由于穴位埋线（ACE）及假埋线（sham-ACE）操作的特殊性质，针灸师在操作过程中是非盲的。

Blinding：

Participants, outcome assessors, and statisticians are blinded. Due to the specific nature of the operation of ACE and sham-ACE, acupuncturists will not be blinded throughout the procedure.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-07 14:49:18