ChiCTR2300077711 版本V1.0 版本创建时间2023/11/16 16:59:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-16 16:58:54 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

矿化胶原复合聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥临床多中心安全性及有效性评价

Public title：

Clinical safety and efficacy evaluation of mineralized collagen combined with polymethyl methacrylate bone cement in multi clinical center

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

矿化胶原复合聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥临床多中心安全性及有效性评价

Scientific title：

Clinical safety and efficacy evaluation of mineralized collagen combined with polymethyl methacrylate bone cement in multi clinical center

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱威 

研究负责人：

翁习生 

Applicant：

Wei Zhu 

Study leader：

Xisheng Weng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 1135 1590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 6620 0018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuwei9508@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xshweng@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-23PJ214

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Peking Union Medical College Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱朝晖

Contact Name of the ethic committee：

Zhaohui Zhu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院骨科

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Orthopaedic department

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医学科学院北京协和医院

Source(s) of funding：

Peking Union Medical College Hospital, the Chinese Academy of Medical Sciences

Target disease：

knee osteoarthritis/vertebral compression fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察填加MC的混合骨水泥对骨缺损的填充效果及对膝关节置换假体/椎体压缩骨折的固定效果。在常规接受膝关节置换/椎体压缩骨折骨水泥强化的手术中，使用添加MC的混合骨水泥进行假体固定，对比添加了MC的混合骨水泥与普通常规骨水泥之间的临床疗效差异，以及远期发生假体松动的的风险。  

Objectives of Study：

To observe the effect of mineralized collagen (MC) modified polymethylmethacrylate bone cement for primary total knee arthroplasty/percutaneous vertebroplasty to observe the risk of prothetic loosening after primary TKA after MC-PMMA fixation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥50 岁，≤70 岁的住院患者，性别不限； (2)术前诊断为终末期骨性关节炎； (3)行单侧人工全膝关节置换意愿强烈。 / (1)年龄≥40 岁，≤70 岁的住院患者，性别不限； (2)术前诊断为骨质疏松椎体骨折患者； (3)椎体新鲜骨折，MRI 提示压脂相高信号。

Inclusion criteria

(1) Hospitalized patients aged ≥ 50 and ≤ 70, regardless of gender; (2) Preoperative diagnosis of end-stage osteoarthritis; (3) Strong willingness to undergo unilateral total knee arthroplasty. / (1) Hospitalized patients aged ≥ 40 and ≤ 70, regardless of gender; (2) Patients diagnosed with osteoporotic vertebral fractures before surgery; (3) Fresh vertebral fracture, MRI indicates high signal in the compression phase.

排除标准：

(1)对矿化胶原改性 PMMA 骨水泥活性成份或赋形剂中任何成份有过敏史的 患者； (2)存在局部感染或潜在感染灶患者； (3)类风湿、强直性脊柱炎等自身免疫疾病所致的膝关节病变患者； (4)严 重屈曲畸形、内外翻畸形需要使用特殊假体的患者. / (1)对矿化胶原改性 PMMA 骨水泥活性成份或赋形剂中任何成份有过敏史的 患者； (2)存在局部感染或潜在感染灶患者； (3)术前椎体后壁存在破损可能导致骨水泥渗漏患者； (4)椎体暴力性骨折。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of allergies to any active ingredient or excipient in mineralized collagen modified PMMA bone cement; (2) Patients with local infection or potential infection focus; (3) Patients with knee joint diseases caused by autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis; (4) Patients with severe flexion and inversion deformities who require the use of special prostheses / (1) Patients with a history of allergies to any active ingredient or excipient in mineralized collagen modified PMMA bone cement; (2) Patients with local infection or potential infection focus; (3) Preoperative damage to the posterior wall of the vertebral body may lead to bone cement leakage in patients; (4) Violent vertebral fracture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-05 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

全膝关节置换实验组

样本量：

50

Group：

Experiment group in TKA

Sample size：

干预措施：

在全膝关节置换骨水泥中加入矿化胶原

干预措施代码：

Intervention：

Adding mineralized collagen in bone cement during TKA

Intervention code：

组别：

全膝关节置换对照组

样本量：

50

Group：

Control group in TKA

Sample size：

干预措施：

在全膝关节置换术中使用普通骨水泥

干预措施代码：

Intervention：

Using primary bone cement during TKA

Intervention code：

组别：

脊柱强化术实验组

样本量：

50

Group：

Experiment group in PVP

Sample size：

干预措施：

在脊柱强化术中使用添加矿化骨胶原的骨水泥

干预措施代码：

Intervention：

Use of bone cement with added mineralized bone collagen in PVP surgery

Intervention code：

组别：

脊柱强化术对照组

样本量：

50

Group：

Control group in PVP

Sample size：

干预措施：

在脊柱强化术中使用普通骨水泥

干预措施代码：

Intervention：

Using primary bone cement in PVP surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

椎体高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

vertebral height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎体角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

angle of vertebral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

KSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透亮线

指标类型：

主要指标

Outcome：

radiolucent line

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用（皮疹，伤口愈合不良，过敏，血栓）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complication

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体松动

指标类型：

主要指标

Outcome：

implant loosening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢力线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb force line

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨水泥厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone cement thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口愈合情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Wound healing status

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨水泥推注时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone cement injection time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中骨水泥推注的量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amount of intraoperative bone cement injection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨水泥渗漏情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Leakage of bone cement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

邻近椎体再骨折率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adjacent vertebral re-fracture rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

allergy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机双盲对照试验，采用摇骰子进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized double-blind controlled trial with dice rolling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲 （细节未说明）

Blinding：

double blind (with no detailed information)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-16 16:58:54