ChiCTR2300076339 版本V1.1 版本创建时间2023/11/16 17:50:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076339 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-05 14:31:02 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏术后膈肌功能不全危险因素及对预后的影响

Public title：

Risk factors for postoperative diaphragmatic dysfunction and their impact on prognosis after cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏术后膈肌功能不全危险因素及对预后的影响

Scientific title：

Risk factors for postoperative diaphragmatic dysfunction and their impact on prognosis after cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛敏 

研究负责人：

槐洪波 

Applicant：

Ge Min 

Study leader：

Huai Hongbo  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 5183 0218

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 5183 0218

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gemin2000@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Huaihonbo@njglyy.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市中山路321号南京大学附属鼓楼医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

南京市中山路321号南京大学附属鼓楼医院心胸外科

Applicant address：

Rehabilitation Medicine of Nanjing Drum Tower hospital ,Zhongshan Road, Number 321, Nanjing

Study leader's address：

Cardiothoracic surgery of Nanjing Drum Tower hospital ,Zhongshan Road, Number 321, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower hospital, the Affiliated hospital of Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower hospital, the Affiliated hospital of Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-425-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Nanjing Drum Tower hospital, the Affiliated hospital of Nanjing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇毓东

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Yudong

伦理委员会联系地址：

南京市中山路321号南京大学附属鼓楼医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethic committee of Nanjing Drum Tower hospital ,Zhongshan Road, Number 321, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8310 6666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower hospital, the Affiliated hospital of Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中山路321号南京大学附属鼓楼医院

Primary sponsor's address：

Nanjing Drum Tower hospital ,Zhongshan Road, Number 321, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

南京市中山路321号南京大学附属鼓楼医院

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower hospital, the Affiliated hospital of Nanjing University

Address：

Nanjing Drum Tower hospital ,Zhongshan Road, Number 321, Nanjing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

diaphragm function after open thoracic surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、探讨心脏术后膈肌功能不全危险因素 2、探讨心脏术后膈肌功能不全对预后的影响  

Objectives of Study：

1. Exploring the risk factors for postoperative diaphragmatic dysfunction after cardiac surgery 2. Exploring the impact of postoperative diaphragmatic dysfunction on prognosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 符合冠状动脉粥样硬化性心脏病、心脏瓣膜病及主动脉夹层诊 断标准; 2 首次进行开胸手术; 3 出现自主呼吸 24 内首次床旁超声图像包含双侧膈肌并满足三个 呼吸周期，图片质量可以满足研究需要; 4 年龄>18 岁。

Inclusion criteria

Conform to the diagnostic criteria of coronary atherosclerotic heart disease, valvular heart disease and aortic dissection; the first thoracotomy surgery; The first bedside ultrasound image within 24 hours of spontaneous breathing in 3 consecutive respiratory cycle and includes bilateral diaphragms Age >18 years old.

排除标准：

1 严重的出血疾病及凝血障碍; 2 胸骨未缝合; 3 B 型主动脉夹层腹腔压力明显增高者; 4 妊娠或刚分娩患者; 5 超声图片中单侧或双侧膈肌显示不清无法测量;不符合连续观察三个呼吸周期，缺少单侧或双侧膈肌活动度或膈肌厚度图片者; 6 术前胸腺瘤合并重症肌无力、术前存在各种疾病引起的脑功能障碍、脊髓损伤史(C5 以上); 7 既往有开胸手术史

Exclusion criteria：

1. Severe bleeding diseases and coagulation disorders; 2. The sternum is not sutured; 3. Patients with significantly increased abdominal pressure in type B aortic dissection; 4. Pregnant or newly delivered patients; 5. Unilateral or bilateral diaphragmatic muscles in ultrasound images are not clearly displayed and cannot be measured; Not in line with the concept of continuity observing three respiratory cycles, Lacking pictures of unilateral or bilateral diaphragm activity or diaphragm thickness; 6. Brain function caused by preoperative chest adenoma with myasthenia gravis and various diseases;History of disorders and spinal cord injury (above C5); 7. Previous history of chest surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-06 00:00:00至 To 2026-10-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-06 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

膈肌功能正常组

样本量：

100

Group：

normal diaphragm function group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

膈肌功能障碍组

样本量：

100

Group：

diaphragm dysfunction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

Chian 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower hospital, the Affiliated hospital of Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU 住院日

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院日

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧供水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygen supply level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸系统并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件询问

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-05 14:27:13