ChiCTR2300077720 版本V1.0 版本创建时间2023/11/17 08:53:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-17 08:52:57 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊芬镇静下抑制支气管镜检查反应所需的瑞芬太尼ED50和ED95的研究

Public title：

A study on the ED50 and ED95 of remifentanil required to suppress bronchoscopy response under sedation with ciprofol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊芬镇静下抑制支气管镜检查反应所需的瑞芬太尼ED50和ED95的研究

Scientific title：

A study on the ED50 and ED95 of remifentanil required to suppress bronchoscopy response under sedation with ciprofol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

官学海 

研究负责人：

官学海 

Applicant：

Xuehai Guan 

Study leader：

Xuehai Guan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 8769 7310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 8769 7310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guan_xh@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guan_xh@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

广西医科大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, 530021, PR China

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, 530021, PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

530021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

530021

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-E606-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Huang

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Shuangyong Road,Qingxiu District,Nanning,Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 535 6557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, 530021, PR China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, 530021, PR China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要是探索在使用环伯芬镇静喉罩进行无痛支气管镜检查时抑制支气管镜检查反应所需的瑞芬太尼的ED50和ED95，为临床实践工作提供依据，降低瑞芬太尼因剂量不足或过量引起的相关不良反应发生的风险，为患者的安全保驾护航。  

Objectives of Study：

The main purpose is to explore the ED50 and ED95 of remifentanil required to suppress bronchoscopy reactions during painless bronchoscopy under anesthesia with ciprofol using laryngeal mask, providing a basis for clinical practice, reducing the risk of related adverse reactions caused by insufficient or excessive dosage of remifentanil, and safeguarding the safety of patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄60-90岁，ASA1-III级，拟于喉罩全麻下接受支气管镜检查的患者，术后计划送恢复室复苏。

Inclusion criteria

Patient aged 60 to 90 years, ASA1-III grade, scheduled to undergo bronchoscopy under general anesthesia with laryngeal mask surgery, be sent to a recovery room for resuscitation after surgery.

排除标准：

1 有支气管镜检查禁忌症的患者； 2 困难气道的患者； 3 严重气道狭窄和急性感染患者； 4 阿片类药物过敏患者； 5 有严重高血压的患者（收缩压≥180mmHg，或舒张压≥110mmHg）； 6 严重心律失常患者，表现为（1）窦性心动过缓，心室率<50次/分（2）II度或以上的房室传导阻滞或心室传导阻滞；或（3）具有窦性停搏高风险的其他心律失常，如病态窦房结综合征（SSS）； 7 被分类为纽约心脏协会（NYHA）III级或以上的严重心功能不全患者； 8 以肝功能生化指标异常为特征的肝功能障碍患者； 9 处于分娩、分娩或哺乳期的妇女； 10 术前意识状态难以独立或准确确定的患者； 11 有精神药物使用史的患者； 12 以及符合研究人员认为不适合纳入本研究的任何其他条件的患者。

Exclusion criteria：

1 Patients with contraindications for bronchoscopy examination; 2 Patients with difficult airways; 3 Patients with severe airway stenosis and acute infection; 4 Patients with opioid allergy; 5 Patients with severe hypertension (systolic blood pressure ≥ 180mmHg, or diastolic blood pressure ≥ 110mmHg); 6 Patients with severe arrhythmia, manifested as (1) sinus bradycardia with a ventricular rate of<50 beats per minute (2) atrioventricular block or ventricular block of degree II or above; Or (3) other arrhythmias with a high risk of sinus arrest, such as sick sinus syndrome (SSS); 7 Patients classified as New York Heart Association (NYHA) Class III or above with severe heart failure; 8 Patients with liver dysfunction characterized by abnormal biochemical indicators of liver function; 9 Women in childbirth, childbirth, or lactation; 10 Patients whose preoperative consciousness state is difficult to independently or accurately determine; 11 Patients with a history of using psychotropic drugs; 12 And patients who meet any other criteria deemed unsuitable by the researchers for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-17 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-17 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

男性组

样本量：

30

Group：

Male group

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼

干预措施代码：

 1

Intervention：

Remifentanil

Intervention code：

组别：

女性组

样本量：

30

Group：

Female group

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼

干预措施代码：

 2

Intervention：

Remifentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

支气管镜检查气管反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tracheal response rate during bronchoscopy examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术与麻醉特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

characteristic of anaesthesia and surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

No

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

跟随文章一起发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be available with paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-17 08:52:57